- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06166043
Effekten av sykepleierstøtteprogrammet på tretthet hos MS-pasienter
Evaluering av effektiviteten til sykepleieroppfølgingsprogrammet støttet med nettbasert opplæring i å håndtere tretthet hos pasienter med multippel sklerose
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Intervensjoner
Grupper vil bli bestemt i henhold til randomiseringsmetoden innenfor rammen av forskningen for pasienter som frivillig samtykker i å delta i forskningen og oppfyller inklusjonskriteriene. Etter at pasienten er informert om forskningen i samsvar med den valgte gruppen, vil både muntlig og skriftlig samtykke innhentes gjennom "Frivillig samtykkeskjema".
Kontrollgruppe: De valgte pasientene vil først inkluderes i kontrollgruppen. Pasientene vil bli målt før studien og vil motta standardbehandling i 5 uker uten intervensjon. Etter 5 uker vil målingene til pasientene gjentas. Pasienter vil da bli inkludert i casegruppen. Fatigue Severity Scale, Pittsburg Sleep Quality Scale, EQ5D Quality of Life Scale vil bli brukt på pasientene i begynnelsen og etter 5 uker med standardbehandling.
Casegruppe: Casegruppen vil inngå i et 5-ukers program inkludert nettbasert opplæringsprogram og sykepleieroppfølgingssystem. Denne treningspakken, som er bestemt til 2 dager i uken i 5 uker og hver økt vil vare i 50 minutter, vil bli gjennomført gjennom zoomprogrammet fordi den er enkel å bruke og tilpasse. Innholdet i opplæringen er basert på utmattelseshåndtering, med hensyn til relevante faktorer parallelt med litteraturen. Før treningen starter, vil pasientene bli utstyrt med en smartklokke og deres skritttellinger og søvnmønster (søvntid, når de legger seg, dyp søvn og lette søvntimer) vil bli overvåket i 7 dager og denne informasjonen vil bli overvåket. hentes fra pasienten på daglig basis. De vil bli informert om at de aldri skal ta klokken av håndleddet og sørge for at den fungerer på en sunn måte. Samtidig vil klokken til forskeren og klokken til deltakerne bli matchet for å sikre at klokkene til pasientene fungerer og måler samtidig. Fatigue Severity Scale, Pittsburg Sleep Quality Scale, EQ5D Quality of Life Scale vil bli brukt på pasientene. For å se atferdsendringen tydeligere etter endt trening, vil klokkemålingene til pasientene registreres på nytt i 7 dager etter 1 måned og de spesifiserte skalaene brukes på nytt. Ved 3 og 6 måneder vil bare vekten bli brukt igjen.
Nettbasert utdanningsprogram Etter intervjuene med pasientene vil en dag og tidspunkt som passer for pasientene bli bestemt.
UKE 1: Oppstart av økten, oppsummering av utdanningsplanen som skal lages til pasientene, lære pasientenes forventninger fra utdanningen og sikre samhandling mellom felles gruppedeltakere. Definisjonen av multippel sklerose, årsakene til fatigue ved MS og definisjonen av fatigue vil bli forklart med en Powerpoint-presentasjon (ppt) utarbeidet med litteraturinformasjon. Da vil pasientene få tid til å dele sine erfaringer. Deltakernes spørsmål vil bli besvart.
UKE 2: Det vil bli gitt opplæring i søvnhygiene og fysisk trening. I ukens første treningsøkt vil søvnhygiene bli forklart. I den andre økten vil det bli utført trening samtidig med pasientene. En treningsplan bestående av strekk-motstand-spenning-balansesett vil bli brukt. Pasienter vil bli bedt om å gå i 25 minutter 3 dager i uken for trening, og implementeringsstatusen vil bli gitt og overvåket samtidig med smartklokkedata.
UKE 3: Energisparingstrening vil bli forklart for pasienter ved bruk av interaktive metoder i form av Ppt. (Pasienter vil kunne svare på spørsmålene som stilles samtidig ved hjelp av mobiltelefonen, og pasientmedvirkning vil sikres ved å gjøre det synlig på skjermen av alle brukere) Energisparingstrening; Den ble utviklet av Packer og medarbeidere for personer med kroniske sykdommer som forårsaker tretthet (Blikman et al., 2017). Denne opplæringen inkluderer strategier som viktigheten av hvile, lagring og bruk av energi, hensiktsmessig bruk av kroppsmekanikk, organisering av aktiviteter, bruk av hjelpemidler, prioriteringer og standarder og opprettholdelse av balanse i dagliglivet. Den tar sikte på å sikre at individet bruker den tilgjengelige energien på det optimale nivået samtidig som de utfører aktivitetene i dagliglivet.
UKE 4: Tidsstyringsopplæring vil bli gitt. Den tar sikte på å sikre at individet bruker sin nåværende energi på det optimale nivået ved å bestemme planlagte og prioriteringer mens han utfører aktiviteter i dagliglivet (Audulv et al., 2021).
UKE 5: Tidligere treninger vil bli oppsummert, pasientenes tilbakemeldinger mottas. Hvis de har spørsmål, vil de bli besvart. Opplæringen vil avsluttes ved å sikre samhandling mellom pasientene.
Sykepleierstøtteprogram
Pasienter vil bli oppringt to ganger i uken ved hjelp av en praksisliste utarbeidet av forskeren, og det vil bli fulgt opp om aktivitetene på denne listen er iverksatt eller ikke. Pasienter vil bli påminnet om treningstidspunkt og -dag ved å sende SMS 1 dag før og 1 time før treningstidspunktet, og pasientene vil bli forhindret i å overse denne informasjonen takket være samtidig varsling til smartklokken de bruker. I samme prosess vil pasienter til enhver tid kunne nå sine sykepleiere via SMS eller ringe med oppgitt mobilnummer. Denne støttepakken inkluderer også oppfølging av pasienters medisinering, papirarbeid på sykehussiden, oppfølging av pasientavtaleprosesser, oppfølging av blodprøver ved legemiddelbruk og å sørge for at resultatene vurderes av aktuelle personer. Det vil bli gitt veiledning og motiverende støtte til pasienter i deres prosesser innenfor sykehuset.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Istanbul, Tyrkia
- Gizem Yağmur Yalçın
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Å bli diagnostisert med MS i henhold til McDonalds diagnostiske kriterier for minst 6 måneder siden Å være over 18 år Har frivillig sagt ja til å delta i studien Å ha en skåre under 18 poeng fra depresjonstestene (Beck Depression Scale), EDSS-score <5
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelse av en diagnostisert psykologisk sykdom Har hatt et anfall i løpet av de siste 3 månedene Har en skår under 24 poeng i evalueringen av Mini Mental-testen Pasientens hjertesvikt Har ubalanse i skjoldbruskkjertelen Har ukontrollert og ikke fulgt anemi
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: OPPFØLGINGSPROGRAM FOR SYKEPLEIER STØTTES MED NETTBASERT UTDANNING I
En nettbasert opplæring bestående av 10 økter i totalt 5 uker vil bli gitt til pasientene for å forbedre deres ferdigheter i tretthetshåndtering.
I tillegg til denne opplæringen vil de få et sykepleierstøtteprogram.
|
En nettbasert opplæring bestående av 10 økter i totalt 5 uker vil bli gitt til pasientene for å forbedre deres ferdigheter i tretthetshåndtering.
I tillegg til denne opplæringen vil de få et sykepleierstøtteprogram.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tretthetsnivåer
Tidsramme: De første målingene gjøres på pasientene som er inkludert i studien. Etter 5 uker gjøres de samme målingene igjen. De samme målingene gjøres for pasientene som inngår i opplæringen 9 uker og 17 uker etter oppstart av opplæringen.
|
Tretthetsnivået til pasientene vil bli målt før og etter utdanningen. Pasientenes tretthetsnivå vil bli målt ved hjelp av tretthetsskalaen.
Skalaen består av 9 elementer.
Det er en skala som pasienten kan fylle ut selv.
|
De første målingene gjøres på pasientene som er inkludert i studien. Etter 5 uker gjøres de samme målingene igjen. De samme målingene gjøres for pasientene som inngår i opplæringen 9 uker og 17 uker etter oppstart av opplæringen.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
søvnkvalitetsnivåer
Tidsramme: De første målingene gjøres på pasientene som er inkludert i studien. Etter 5 uker gjøres de samme målingene igjen. De samme målingene gjøres for pasientene som inngår i opplæringen 9 uker og 17 uker etter oppstart av opplæringen.
|
Søvnkvaliteten til pasientene vil bli evaluert med Pittsburg søvnkvalitetsskala, som er en 24-elements skala totalt.
Hvert element i skalaen skåres mellom 0-3 og den totale poengsummen varierer mellom 0-21.
En total PDQI-score større enn fem indikerer at søvnkvaliteten til individet er utilstrekkelig.
|
De første målingene gjøres på pasientene som er inkludert i studien. Etter 5 uker gjøres de samme målingene igjen. De samme målingene gjøres for pasientene som inngår i opplæringen 9 uker og 17 uker etter oppstart av opplæringen.
|
|
livskvalitetsnivåer
Tidsramme: De første målingene gjøres på pasientene som er inkludert i studien. Etter 5 uker gjøres de samme målingene igjen. De samme målingene gjøres for pasientene som inngår i opplæringen 9 uker og 17 uker etter oppstart av opplæringen.
|
EQ-5D livskvalitetsskalaen skal brukes til å måle livskvalitet. EQ-5D ble utviklet av EuroQol Group, en internasjonal, tverrfaglig gruppe etablert i 1987 for å undersøke problemstillinger knyttet til vurdering av helse. Den er oversatt til mer enn 60 språk og brukes over hele verden. Reliabiliteten og validiteten til EQ-5D er etablert både generelt (Brooks & De Charro, 1996) og i sykdomsspesifikke grupper (Öster et al., 2009; Schrag et al., 2000; Schweikert et al., 2006 ). Det beskrivende systemet EQ-5D inkluderer fem spørsmål som dekker fem dimensjoner: mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte og angst/depresjon. For hver dimensjon vurderer deltakerne sin helse ved å rapportere om de opplever 1 = "ingen", 2 = "moderat" eller 3 = "ekstreme problemer". Deltakerne får en poengsum mellom 0,59 og 1. Jo høyere poengsum, jo bedre livskvalitet. |
De første målingene gjøres på pasientene som er inkludert i studien. Etter 5 uker gjøres de samme målingene igjen. De samme målingene gjøres for pasientene som inngår i opplæringen 9 uker og 17 uker etter oppstart av opplæringen.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2022/13
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .