- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06166043
Влияние программы поддержки медсестер на усталость у пациентов с рассеянным склерозом
Оценка эффективности программы наблюдения медсестер, поддерживаемой веб-обучением, по управлению утомляемостью у пациентов с рассеянным склерозом
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Вмешательства
Группы будут определяться методом рандомизации в рамках исследования для пациентов, добровольно согласившихся участвовать в исследовании и соответствующих критериям включения. После того, как пациент будет проинформирован об исследовании в соответствии с выбранной группой, будет получено как устное, так и письменное согласие через «Форму добровольного согласия».
Контрольная группа: Отобранные пациенты сначала будут включены в контрольную группу. Перед исследованием пациенты будут обследованы и получат стандартную помощь в течение 5 недель без какого-либо вмешательства. По истечении 5 недель измерения пациентов будут повторены. После этого пациенты будут включены в группу случаев. Шкала тяжести усталости, Питтсбургская шкала качества сна, шкала качества жизни EQ5D будут применяться к пациентам в начале и через 5 недель получения стандартного лечения.
Группа случаев: Группа случаев будет включена в 5-недельную программу, включающую онлайн-программу обучения и систему наблюдения за медсестрами. Этот пакет тренировок, рассчитанный на 2 дня в неделю в течение 5 недель и каждое занятие продолжительностью 50 минут, будет осуществляться с помощью программы масштабирования, поскольку он прост в использовании и адаптации. Содержание обучения основано на управлении утомляемостью с учетом соответствующих факторов параллельно с литературой. Перед началом обучения пациентам будут предоставлены умные часы, и их количество шагов и режим сна (время сна, во сколько они ложатся спать, продолжительность глубокого и легкого сна) будут отслеживаться в течение 7 дней, и эта информация будет получают от пациента ежедневно. Им сообщат, что им никогда не следует снимать часы с запястья и следить за тем, чтобы они работали безвредно для здоровья. В то же время часы исследователя и часы участников будут согласованы, чтобы гарантировать, что часы пациентов работают и проводят измерения одновременно. К пациентам будут применяться шкала тяжести усталости, Питтсбургская шкала качества сна, шкала качества жизни EQ5D. Чтобы более четко увидеть изменение поведения после окончания обучения, измерения часов пациентов будут записываться снова в течение 7 дней через 1 месяц и снова будут применяться указанные шкалы. В 3 и 6 месяцев снова будут применяться только весы.
Образовательная программа через Интернет. После интервью с пациентами будут определены день и время, подходящие для пациентов.
НЕДЕЛЯ 1: Начало сеанса, подведение итогов плана обучения, который будет составлен для пациентов, изучение ожиданий пациентов от обучения и обеспечение взаимодействия общих участников группы. Определение рассеянного склероза, причины усталости при рассеянном склерозе и определение усталости будут объяснены в презентации Powerpoint (ppt), подготовленной с использованием литературной информации. Затем пациентам будет предоставлено время поделиться своим опытом. На вопросы участников будут даны ответы.
НЕДЕЛЯ 2: Будет проведено обучение гигиене сна и физическим упражнениям. На первом тренинге недели будет объяснена гигиена сна. На втором сеансе упражнения будут выполняться одновременно с пациентами. Будет применен план упражнений, состоящий из комплексов упражнений на растяжку, сопротивление, напряжение и баланс. Пациентам будет рекомендовано ходить по 25 минут 3 дня в неделю для физических упражнений, а статус выполнения будет предоставляться и отслеживаться одновременно с данными смарт-часов.
НЕДЕЛЯ 3: Пациентам будет объяснено обучение энергосбережению с использованием интерактивных методов в форме стр. (Пациенты смогут отвечать на задаваемые вопросы одновременно, используя свои мобильные телефоны, а участие пациентов будет обеспечено путем отображения информации на экране всеми пользователями) Обучение энергосбережению; Он был разработан Пакером и его коллегами для людей с хроническими заболеваниями, вызывающими усталость (Бликман и др., 2017). Это обучение включает в себя такие стратегии, как важность отдыха, хранения и использования энергии, надлежащего использования механики тела, организации деятельности, использования вспомогательных технологий, установления приоритетов и стандартов, а также поддержания баланса в повседневной жизни. Целью является обеспечение того, чтобы человек использовал доступную энергию на оптимальном уровне при выполнении повседневных действий.
НЕДЕЛЯ 4: Будет проведен тренинг по тайм-менеджменту. Он направлен на то, чтобы человек использовал свою текущую энергию на оптимальном уровне путем определения планов и приоритетов при выполнении действий в повседневной жизни (Audulv et al., 2021).
5 НЕДЕЛЯ: Будут подведены итоги предыдущих тренингов, получены отзывы пациентов. Если у них есть вопросы, им ответят. Обучение будет завершено обеспечением взаимодействия между пациентами.
Программа поддержки медсестер
Пациентов будут вызывать два раза в неделю, используя список практики, подготовленный исследователем, и будет контролироваться, выполняются ли мероприятия из этого списка или нет. Пациенты будут напоминать о времени и дне тренировки, отправив SMS за 1 день и за 1 час до тренировки, а пациенты не смогут пропустить эту информацию благодаря одновременному уведомлению на используемые ими умные часы. В ходе того же процесса пациенты смогут связаться со своими медсестрами с помощью SMS или позвонить в любое время по предоставленному номеру мобильного телефона. Этот пакет поддержки также включает в себя контроль приема лекарств пациентами, оформление документов на стороне больницы, контроль процесса записи пациентов на прием, контроль анализов крови во время приема лекарств и обеспечение оценки результатов соответствующими людьми. Пациентам будет предоставляться руководство и мотивационная поддержка в их работе в больнице.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Istanbul, Турция
- Gizem Yağmur Yalçın
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Наличие диагноза РС в соответствии с диагностическими критериями Макдональда не менее 6 месяцев назад. Возраст старше 18 лет. Добровольное согласие на участие в исследовании. Наличие оценки ниже 18 баллов по тестам на депрессию (шкала депрессии Бека), оценка по EDSS <5.
Критерий исключения:
- Наличие диагностированного психологического заболевания. Перенесенный приступ в течение последних 3 месяцев. Наличие оценки ниже 24 баллов по Мини-тесту. Сердечная недостаточность. Наличие дисбаланса гормонов щитовидной железы. Наличие неконтролируемой и неконтролируемой анемии.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ПРОГРАММА ПОСЛЕДУЮЩЕГО НАБЛЮДЕНИЯ МЕДСЕСТРЫ, ПОДДЕРЖИВАЕМАЯ ИНТЕРНЕТ-ОБРАЗОВАНИЕМ В
Пациентам будет предоставлен онлайн-тренинг, состоящий из 10 занятий в общей сложности в течение 5 недель, чтобы улучшить их навыки управления усталостью.
В дополнение к этому обучению они пройдут программу поддержки медсестер.
|
Пациентам будет предоставлен онлайн-тренинг, состоящий из 10 занятий в общей сложности в течение 5 недель, чтобы улучшить их навыки управления усталостью.
В дополнение к этому обучению они пройдут программу поддержки медсестер.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровни усталости
Временное ограничение: Первые измерения проводятся на пациентах, включенных в исследование. Через 5 недель повторяют те же измерения. Такие же измерения проводятся для пациентов, включенных в обучение, через 9 недель и 17 недель после начала обучения.
|
Уровни усталости пациентов будут измеряться до и после обучения. Уровни усталости пациентов будут измеряться с использованием шкалы тяжести усталости.
Шкала состоит из 9 пунктов.
Это шкала, которую пациент может заполнить самостоятельно.
|
Первые измерения проводятся на пациентах, включенных в исследование. Через 5 недель повторяют те же измерения. Такие же измерения проводятся для пациентов, включенных в обучение, через 9 недель и 17 недель после начала обучения.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
уровни качества сна
Временное ограничение: Первые измерения проводятся на пациентах, включенных в исследование. Через 5 недель повторяют те же измерения. Такие же измерения проводятся для пациентов, включенных в обучение, через 9 недель и 17 недель после начала обучения.
|
Качество сна пациентов будет оцениваться с помощью Питтсбургской шкалы качества сна, которая в общей сложности состоит из 24 пунктов.
Каждый пункт шкалы оценивается от 0 до 3, а общий балл варьируется от 0 до 21.
Общий балл PDQI выше пяти указывает на неадекватное качество сна человека.
|
Первые измерения проводятся на пациентах, включенных в исследование. Через 5 недель повторяют те же измерения. Такие же измерения проводятся для пациентов, включенных в обучение, через 9 недель и 17 недель после начала обучения.
|
|
уровень качества жизни
Временное ограничение: Первые измерения проводятся на пациентах, включенных в исследование. Через 5 недель повторяют те же измерения. Такие же измерения проводятся для пациентов, включенных в обучение, через 9 недель и 17 недель после начала обучения.
|
Для измерения качества жизни будет использоваться шкала качества жизни EQ-5D. EQ-5D был разработан EuroQol Group, международной междисциплинарной группой, созданной в 1987 году для исследования вопросов, связанных с оценкой здоровья. Он переведен более чем на 60 языков и используется во всем мире. Надежность и валидность EQ-5D была установлена как в целом (Brooks & De Charro, 1996), так и в группах, специфичных для конкретных заболеваний (Öster et al., 2009; Schrag et al., 2000; Schweikert et al., 2006). ). Описательная система EQ-5D включает пять вопросов, охватывающих пять измерений: мобильность, уход за собой, обычная деятельность, боль и тревога/депрессия. По каждому параметру участники оценивают свое здоровье, сообщая, испытывают ли они 1 = «нет», 2 = «умеренные» или 3 = «крайние проблемы». Участники получают оценку от 0,59 до 1. Чем выше балл, тем лучше качество жизни. |
Первые измерения проводятся на пациентах, включенных в исследование. Через 5 недель повторяют те же измерения. Такие же измерения проводятся для пациентов, включенных в обучение, через 9 недель и 17 недель после начала обучения.
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2022/13
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .