MS患者の疲労に対する看護師サポートプログラムの効果
多発性硬化症患者の疲労管理におけるウェブベースの教育でサポートされた看護師フォローアップ プログラムの効率性の評価
調査の概要
詳細な説明
介入
グループは、研究への参加に自発的に同意し、包含基準を満たす患者を対象として、研究の範囲内で無作為化方法に従って決定されます。 選択したグループに従って研究について患者に説明した後、「任意同意フォーム」を通じて口頭および書面の両方で同意を取得します。
コントロール グループ: 選択した患者は、最初にコントロール グループに含まれます。 患者は研究前に測定され、介入なしで5週間標準治療を受けることになる。 5週間の終わりに、患者の測定が繰り返されます。 その後、患者は症例グループに追加されます。 疲労重症度スケール、ピッツバーグ睡眠の質スケール、EQ5D 生活の質スケールは、標準治療の開始時と 5 週間後の患者に適用されます。
症例グループ: 症例グループは、Web ベースのトレーニング プログラムと看護師のフォローアップ システムを含む 5 週間のプログラムに含まれます。 このトレーニング パッケージは、週 2 日、5 週間、各セッションの長さは 50 分と定められており、使いやすく適応しやすいため、Zoom プログラムを通じて実施されます。 トレーニングの内容は、文献と並行して関連要素を考慮した疲労管理に基づいています。 トレーニングを開始する前に、患者にはスマートウォッチが装着され、歩数と睡眠パターン(睡眠時間、就寝時間、深い睡眠と浅い睡眠の時間)が7日間監視され、この情報が収集されます。患者様から毎日いただいております。 彼らには、時計を決して手首から外してはいけないこと、時計が正常に動作することを確認することが伝えられます。 同時に、研究者の時計と参加者の時計を合わせて、患者の時計が同時に動作し、測定していることを確認します。 疲労重症度スケール、ピッツバーグ睡眠の質スケール、EQ5D 生活の質スケールが患者に適用されます。 トレーニング終了後の行動の変化をより明確に確認するために、患者の時計測定値を 1 か月後に 7 日間再度記録し、指定されたスケールを再度適用します。 3か月と6か月では、スケールのみが再度適用されます。
Web教育プログラム 患者様との面談の上、ご都合の良い日時を決定させていただきます。
第 1 週: セッションを開始し、患者に行う教育計画を要約し、教育から患者の期待を学び、グループ参加者相互の交流を確保します。 多発性硬化症の定義、MS における疲労の原因、疲労の定義について、文献情報を使用して作成されたパワーポイント プレゼンテーション (ppt) を使用して説明されます。 その後、患者には自分の経験を共有する時間が与えられます。 参加者の質問にお答えします。
第 2 週: 睡眠衛生と身体運動に関するトレーニングが行われます。 週の最初のトレーニングセッションでは、睡眠衛生について説明します。 2回目のセッションでは、患者と同時に運動を行います。 ストレッチ、抵抗、張力、バランスのセットからなる運動計画が適用されます。 患者には週3日25分間の運動を推奨し、その実施状況はスマートウォッチのデータと同時に提供・監視される。
第 3 週: 省エネトレーニングについて、Ppt 形式のインタラクティブな方法を使用して患者に説明します。 (患者は携帯電話を使用して同時に質問に答えることができ、すべてのユーザーが画面に表示することで患者の参加が保証されます) 省エネトレーニング。これは、疲労を引き起こす慢性疾患を持つ個人のために Packer らによって開発されました (Blikman et al., 2017)。 このトレーニングには、休息の重要性、エネルギーの貯蔵と使用、ボディメカニクスの適切な使用、活動の組織化、支援技術の使用、優先順位と基準の設定、日常生活におけるバランスの維持などの戦略が含まれています。 これは、個人が日常生活の活動を遂行しながら、利用可能なエネルギーを最適なレベルで確実に使用できるようにすることを目的としています。
第 4 週: 時間管理のトレーニングが行われます。 これは、個人が日常生活の活動を行う際に計画と優先順位を決定することで、現在のエネルギーを最適なレベルで確実に使用できるようにすることを目的としています(Audulv et al.、2021)。
第 5 週: これまでのトレーニングを要約し、患者からのフィードバックを受け取ります。 質問があれば答えられます。 研修は患者同士の交流を確保した上で終了となります。
看護師サポートプログラム
患者は、研究者が作成した実践リストを使用して週に2回電話され、このリストにある活動が実施されているかどうかが監視されます。 トレーニング日時とトレーニング日時は、トレーニング時間の1日前と1時間前にSMSで通知され、患者が使用するスマートウォッチにも同時に通知されるため、患者の見落としを防止します。 同様のプロセスで、患者はいつでも SMS 経由で看護師に連絡したり、提供された携帯電話番号に電話したりできるようになります。 このサポート パッケージには、患者の投薬状況のフォローアップ、病院側での事務処理、患者の予約プロセスのフォローアップ、投薬中の血液検査のフォローアップ、および適切な人による結果の評価の確保も含まれます。 病院内での患者の治療過程において、指導と動機付けのサポートが提供されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Istanbul、七面鳥
- Gizem Yağmur Yalçın
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- マクドナルドの診断基準に従って少なくとも6か月前にMSと診断されている 18歳以上である 自発的に研究への参加に同意している うつ病検査(ベックうつ病スケール)のスコアが18点未満、EDSSスコアが5未満である
除外基準:
- 診断された精神疾患の存在 過去 3 か月以内に発作があったこと ミニメンタルテストの評価で 24 点未満のスコアがある 患者の心不全 甲状腺ホルモンのバランスが崩れている コントロールされていない、フォローされていない貧血がある
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:支持療法
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:ウェブベースの教育でサポートされる看護師フォローアップ プログラム
患者の疲労管理スキルを向上させるために、5週間、合計10セッションからなるオンライントレーニングが提供されます。
この研修に加えて、看護師サポートプログラムも受けられます。
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患者の疲労管理スキルを向上させるために、5週間、合計10セッションからなるオンライントレーニングが提供されます。
この研修に加えて、看護師サポートプログラムも受けられます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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疲労レベル
時間枠:最初の測定は、研究に含まれる患者に対して行われます。 5 週間後、同じ測定を再度行います。トレーニングの開始から 9 週間後と 17 週間後に、トレーニングに参加した患者に対して同じ測定が行われます。
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教育の前後で患者の疲労度を測定します。患者の疲労度は疲労度スケールを使用して測定します。
スケールは9つの項目で構成されます。
患者様ご自身で記入できるスケールです。
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最初の測定は、研究に含まれる患者に対して行われます。 5 週間後、同じ測定を再度行います。トレーニングの開始から 9 週間後と 17 週間後に、トレーニングに参加した患者に対して同じ測定が行われます。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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睡眠の質のレベル
時間枠:最初の測定は、研究に含まれる患者に対して行われます。 5 週間後、同じ測定を再度行います。トレーニングの開始から 9 週間後と 17 週間後に、トレーニングに参加した患者に対して同じ測定が行われます。
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患者の睡眠の質は、合計 24 項目の尺度であるピッツバーグ睡眠の質スケールで評価されます。
スケール内の各項目は 0 ~ 3 でスコア付けされ、合計スコアは 0 ~ 21 の間で変化します。
合計 PDQI スコアが 5 を超える場合は、個人の睡眠の質が不十分であることを示します。
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最初の測定は、研究に含まれる患者に対して行われます。 5 週間後、同じ測定を再度行います。トレーニングの開始から 9 週間後と 17 週間後に、トレーニングに参加した患者に対して同じ測定が行われます。
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生活の質のレベル
時間枠:最初の測定は、研究に含まれる患者に対して行われます。 5 週間後、同じ測定を再度行います。トレーニングの開始から 9 週間後と 17 週間後に、トレーニングに参加した患者に対して同じ測定が行われます。
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EQ-5D 生活の質スケールは、生活の質を測定するために使用されます。 EQ-5D は、健康評価に関連する問題を調査するために 1987 年に設立された国際的な学際的なグループである EuroQol グループによって開発されました。 60 以上の言語に翻訳され、世界中で使用されています。 EQ-5D の信頼性と有効性は、一般的 (Brooks & De Charro、1996) と疾患特異的グループ (Öster et al.、2009; Schrag et al.、2000; Schweikert et al.、2006) の両方で確立されています。 )。 EQ-5D 記述システムには、可動性、セルフケア、通常の活動、痛み、不安/うつ病の 5 つの側面をカバーする 5 つの質問が含まれています。 各側面について、参加者は、1 = 「なし」、2 = 「中程度」、または 3 = 「極度の問題」を経験するかどうかを報告することで自分の健康状態を評価します。参加者は、0.59 ~ 1 のスコアを受け取ります。 スコアが高いほど、生活の質が向上します。 |
最初の測定は、研究に含まれる患者に対して行われます。 5 週間後、同じ測定を再度行います。トレーニングの開始から 9 週間後と 17 週間後に、トレーニングに参加した患者に対して同じ測定が行われます。
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2022/13
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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