- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06167928
Allogeenisten tuki- ja liikuntaelinten hoitojen kehittäminen
Nuorisopotilaista eristettyjen tuki- ja liikuntaelimistön kudosten ja solujen potentiaalin tutkiminen uusien hoitomuotojen kehittämisessä rusto- ja luuvaurioiden sekä nivelrikkoon
Tämän havainnointitutkimuksen tavoitteena on analysoida polydaktylyan, lonkan dislokaatioon ja muista biopankkirustokudoksista eristettyjen solujen kudosten rusto- ja luunmuodostuskykyä. Pääkysymys, johon se pyrkii vastaamaan, on:
Mitkä seuraavista kudoksista polydactyly digit, iliac apophysis tai muu biopankkirusto tuottaa parempaa rustoa in vitro ja in vivo? Osallistujia, jotka saavat sormen amputaatioleikkauksen polydactylyn hoitoon, pyydetään luovuttamaan siihen liittyvä jätekudos, kun taas sijoiltaan siirtyneen lonkan hoitoleikkauksen saavia osallistujia pyydetään luovuttamaan ylimääräinen pieni rustokudospala (noin 1 gramma) suoliluun apofyysistä. Muut kudokset tutkimukseen saadaan biopankeille luovutetuista kudoksista.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Rusto- ja luuvauriot ja nivelrikko (OA) heikentävät edelleen suuren osan maailman väestöstä elämänlaatua. Kliinikot ja tutkijat Robert Jones & Agnes Hunt Orthopedic Hospitalissa (RJAH) ovat osa Versus Arthritis Tissue Engineering Centreä. Tutkijoilla on pitkä historia innovatiivisten solupohjaisten hoitojen kehittämisessä rusto- ja luuvaurioiden ja nivelrikon hoitoon, kuten autologinen rustosolujen implantaatio, jota pidetään onnistuneena kondraalivaurioiden hoitona.
Tämän menettelyn käytöllä on kuitenkin mahdollisia haittoja hoidettaessa suurempia osteokondraalisia vikoja, joita esiintyy OA:ssa. Näitä ovat OA-potilaiden saatavilla olevan rustokudoksen mahdollinen pula ja se, että saaduissa soluissa voi olla fenotyyppejä, jotka estävät hyvälaatuisen ruston lisääntymisen. Siksi on edullista etsiä jokaiselle potilaalle optimaalinen osteokondronogeneesin solulähde.
Tutkimusten jatkamiseksi tutkijat haluavat kerätä amputoituja sormia, jotka poistetaan polydaktyylin rutiinihoidossa. Tutkijat aikovat myös tutkia suoliluun apofyysistä eristettyjä soluja, jotka poistetaan lonkkasijoiltaan sijoiltaan sijoittuneiden lonkkaleikkausten yhteydessä. Lisäksi tutkijat aikovat saada nivelkudoksia yhteistyössä ortopedisista sairaaloiden kudosbiopankeista ja National Health Service Blood and Transplantista (NHS-BT). Tarkoituksenamme on tutkia näistä kudoksista peräisin olevien solujen potentiaalia muiden potilaiden hoidossa, joilla on rusto- tai luuvammoja tai nivelrikko.
Ensinnäkin tutkijat ehdottavat, että arvioitaisiin erilaisten solulähteiden käyttöä tuki- ja liikuntaelinten hoidoissa, mukaan lukien luu, luuydin ja rusto, vaikka iho, rasva ja muut kudokset voivat myös olla houkuttelevia lähteitä. Näistä kudoksista peräisin olevien kantasolujen tiedetään pystyvän erilaistumaan soluiksi, jotka voisivat olla sopivia tuki- ja liikuntaelinten korjausstrategioihin, eli osteoblasteiksi ja rustosoluiksi muodostamaan luu- ja rustokudoksia. Siten nämä solut ovat houkuttelevia ehdokkaita allogeenisiin soluhoitoihin OA-kudosvaurion hoitamiseksi. Lisäksi nuorten solujen odotettu korkea elinvoimaisuus voi mahdollistaa useiden potilaiden hoidon yhdestä karakterisoidusta lähteestä. Tämä auttaa alentamaan soluterapian tarjoamisen kustannuksia.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Karina T Wright, PhD
- Puhelinnumero: +441691404022
- Sähköposti: karina.wright1@nhs.net
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Sharon J Owen, PhD
- Puhelinnumero: +441691404295
- Sähköposti: sharon.owen12@nhs.net
Opiskelupaikat
-
-
Shropshrie
-
Oswestry, Shropshrie, Yhdistynyt kuningaskunta, SY10 7AG
- Rekrytointi
- Robert Jones and Agnes Hunt Orthopaedic and District NHS Trust
-
Ottaa yhteyttä:
- Karina T Wright, PhD
- Puhelinnumero: +441691404022
- Sähköposti: karina.wright1@nhs.net
-
Päätutkija:
- Karina T Wright
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Nuorten/vauvojen luovuttajat:
0–4-vuotiaille osallistujille on määrä tehdä sormen polydactyly-amputaatio- tai lonkan dislokaatioleikkauksia RJAH Orthopaedicissa, Alder Heyssä, Norwichissa ja Norfolkissa, Royal National Orthopedicissa ja Birminghamin naisten ja lasten sairaaloissa (tarvittaessa eli polydactyly, ja vain Norwich Heyssä ja Norfolk.
Biopankin/NHSBT:n luovuttajat:
Kaiken ikäiset osallistujat, jotka ovat suostuneet luovuttamaan rustokudoksensa biopankille.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Nuorten/vauvojen luovuttajille:
- Vanhemmat/huoltajat voivat toimittaa allekirjoitetun ja päivätyn tietoisen suostumuslomakkeen.
- Suunniteltu johonkin seuraavista kirurgisista hoidoista:
Numeramputaatiot polydaktyliasta. Leikkaus sijoiltaan sijoittuneiden lonkkien hoitamiseksi.
Biopankki/NHSBT-luovuttajille
- Tietoinen suostumus suostumuksen antavan laitoksen kautta.
Poissulkemiskriteerit:
- Vanhemmat/huoltajat eivät ymmärrä potilastietolehteä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Solujen elinkelpoisuus määritettynä trypaaninsinisen ekskluusiomäärityksellä
Aikaikkuna: Jopa 48 tuntia
|
Solujen elinkelpoisuus kollagenaasihajottamisen jälkeen arvioidaan trypaanisinisen ekskluusiomäärityksellä
|
Jopa 48 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mittaa glykosaminoglykaanipitoisuuden tasot 1,9-dimetyylimetyleenisini (DMMB) -määrityksellä
Aikaikkuna: Jopa 3 kuukautta
|
Glykosaminoglykaanitasot mitataan kondrogeenisen induktion jälkeen DMMB-määrityksellä
|
Jopa 3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Karina T Wright, PhD, ISTM, Keele University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- RG-0245-17-ISTM
- 21157 (Muu apuraha/rahoitusnumero: Versus Arthritis)
- MR/5015167/1 (Muu apuraha/rahoitusnumero: MRC)
- 225835 (Muu tunniste: Health Research Authority (HRA) UK)
- 17/NW/0550 (Muu tunniste: REC - North West - Liverpool East)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .