- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06167928
Ontwikkeling van allogene musculoskeletale therapieën
Onderzoek naar het potentieel voor musculoskeletale weefsels en cellen geïsoleerd uit jonge patiënten bij de ontwikkeling van nieuwe therapieën voor kraakbeen- en botletsel en artrose
Het doel van deze observationele studie is het analyseren van het kraakbeen- en botvormende potentieel van cellen die zijn geïsoleerd uit de weefsels van patiënten die een operatie ondergaan voor de behandeling van polydactylie, heupdislocatie en uit andere in biobanken opgeslagen kraakbeenweefsels. De belangrijkste vraag die het wil beantwoorden is:
Welke van de volgende weefsels van polydactylie cijfer, iliacale apofyse of ander bio-gebankeerd kraakbeen produceren beter kraakbeen in vitro en in vivo? Deelnemers die een vingeramputatieoperatie ondergaan voor de behandeling van polydactylie, wordt gevraagd het bijbehorende afvalweefsel te doneren, terwijl deelnemers die een operatie ondergaan om een ontwrichte heup te behandelen, wordt gevraagd een extra klein stukje kraakbeenweefsel (ongeveer 1 gram) uit de iliacale apofyse te doneren. Andere weefsels voor het onderzoek zullen worden verkregen uit de weefsels die aan biobanken worden gedoneerd.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Kraakbeen- en botletsels en artrose (OA) blijven hun tol eisen van de levenskwaliteit van een groot deel van de wereldbevolking. Artsen en wetenschappers van het Robert Jones & Agnes Hunt Orthopaedic Hospital (RJAH) maken deel uit van het Versus Arthritis Tissue Engineering Centre. De onderzoekers hebben een lange geschiedenis in het ontwikkelen van innovatieve celgebaseerde therapieën voor de behandeling van kraakbeen- en botdefecten en artrose, zoals autologe chondrocytenimplantatie, die als een succesvolle behandeling voor chondrale defecten wordt beschouwd.
Er kleven echter potentiële nadelen aan het gebruik van deze procedure voor de behandeling van grotere osteochondrale defecten die optreden bij artrose. Deze omvatten het potentiële tekort aan kraakbeenweefsel dat beschikbaar is bij artrosepatiënten en het feit dat de verkregen cellen fenotypes kunnen hebben die de reproductie van kraakbeen van goede kwaliteit verhinderen. Het is daarom gunstig om voor elke patiënt een bron van cellen te zoeken die optimaal is voor osteochondrogenese.
Om ons onderzoek voort te zetten willen de onderzoekers geamputeerde vingers verzamelen die worden verwijderd bij de routinematige behandeling van polydactylie. De onderzoekers zijn ook van plan cellen te bestuderen die zijn geïsoleerd uit de iliacale apofyse. Deze weefsels zullen worden verwijderd tijdens operaties bij de behandeling van ontwrichte heupen. Daarnaast zijn de onderzoekers van plan gewrichtsweefsels te ontvangen van samenwerkende weefselbiobanken van orthopedische ziekenhuizen en de National Health Service Blood and Transplant (NHS-BT). Het is onze bedoeling om het potentieel van cellen afgeleid van deze weefsels te bestuderen bij de behandeling van andere patiënten met kraakbeen- of botblessures of artrose.
In eerste instantie stellen de onderzoekers voor om het gebruik van verschillende bronnen van cellen voor musculoskeletale therapieën, waaronder botten, beenmerg en kraakbeen, te evalueren, hoewel huid, vet en andere weefsels ook aantrekkelijke bronnen kunnen zijn. Het is bekend dat stamcellen afgeleid van deze weefsels in staat zijn te differentiëren tot cellen die geschikt zouden kunnen zijn voor herstelstrategieën van het bewegingsapparaat, dat wil zeggen osteoblasten en chondrocyten, om bot- en kraakbeenweefsel te vormen. Deze cellen zijn dus aantrekkelijke kandidaten voor allogene celtherapieën voor de behandeling van OA-weefselschade. Bovendien kan de verwachte hoge vitaliteit van de juveniele cellen het mogelijk maken dat meerdere patiënten door één gekarakteriseerde bron worden behandeld. Dit zal helpen de kosten van celtherapie te verlagen.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Karina T Wright, PhD
- Telefoonnummer: +441691404022
- E-mail: karina.wright1@nhs.net
Studie Contact Back-up
- Naam: Sharon J Owen, PhD
- Telefoonnummer: +441691404295
- E-mail: sharon.owen12@nhs.net
Studie Locaties
-
-
Shropshrie
-
Oswestry, Shropshrie, Verenigd Koninkrijk, SY10 7AG
- Werving
- Robert Jones and Agnes Hunt Orthopaedic and District NHS Trust
-
Contact:
- Karina T Wright, PhD
- Telefoonnummer: +441691404022
- E-mail: karina.wright1@nhs.net
-
Hoofdonderzoeker:
- Karina T Wright
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Jeugd-/babydonoren:
Deelnemers tussen 0 en 4 jaar die een polydactylie-vingeramputatie of heupdislocatieoperaties hebben gepland in de RJAH Orthopaedic, Alder Hey, Norwich and Norfolk, Royal National Orthopaedic en Birmingham Women's and Children's Hospitals (indien van toepassing, d.w.z. polydactylie alleen in Alder Hey en Norwich en Norfolk.
Biobank/NHSBT-donoren:
Deelnemers van alle leeftijden die ermee hebben ingestemd hun kraakbeenweefsel aan een biobank te doneren.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Voor jeugd-/babydonors:
- Ouders/voogden kunnen een ondertekend en gedateerd formulier voor geïnformeerde toestemming overleggen.
- Gepland voor een van de volgende chirurgische behandelingen:
Cijferamputaties als gevolg van polydactylie. Chirurgie om ontwrichte heupen te behandelen.
Voor biobank/NHSBT-donoren
- Geïnformeerde toestemming via toestemminggevende instelling.
Uitsluitingscriteria:
- Ouders/voogden begrijpen het patiënteninformatieblad niet
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Levensvatbaarheid van de cellen zoals beoordeeld met trypaanblauw-uitsluitingstest
Tijdsspanne: Tot 48 uur
|
De levensvatbaarheid van cellen na vertering door collagenase zal worden beoordeeld door middel van een trypaanblauw-uitsluitingstest
|
Tot 48 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Meet het glycosaminoglycaangehalte met behulp van de 1,9-dimethylmethyleenblauw (DMMB)-test
Tijdsspanne: Tot 3 maanden
|
Glycosaminoglycaanniveaus zullen na chondrogene inductie worden gemeten met behulp van DMMB-test
|
Tot 3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Karina T Wright, PhD, ISTM, Keele University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- RG-0245-17-ISTM
- 21157 (Ander subsidie-/financieringsnummer: Versus Arthritis)
- MR/5015167/1 (Ander subsidie-/financieringsnummer: MRC)
- 225835 (Andere identificatie: Health Research Authority (HRA) UK)
- 17/NW/0550 (Andere identificatie: REC - North West - Liverpool East)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .