- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06167928
Utvikling av allogene muskel- og skjelettterapier
Undersøker potensialet for muskel- og skjelettvev og celler isolert fra ungdomspasienter i utviklingen av nye terapier for brusk- og beinskader og slitasjegikt
Målet med denne observasjonsstudien er å analysere brusk- og bendannende potensiale til celler isolert fra vevet til pasienter som gjennomgår kirurgi for behandling av polydaktyli, hofteluksasjon og fra andre biobankede bruskvev. Hovedspørsmålet den tar sikte på å svare på er:
Hvilket av følgende vev fra polydactyly siffer, iliac apophysis eller annen biobanket brusk produserer bedre brusk in vitro og in vivo? Deltakere som mottar sifferamputasjon for behandling av polydaktyli vil bli bedt om å donere det tilhørende avfallsvevet, mens deltakere som får kirurgi for å behandle en dislokert hofte vil bli bedt om å donere et ekstra lite stykke bruskvev (omtrent 1 gram) fra hoftebenets apofyse. Annet vev for studien vil bli hentet fra de som er donert til biobanker.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Brusk- og beinskader og slitasjegikt (OA) fortsetter å påvirke livskvaliteten til en stor andel av verdens befolkning. Klinikere og forskere ved Robert Jones & Agnes Hunt Orthopedic Hospital (RJAH) er en del av Versus Arthritis Tissue Engineering Centre. Etterforskerne har en lang historie med å utvikle innovative cellebaserte terapier for behandling av brusk- og beindefekter og slitasjegikt, slik som autolog kondrocyttimplantasjon, som regnes som en vellykket behandling for kondrale defekter.
Imidlertid er det potensielle ulemper ved bruken av denne prosedyren for å behandle større osteokondrale defekter som oppstår ved OA. Disse inkluderer potensiell mangel på bruskvev tilgjengelig hos OA-pasienter og det faktum at de oppnådde cellene kan ha fenotyper som forhindrer reproduksjon av brusk av god kvalitet. Det er derfor gunstig å søke etter en cellekilde som er optimal for osteokondrogenese for hver pasient.
For å videreføre våre studier ønsker etterforskerne å samle amputerte sifre som fjernes ved rutinebehandling av polydaktyli. Etterforskerne har også til hensikt å studere celler isolert fra iliaca-apofysen, disse vevene vil bli fjernet under operasjoner i behandlingen av hofter som har gått av ledd. I tillegg har etterforskerne til hensikt å motta leddvev fra samarbeidende ortopediske sykehusvevsbiobanker og National Health Service Blood and Transplant (NHS-BT). Vår intensjon er å studere potensialet til celler avledet fra disse vevene i behandlingen av andre pasienter med brusk- eller beinskader eller slitasjegikt.
I første omgang foreslår etterforskerne å evaluere bruken av ulike cellekilder for muskel- og skjelettbehandlinger, inkludert bein, benmarg og brusk, selv om hud, fett og annet vev også kan være attraktive kilder. Stamceller avledet fra disse vevene er kjent for å være i stand til å differensiere til celler som kan være egnet for muskuloskeletale reparasjonsstrategier, dvs. osteoblaster og kondrocytter, for å danne bein og bruskvev. Disse cellene er derfor attraktive kandidater for allogene celleterapier for behandling av OA-vevsskade. Videre kan den forventede høye vitaliteten til juvenile celler tillate flere pasienter å bli behandlet av en karakterisert kilde. Dette vil bidra til å redusere kostnadene ved å gi en celleterapi.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Karina T Wright, PhD
- Telefonnummer: +441691404022
- E-post: karina.wright1@nhs.net
Studer Kontakt Backup
- Navn: Sharon J Owen, PhD
- Telefonnummer: +441691404295
- E-post: sharon.owen12@nhs.net
Studiesteder
-
-
Shropshrie
-
Oswestry, Shropshrie, Storbritannia, SY10 7AG
- Rekruttering
- Robert Jones and Agnes Hunt Orthopaedic and District NHS Trust
-
Ta kontakt med:
- Karina T Wright, PhD
- Telefonnummer: +441691404022
- E-post: karina.wright1@nhs.net
-
Hovedetterforsker:
- Karina T Wright
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Donorer for ungdom/spedbarn:
Deltakere mellom 0-4 år er planlagt for polydaktylisk amputasjon eller hofteluksasjonsoperasjoner ved RJAH Orthopaedic, Alder Hey, Norwich og Norfolk, Royal National Orthopedic og Birmingham Women's and Children's Hospital (der det er aktuelt, dvs. polydaktyl kun ved Alder Hey og Norwich og Norfolk.
Biobank/NHSBT-givere:
Deltakere i alle aldre som har samtykket til å donere bruskvevet sitt til en biobank.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
For donorer for unge/spedbarn:
- Foreldre/foresatte kan gi signert og datert informert samtykkeskjema.
- Planlagt for en av følgende kirurgiske behandlinger:
Sifferamputasjoner på grunn av polydaktyli. Kirurgi for å behandle forskjøvede hofter.
For biobank/NHSBT-givere
- Informert samtykke via samtykkende institusjon.
Ekskluderingskriterier:
- Foreldre/foresatte forstår ikke pasientinformasjonsarket
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Cellelevedyktighet vurdert ved trypanblått eksklusjonsanalyse
Tidsramme: Opptil 48 timer
|
Levedyktigheten til celler etter kollagenasefordøyelse vil bli vurdert ved trypanblått eksklusjonsanalyse
|
Opptil 48 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mål nivåer av glykosaminoglykaninnhold med 1,9-dimetylmetylenblått (DMMB)-analyse
Tidsramme: Inntil 3 måneder
|
Glykosaminoglykannivåer vil bli målt post-kondrogen induksjon ved DMMB-analyse
|
Inntil 3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Karina T Wright, PhD, ISTM, Keele University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- RG-0245-17-ISTM
- 21157 (Annet stipend/finansieringsnummer: Versus Arthritis)
- MR/5015167/1 (Annet stipend/finansieringsnummer: MRC)
- 225835 (Annen identifikator: Health Research Authority (HRA) UK)
- 17/NW/0550 (Annen identifikator: REC - North West - Liverpool East)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .