- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06167928
Sviluppo di terapie muscoloscheletriche allogeniche
Studio del potenziale dei tessuti muscoloscheletrici e delle cellule isolate da pazienti giovani nello sviluppo di nuove terapie per le lesioni della cartilagine e delle ossa e l'osteoartrosi
L'obiettivo di questo studio osservazionale è quello di analizzare il potenziale di formazione della cartilagine e dell'osso delle cellule isolate dai tessuti di pazienti sottoposti a intervento chirurgico per il trattamento della polidattilia, della lussazione dell'anca e da altri tessuti cartilaginei presenti in biobanche. La domanda principale a cui si intende rispondere è:
Quale dei seguenti tessuti di dita con polidattilia, apofisi iliaca o altra cartilagine presente in una biobanche producono una cartilagine migliore in vitro e in vivo? Ai partecipanti sottoposti a intervento chirurgico di amputazione delle dita per il trattamento della polidattilia verrà chiesto di donare il tessuto di scarto associato mentre ai partecipanti sottoposti a intervento chirurgico per trattare un'anca lussata verrà chiesto di donare un pezzo extra piccolo di tessuto cartilagineo (circa 1 grammo) dall'apofisi iliaca. Altri tessuti per lo studio saranno ottenuti da quelli donati alle biobanche.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Le lesioni della cartilagine e delle ossa e l'osteoartrite (OA) continuano a incidere negativamente sulla qualità della vita di un'ampia percentuale della popolazione mondiale. I medici e gli scienziati dell'ospedale ortopedico Robert Jones & Agnes Hunt (RJAH) fanno parte del Versus Arthritis Tissue Engineering Center. I ricercatori hanno una lunga storia di sviluppo di terapie cellulari innovative per il trattamento dei difetti della cartilagine e dell'osso e dell'osteoartrosi, come l'impianto di condrociti autologhi, considerato un trattamento di successo per i difetti condrali.
Tuttavia, ci sono potenziali svantaggi nell’uso di questa procedura per trattare difetti osteocondrali più grandi che si presentano nell’OA. Questi includono la potenziale carenza di tessuto cartilagineo disponibile nei pazienti con OA e il fatto che le cellule ottenute potrebbero avere fenotipi che impediscono la riproduzione di cartilagine di buona qualità. È quindi opportuno ricercare per ogni paziente una fonte di cellule ottimale per l'osteocondrogenesi.
Per approfondire i nostri studi, i ricercatori desiderano raccogliere dita amputate che vengono rimosse nel trattamento di routine della polidattilia. I ricercatori intendono studiare anche le cellule isolate dall'apofisi iliaca, questi tessuti verranno rimossi durante gli interventi chirurgici nel trattamento delle anche lussate. Inoltre, i ricercatori intendono ricevere tessuti articolari da biobanche di tessuti ospedalieri ortopedici collaborativi e dal Servizio Sanitario Nazionale Sangue e Trapianti (NHS-BT). La nostra intenzione è studiare il potenziale delle cellule derivate da questi tessuti nel trattamento di altri pazienti con lesioni cartilaginee o ossee o osteoartrite.
In primo luogo, i ricercatori propongono di valutare l'uso di varie fonti di cellule per le terapie muscolo-scheletriche, tra cui ossa, midollo osseo e cartilagine, sebbene anche la pelle, il grasso e altri tessuti potrebbero essere fonti interessanti. È noto che le cellule staminali derivate da questi tessuti sono in grado di differenziarsi in cellule che potrebbero essere adatte per strategie di riparazione muscoloscheletriche, vale a dire osteoblasti e condrociti, per formare tessuti ossei e cartilaginei. Pertanto queste cellule sono candidati interessanti per terapie cellulari allogeniche per il trattamento del danno tissutale dell'OA. Inoltre, l'elevata vitalità prevista delle cellule giovanili può consentire il trattamento di diversi pazienti da un'unica fonte caratterizzata. Ciò contribuirà a ridurre i costi di fornitura di una terapia cellulare.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Karina T Wright, PhD
- Numero di telefono: +441691404022
- Email: karina.wright1@nhs.net
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Sharon J Owen, PhD
- Numero di telefono: +441691404295
- Email: sharon.owen12@nhs.net
Luoghi di studio
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Shropshrie
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Oswestry, Shropshrie, Regno Unito, SY10 7AG
- Reclutamento
- Robert Jones and Agnes Hunt Orthopaedic and District NHS Trust
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Contatto:
- Karina T Wright, PhD
- Numero di telefono: +441691404022
- Email: karina.wright1@nhs.net
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Investigatore principale:
- Karina T Wright
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Donatori giovani/neonati:
Partecipanti di età compresa tra 0 e 4 anni programmati per interventi chirurgici di amputazione delle dita per polidattilia o lussazione dell'anca presso il RJAH Orthopaedic, Alder Hey, Norwich e Norfolk, Royal National Orthopaedic e Birmingham Women's and Children's Hospitals (ove appropriato, ovvero polidattilia solo presso Alder Hey e Norwich e Norfolk.
Donatori di biobanca/NHSBT:
Partecipanti di qualsiasi età che abbiano acconsentito a donare i propri tessuti cartilaginei ad una biobanca.
Descrizione
Criterio di inclusione:
Per donatori giovani/neonati:
- I genitori/tutori possono fornire un modulo di consenso informato datato e firmato.
- Programmato per uno dei seguenti trattamenti chirurgici:
Amputazioni delle dita dovute a polidattilia. Intervento chirurgico per il trattamento dell'anca lussata.
Per donatori di biobanca/NHSBT
- Consenso informato tramite istituzione consenziente.
Criteri di esclusione:
- Genitori/tutori che non comprendono il foglio informativo del paziente
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Vitalità cellulare valutata mediante test di esclusione del trypan blue
Lasso di tempo: Fino a 48 ore
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La vitalità delle cellule post-digestione della collagenasi sarà valutata mediante saggio di esclusione del trypan blue
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Fino a 48 ore
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Misurare i livelli del contenuto di glicosaminoglicani mediante il test del 1,9-dimetilmetilene blu (DMMB).
Lasso di tempo: Fino a 3 mesi
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I livelli di glicosaminoglicani saranno misurati nell'induzione post-condrogenica mediante dosaggio DMMB
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Fino a 3 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Karina T Wright, PhD, ISTM, Keele University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- RG-0245-17-ISTM
- 21157 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Versus Arthritis)
- MR/5015167/1 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: MRC)
- 225835 (Altro identificatore: Health Research Authority (HRA) UK)
- 17/NW/0550 (Altro identificatore: REC - North West - Liverpool East)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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