- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06167928
Développer des thérapies musculo-squelettiques allogéniques
Étude du potentiel des tissus et cellules musculo-squelettiques isolés de patients juvéniles dans le développement de nouvelles thérapies pour les lésions cartilagineuses et osseuses et l'arthrose
Le but de cette étude observationnelle est d'analyser le potentiel de formation de cartilage et d'os des cellules isolées des tissus de patients subissant une intervention chirurgicale pour le traitement de la polydactylie, de la luxation de la hanche et d'autres tissus cartilagineux biobanqués. La principale question à laquelle elle vise à répondre est la suivante :
Lequel des tissus suivants issus de la polydactylie des doigts, de l'apophyse iliaque ou d'un autre cartilage bio-banqué produit un meilleur cartilage in vitro et in vivo ? Les participants bénéficiant d'une amputation numérique pour le traitement de la polydactylie seront invités à faire don des déchets associés tandis que les participants opérés pour traiter une luxation de la hanche seront invités à faire don d'un très petit morceau de tissu cartilagineux (environ 1 gramme) de l'apophyse iliaque. D'autres tissus destinés à l'étude proviendront de ceux donnés aux biobanques.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Les lésions cartilagineuses et osseuses ainsi que l'arthrose (OA) continuent de nuire à la qualité de vie d'une grande partie de la population mondiale. Les cliniciens et les scientifiques de l’hôpital orthopédique Robert Jones & Agnes Hunt (RJAH) font partie du Versus Arthritis Tissue Engineering Centre. Les enquêteurs ont une longue histoire de développement de thérapies cellulaires innovantes pour le traitement des défauts cartilagineux et osseux et de l'arthrose, comme l'implantation de chondrocytes autologues, qui est considérée comme un traitement efficace des anomalies chondrales.
Cependant, l’utilisation de cette procédure pour traiter des défauts ostéochondraux plus importants qui surviennent dans l’arthrose présente des inconvénients potentiels. Ceux-ci incluent la pénurie potentielle de tissu cartilagineux disponible chez les patients arthrosiques et le fait que les cellules obtenues peuvent avoir des phénotypes empêchant la reproduction d'un cartilage de bonne qualité. Il est donc favorable de rechercher une source de cellules optimale pour l'ostéochondrogenèse pour chaque patient.
Pour approfondir nos études, les enquêteurs souhaitent collecter les doigts amputés qui sont retirés lors du traitement de routine de la polydactylie. Les enquêteurs ont également l'intention d'étudier les cellules isolées de l'apophyse iliaque, ces tissus seront retirés lors d'interventions chirurgicales dans le traitement des hanches luxées. De plus, les enquêteurs ont l'intention de recevoir des tissus articulaires provenant de biobanques de tissus hospitaliers orthopédiques collaboratives et du National Health Service Blood and Transplant (NHS-BT). Notre intention est d'étudier le potentiel des cellules dérivées de ces tissus dans le traitement d'autres patients souffrant de lésions cartilagineuses ou osseuses ou d'arthrose.
Dans un premier temps, les enquêteurs proposent d'évaluer l'utilisation de diverses sources de cellules pour les thérapies musculo-squelettiques, notamment les os, la moelle osseuse et le cartilage, bien que la peau, la graisse et d'autres tissus puissent également être des sources intéressantes. Les cellules souches dérivées de ces tissus sont connues pour être capables de se différencier en cellules susceptibles de convenir à des stratégies de réparation musculo-squelettique, à savoir les ostéoblastes et les chondrocytes, pour former des tissus osseux et cartilagineux. Ces cellules sont donc des candidats intéressants pour les thérapies cellulaires allogéniques destinées au traitement des lésions tissulaires arthrosiques. De plus, la vitalité élevée attendue des cellules juvéniles peut permettre de traiter plusieurs patients par une seule source caractérisée. Cela contribuera à réduire le coût de la thérapie cellulaire.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Karina T Wright, PhD
- Numéro de téléphone: +441691404022
- E-mail: karina.wright1@nhs.net
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Sharon J Owen, PhD
- Numéro de téléphone: +441691404295
- E-mail: sharon.owen12@nhs.net
Lieux d'étude
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Shropshrie
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Oswestry, Shropshrie, Royaume-Uni, SY10 7AG
- Recrutement
- Robert Jones and Agnes Hunt Orthopaedic and District NHS Trust
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Contact:
- Karina T Wright, PhD
- Numéro de téléphone: +441691404022
- E-mail: karina.wright1@nhs.net
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Chercheur principal:
- Karina T Wright
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
Donneurs juvéniles/nourrissons :
Participants âgés de 0 à 4 ans devant subir une amputation digitale de polydactylie ou une chirurgie de luxation de la hanche au RJAH Orthopaedic, Alder Hey, Norwich et Norfolk, au Royal National Orthopaedic et au Birmingham Women's and Children's Hospitals (le cas échéant, c'est-à-dire polydactylie uniquement à Alder Hey et Norwich et Norfolk.
Donateurs de la Biobanque/NHSBT :
Participants de tout âge ayant consenti à faire don de leurs tissus cartilagineux à une biobanque.
La description
Critère d'intégration:
Pour les donneurs juvéniles/nourrissons :
- Les parents/tuteurs peuvent fournir un formulaire de consentement éclairé signé et daté.
- Prévu pour l’un des traitements chirurgicaux suivants :
Amputations digitales dues à la polydactylie. Chirurgie pour traiter les hanches luxées.
Pour les donateurs de biobanque/NHSBT
- Consentement éclairé via l’institution consentante.
Critère d'exclusion:
- Les parents/tuteurs ne comprennent pas la fiche d'information du patient
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Viabilité cellulaire évaluée par le test d'exclusion du bleu trypan
Délai: Jusqu'à 48 heures
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La viabilité des cellules après digestion par la collagène sera évaluée par un test d'exclusion au bleu trypan
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Jusqu'à 48 heures
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Mesurer les niveaux de teneur en glycosaminoglycanes par dosage au bleu 1,9-diméthylméthylène (DMMB)
Délai: Jusqu'à 3 mois
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Les niveaux de glycosaminoglycanes seront mesurés après l'induction chondrogénique par le test DMMB
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Jusqu'à 3 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Karina T Wright, PhD, ISTM, Keele University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- RG-0245-17-ISTM
- 21157 (Autre subvention/numéro de financement: Versus Arthritis)
- MR/5015167/1 (Autre subvention/numéro de financement: MRC)
- 225835 (Autre identifiant: Health Research Authority (HRA) UK)
- 17/NW/0550 (Autre identifiant: REC - North West - Liverpool East)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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