- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06167928
Rozwój allogenicznych terapii układu mięśniowo-szkieletowego
Badanie potencjału tkanek i komórek układu mięśniowo-szkieletowego izolowanych od młodych pacjentów w opracowywaniu nowych terapii w leczeniu urazów chrząstki i kości oraz choroby zwyrodnieniowej stawów
Celem tego badania obserwacyjnego jest analiza potencjału tworzenia chrząstki i kości przez komórki wyizolowane z tkanek pacjentów poddawanych zabiegom chirurgicznym w celu leczenia polidaktylii, zwichnięcia stawu biodrowego oraz z innych tkanek chrząstki zgromadzonych w banku biologicznym. Główne pytanie, na które ma odpowiedzieć, brzmi:
Która z poniższych tkanek palca polidaktylii, apofizy biodrowej lub innej chrząstki z bankiem biologicznym wytwarza lepszą chrząstkę in vitro i in vivo? Uczestnicy poddawani operacji amputacji palców w celu leczenia polidaktylii zostaną poproszeni o oddanie powiązanej tkanki odpadowej, natomiast uczestnicy poddawani operacji leczenia zwichniętego stawu biodrowego zostaną poproszeni o oddanie dodatkowego małego kawałka tkanki chrzęstnej (około 1 grama) z apofizy biodrowej. Pozostałe tkanki do badań zostaną pobrane od dawców do biobanków.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Uszkodzenia chrząstki i kości oraz choroba zwyrodnieniowa stawów (OA) w dalszym ciągu odbijają się na jakości życia dużej części światowej populacji. Lekarze i naukowcy ze szpitala ortopedycznego im. Roberta Jonesa i Agnes Hunt (RJAH) są częścią Centrum Inżynierii Tkankowej Przeciwko zapaleniu stawów. Badacze mają długą historię opracowywania innowacyjnych terapii komórkowych do leczenia ubytków chrząstki i kości oraz choroby zwyrodnieniowej stawów, takich jak autologiczna implantacja chondrocytów, która jest uważana za skuteczną metodę leczenia ubytków chrząstki.
Jednakże istnieją potencjalne wady stosowania tej procedury w leczeniu większych ubytków kostno-chrzęstnych powstających w chorobie zwyrodnieniowej stawów. Należą do nich potencjalny niedobór tkanki chrzęstnej dostępnej u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawów oraz fakt, że uzyskane komórki mogą mieć fenotypy uniemożliwiające reprodukcję dobrej jakości chrząstki. Dlatego korzystne jest poszukiwanie dla każdego pacjenta źródła komórek optymalnych do osteochondrogenezy.
W celu dalszych badań badacze chcą zebrać amputowane palce, które usuwa się w ramach rutynowego leczenia polidaktylii. Badacze zamierzają także zbadać komórki wyizolowane z nasady biodrowej, tkanki te zostaną usunięte podczas operacji w ramach leczenia zwichnięć stawu biodrowego. Ponadto badacze zamierzają otrzymać tkanki stawów ze współpracujących biobanków tkanek szpitali ortopedycznych oraz z Działu Krwi i Transplantacji Państwowej Służby Zdrowia (NHS-BT). Naszą intencją jest zbadanie potencjału komórek pochodzących z tych tkanek w leczeniu innych pacjentów z uszkodzeniami chrząstki, kości lub chorobą zwyrodnieniową stawów.
W pierwszej kolejności badacze proponują ocenę wykorzystania różnych źródeł komórek w terapiach układu mięśniowo-szkieletowego, w tym kości, szpiku kostnego i chrząstki, chociaż skóra, tłuszcz i inne tkanki również mogą być atrakcyjnymi źródłami. Wiadomo, że komórki macierzyste pochodzące z tych tkanek są zdolne do różnicowania się w komórki, które mogą nadawać się do strategii naprawy układu mięśniowo-szkieletowego, tj. osteoblasty i chondrocyty, w celu utworzenia tkanki kostnej i chrzęstnej. Zatem komórki te są atrakcyjnymi kandydatami do allogenicznych terapii komórkowych w leczeniu uszkodzeń tkanek związanych z chorobą zwyrodnieniową stawów. Co więcej, oczekiwana wysoka żywotność komórek młodzieńczych może pozwolić na leczenie kilku pacjentów z jednego, scharakteryzowanego źródła. Pomoże to obniżyć koszty terapii komórkowej.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Karina T Wright, PhD
- Numer telefonu: +441691404022
- E-mail: karina.wright1@nhs.net
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Sharon J Owen, PhD
- Numer telefonu: +441691404295
- E-mail: sharon.owen12@nhs.net
Lokalizacje studiów
-
-
Shropshrie
-
Oswestry, Shropshrie, Zjednoczone Królestwo, SY10 7AG
- Rekrutacyjny
- Robert Jones and Agnes Hunt Orthopaedic and District NHS Trust
-
Kontakt:
- Karina T Wright, PhD
- Numer telefonu: +441691404022
- E-mail: karina.wright1@nhs.net
-
Główny śledczy:
- Karina T Wright
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Dawcy młodociani/niemowlęci:
Uczestnicy w wieku od 0 do 4 lat zakwalifikowani do amputacji palców polidaktylii lub operacji zwichnięcia stawu biodrowego w szpitalach RJAH Orthopaedic, Alder Hey, Norwich i Norfolk, Royal National Orthopaedic oraz Birmingham Women's and Children's Hospitals (w stosownych przypadkach, tj. polidaktylia tylko w Alder Hey i Norwich i Norfolk.
Darczyńcy Biobanku/NHSBT:
Uczestnicy w każdym wieku, którzy wyrazili zgodę na oddanie swojej tkanki chrzęstnej do biobanku.
Opis
Kryteria przyjęcia:
Dla dawców nieletnich/niemowląt:
- Rodzice/opiekunowie mogą dostarczyć podpisany i datowany formularz świadomej zgody.
- Zaplanowany na jeden z następujących zabiegów chirurgicznych:
Amputacje palców spowodowane polidaktylią. Operacja leczenia zwichniętych bioder.
Dla dawców biobanku/NHSBT
- Świadoma zgoda za pośrednictwem instytucji wyrażającej zgodę.
Kryteria wyłączenia:
- Rodzice/opiekunowie nie rozumieją Karty Informacyjnej Pacjenta
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Żywotność komórek oceniana za pomocą testu wykluczania błękitu trypanu
Ramy czasowe: Do 48 godzin
|
Żywotność komórek po trawieniu kolagenazą będzie oceniana za pomocą testu wykluczania błękitu trypanu
|
Do 48 godzin
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmierz poziom zawartości glikozaminoglikanów za pomocą testu błękitu 1,9-dimetylometylenowego (DMMB)
Ramy czasowe: Do 3 miesięcy
|
Poziomy glikozaminoglikanów będą mierzone po indukcji chondrogennej za pomocą testu DMMB
|
Do 3 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Karina T Wright, PhD, ISTM, Keele University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- RG-0245-17-ISTM
- 21157 (Inny numer grantu/finansowania: Versus Arthritis)
- MR/5015167/1 (Inny numer grantu/finansowania: MRC)
- 225835 (Inny identyfikator: Health Research Authority (HRA) UK)
- 17/NW/0550 (Inny identyfikator: REC - North West - Liverpool East)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .