- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06167928
Udvikling af allogene muskuloskeletale terapier
Undersøgelse af potentialet for muskuloskeletale væv og celler isoleret fra unge patienter i udviklingen af nye terapier for brusk- og knogleskader og slidgigt
Målet med dette observationsstudie er at analysere brusk- og knogledannende potentiale i celler isoleret fra væv fra patienter, der gennemgår kirurgi til behandling af polydaktyli, hofteluksation og fra andre biobankede bruskvæv. Hovedspørgsmålet det sigter mod at besvare er:
Hvilket af følgende væv fra polydactyly digit, iliac apophysis eller anden biobanket brusk producerer bedre brusk in vitro og in vivo? Deltagere, der modtager cifferamputation til behandling af polydaktyli, vil blive bedt om at donere det tilknyttede affaldsvæv, mens deltagere, der bliver opereret for at behandle en forskudt hofte, vil blive bedt om at donere et ekstra lille stykke bruskvæv (ca. 1 gram) fra hoftebenets apofyse. Andet væv til undersøgelsen vil blive hentet fra dem, der er doneret til biobanker.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Brusk- og knogleskader og slidgigt (OA) fortsætter med at påvirke livskvaliteten for en stor del af verdens befolkning. Klinikere og videnskabsmænd på Robert Jones & Agnes Hunt Orthopedic Hospital (RJAH) er en del af Versus Arthritis Tissue Engineering Centre. Efterforskerne har en lang historie med at udvikle innovative cellebaserede terapier til behandling af brusk- og knogledefekter og slidgigt, såsom autolog chondrocytimplantation, som anses for at være en succesfuld behandling af chondrale defekter.
Der er dog potentielle ulemper ved brugen af denne procedure til behandling af større osteochondrale defekter, der opstår ved OA. Disse omfatter den potentielle mangel på bruskvæv, der er tilgængeligt hos OA-patienter, og det faktum, at de opnåede celler kan have fænotyper, der forhindrer reproduktionen af brusk af god kvalitet. Det er derfor fordelagtigt at søge en cellekilde, der er optimal til osteochondrogenese for hver patient.
For at fremme vores undersøgelser ønsker efterforskerne at indsamle amputerede cifre, der fjernes i den rutinemæssige behandling af polydaktyli. Efterforskerne har også til hensigt at studere celler isoleret fra hoftebenets apofyse, disse væv vil blive fjernet under operationer i behandlingen af forskudte hofter. Derudover har efterforskerne til hensigt at modtage ledvæv fra kollaborative ortopædiske hospitalsvævsbiobanker og National Health Service Blood and Transplant (NHS-BT). Vores hensigt er at studere potentialet af celler afledt af disse væv i behandlingen af andre patienter med brusk- eller knogleskader eller slidgigt.
I første omgang foreslår efterforskerne at evaluere brugen af forskellige cellekilder til muskuloskeletale terapier, herunder knogle, knoglemarv og brusk, selvom hud, fedt og andet væv også kan være attraktive kilder. Stamceller afledt af disse væv vides at være i stand til at differentiere til celler, som kan være egnede til muskuloskeletale reparationsstrategier, dvs. osteoblaster og chondrocytter, til at danne knogle- og bruskvæv. Disse celler er således attraktive kandidater til allogene celleterapier til behandling af OA-vævsskade. Ydermere kan den forventede høje vitalitet af juvenile celler tillade flere patienter at blive behandlet af en karakteriseret kilde. Dette vil bidrage til at sænke omkostningerne ved at give en celleterapi.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Karina T Wright, PhD
- Telefonnummer: +441691404022
- E-mail: karina.wright1@nhs.net
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Sharon J Owen, PhD
- Telefonnummer: +441691404295
- E-mail: sharon.owen12@nhs.net
Studiesteder
-
-
Shropshrie
-
Oswestry, Shropshrie, Det Forenede Kongerige, SY10 7AG
- Rekruttering
- Robert Jones and Agnes Hunt Orthopaedic and District NHS Trust
-
Kontakt:
- Karina T Wright, PhD
- Telefonnummer: +441691404022
- E-mail: karina.wright1@nhs.net
-
Ledende efterforsker:
- Karina T Wright
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Unge donorer/spædbørn:
Deltagere mellem 0-4 år er planlagt til polydaktylisk amputation eller hofteluksationsoperationer på RJAH Orthopaedic, Alder Hey, Norwich og Norfolk, Royal National Orthopaedic og Birmingham Women's and Children's Hospital (hvor det er relevant, dvs. polydactyly kun på Alder Hey og Norwich og Norfolk.
Biobank/NHSBT-donorer:
Deltagere i alle aldre, der har givet samtykke til at donere deres bruskvæv til en biobank.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
For unge donorer/spædbørn:
- Forældre/værger kan give underskrevet og dateret informeret samtykkeerklæring.
- Planlagt til en af følgende kirurgiske behandlinger:
Cifferamputationer på grund af polydaktyli. Kirurgi til behandling af forskudte hofter.
For biobank/NHSBT-donorer
- Informeret samtykke via samtykkende institution.
Ekskluderingskriterier:
- Forældre/værger forstår ikke patientinformationsbladet
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Cellelevedygtighed vurderet ved trypanblåt udelukkelsesassay
Tidsramme: Op til 48 timer
|
Levedygtigheden af celler efter kollagenasefordøjelse vil blive vurderet ved trypanblåt eksklusionsassay
|
Op til 48 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mål niveauer af glycosaminoglycanindhold ved 1,9-dimethylmethylenblåt (DMMB) assay
Tidsramme: Op til 3 måneder
|
Glycosaminoglycan niveauer vil blive målt post-chondrogen induktion ved DMMB assay
|
Op til 3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Karina T Wright, PhD, ISTM, Keele University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- RG-0245-17-ISTM
- 21157 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Versus Arthritis)
- MR/5015167/1 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: MRC)
- 225835 (Anden identifikator: Health Research Authority (HRA) UK)
- 17/NW/0550 (Anden identifikator: REC - North West - Liverpool East)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Slidgigt
-
Clinical Center of VojvodinaAktiv, ikke rekrutterendeOsteoarthritisSerbien
-
Gaziler Physical Medicine and Rehabilitation Education...RekrutteringOsteoarthritis | Knæ Arthritis, SlidgigtTyrkiet (Türkiye)
-
Indonesia UniversityAfsluttetKnæ slidgigt | OsteoarthritisIndonesien
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnu
-
University of KarachiRekrutteringKnæ slidgigt | Knæsmerter Gigt | OsteoarthritisPakistan
-
Kirsehir Ahi Evran UniversitesiIkke rekrutterer endnu
-
Fundació EurecatHISPANAGAR SARekrutteringBetændelse | Bruskskade | Ledskade | OsteoarthritisSpanien
-
University Health Network, TorontoCanadian Institutes of Health Research (CIHR)RekrutteringSlidgigt i knæet | Slidgigt HofteCanada
-
Kutahya Health Sciences UniversityIkke rekrutterer endnuTemporomandibulære ledlidelser | Tinnitus | Somatosensorisk Tinnitus | Osteoarthritis i temporomandibulært ledTyrkiet (Türkiye)
-
Tanta UniversityIkke rekrutterer endnuKnæ slidgigt | Vurdering af smerteintensitet ved hjælp af 10-punkts numerisk vurderingsskala (NRS-10) (9) umiddelbart efter intervention, 1 uge, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og et år | Vurdering af knæfunktion ved hjælp af Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index...