MitoQ varhaisen vaiheen skitsofreniaspektrin häiriöihin ja mitokondrioiden toimintahäiriöihin
Kaksoissokko, satunnaistettu, lumekontrolloitu tutkimus MitoQ:sta lisähoitona potilaille, joilla on varhaisen vaiheen skitsofreniakirjon häiriö ja mitokondrioiden toimintahäiriö
Tämän kaksoissokkoutetun, lumekontrolloidun satunnaistetun kliinisen tutkimuksen tavoitteena on testata 12 viikon suun kautta annetun MitoQ-lisän (mitokinolimesylaatti) vaikutusta kognitioon 50:llä varhaisen vaiheen skitsofreniaspektrin häiriöistä (E-SSD) kärsivillä ihmisillä. mitokondrioiden toimintahäiriö (kutsutaan suureksi riskiksi tai HR:ksi). Kognitiiviset häiriöt SSD:ssä voivat aiheuttaa merkittävän vamman. Silti ei ole olemassa tehokkaita hoitoja SSD: n kognitiivisten häiriöiden hoitoon. On osoitettu, että muutokset tietyntyyppisissä aivosoluissa (parvalbumiinin interneuronit tai PVI) ovat SSD:n kognitiivisten puutteiden taustalla. Nämä PVI:t, jotka syttyvät nopeasti, käyttävät suuria määriä mitokondrioiden energiaa ja ovat erittäin herkkiä oksidatiiviselle stressille. MitoQ on antioksidantti. Tutkimukset ovat osoittaneet, että hiirillä MitoQ voi vähentää oksidatiivista stressiä mitokondrioissa. Pääkysymys, johon tämä kliininen tutkimus pyrkii vastaamaan, on:
• Parantaako MitoQ-lisä plaseboon verrattuna kognitiokykyä HR-potilailla?
Toissijaiset kysymykset, joihin tämä kliininen tutkimus pyrkii vastaamaan, ovat seuraavat: Onko MitoQ-lisäys lumelääkkeeseen verrattuna?
- Parantaa SSD:n positiivisia ja negatiivisia oireita HR-potilailla?
- Parantaa HR-potilaiden toimintaa?
- Parantaa/normalisoida mitokondrioiden toimintahäiriöiden veren merkkiaineita HR-potilailla?
Tutkijat rekisteröivät 100 henkilöä, joilla on E-SSD. Nämä ilmoittautuneet osallistuvat ensimmäiselle seulontakäynnille määrittääkseen, ovatko he oikeutettuja varsinaiseen kliiniseen tutkimukseen. Seulontakäynnillä tutkijat kysyvät psykiatrista historiaa diagnoosin määrittämiseksi; kysy sairaushistoriasta; tehdä fyysinen koe; kerätä veri- ja virtsanäytteitä; tee raskaustesti; ja pyydä osallistujia tuomaan nykyiset lääkkeensä alkuperäisessä pakkauksessaan, jotta tiedetään, mitä he käyttävät.
Seulontakäynnin jälkeen tutkijat kutsuvat 50 HR-potilasta (jotka tunnistetaan verikokeella) jatkamaan kliinistä tutkimusta. Kliiniseen tutkimukseen oikeutettuja osallistujia pyydetään:
- Ota lisäravinne (MitoQ tai lumelääke) kerran päivässä 12 viikon ajan tavallisten lääkkeiden lisäksi.
- Tule opintovierailulle 4 viikon välein 16 viikon opiskelujakson aikana. Näillä opintokäynneillä tutkijat tekevät fyysisen kokeen; kysy oireista ja sivuvaikutuksista; ottaa veri- ja virtsanäytteitä; ja kysy kysymyksiä yleisestä terveydestä ja hyvinvoinnista, elämänlaadusta, mielenterveydestä, emotionaalisesta terveydestä ja mielialasta. Vierailuilla 1 (perustila) ja 4 (12 viikkoa) osallistujat tekevät myös kognitiivisen arvioinnin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Suunnitellun kliinisen tutkimuksen tarkoituksena on testata MitoQ:n oraalisen annon vaikutusta neurokognitioon, psykiatrisiin oireisiin, toimintaan ja mekanismipohjaisten biomarkkerien miR-137 ja COX6A2 eksosomaalisiin tasoihin HR-henkilöillä skitsofreniaspektrihäiriöiden varhaisessa vaiheessa ( E-SSD).
Tutkijat ehdottavat, että toteutettaisiin satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu kerrostettu kliininen tutkimus MitoQ:lla lisähoitona 12 viikon ajan otoksessa, jossa oli n = 25 potilasta, joilla on alkuvaiheen psykoosi. Ensisijainen tulos on muutos globaalissa kognitiossa MATRICS Consensus Cognitive Battery (MCCB) -akun määrittelemällä tavalla. Erityisesti hypoteesi on, että MitoQ johtaa MCCB:n kognitiivisten yhdistelmäpisteiden nousuun varhaisen psykoosin potilaiden alaryhmässä, joilla on mitokondrioiden toimintahäiriön perifeerisiä markkereita.
Testaakseen, parantaako MitoQ:n oraalinen anto neurokognitiota HR-alaryhmässä, tutkijat suorittavat kaksoissokkoutetun, satunnaistetun, lumekontrolloidun tutkimuksen kahdessa paikassa (McLean Hospital ja Yale School of Medicine). Tutkimuksen kokonaistavoitteena on arvioida 100 potilasta (50 per paikka), joilla on varhaisen vaiheen psykoottisia häiriöitä, HR-tilan suhteen (verikokeella) ja satunnaistaa 50 HR-potilasta (25 per paikka). Tämä 50 %:n osuus perustuu siihen, että varhaisen psykoosin Lausanne-kohortissa HR-potilaat muodostavat puolet koko kohortista 1.
Molemmat toimipaikat suorittavat tutkimusmenettelyjä rinnakkain noudattaen samaa protokollaa, mutta ne käyvät läpi riippumattomia prosesseja, joissa kunkin alueen paikallinen institutionaalinen arviointilautakunta valvoo ihmiskohteita. Näin ollen McLeanissa (jossa Mass General Brigham IRB toimii tietueen IRB:nä) tutkijat suunnittelevat arvioivansa 50 varhaisen psykoosin potilasta HR-tilan suhteen ja satunnaistavansa 25 HR-potilasta MitoQ vs. lumelääkkeeseen. Vastaava määrä osallistujia otetaan mukaan ja satunnaistetaan Yaleen (jolle Yalen IRB toimii tietueen IRB:nä). Kun hankaus on 20 %, tutkimuksen lopussa odotetaan olevan 20 suorittajaa kohdetta kohden.
Potilaita pyydetään osallistumaan kliiniseen tutkimukseen, jossa satunnaistetaan joko MitoQ:ta tai lumelääkettä 12 viikon ajan ja seurantakäynti 4 viikkoa viimeisen toimenpiteen päättymisen jälkeen.
Potilaat, jotka ovat saaneet SCZ-spektrin häiriön hoitoa ensimmäisten viiden vuoden aikana, ovat kelvollisia 30. Kaikki kelvolliset potilaat, joilla on varhaisen vaiheen psykoottinen häiriö, rekrytoidaan tähän tutkimukseen. Tutkimukseen ilmoittautuneille potilaille tehdään verikoe seulontakäynnin aikana sen määrittämiseksi, vastaavatko heidän plasman mIR137- ja COX6A2-tasot korkean riskin (HR) tai matalan riskin (LR) tilan kanssa. Kun tämä luokittelu on tehty, vain HR-potilaat kutsutaan jatkamaan tutkimusta. Sykepotilaat, jotka haluavat jatkaa, jaetaan satunnaisesti joko MitoQ- tai lumelääkeryhmään.
Ensisijainen tulos:
- Ensisijainen tuloksemme on kognitiivisten toimintojen muutos, joka mitataan MCCB-pistemäärän muutoksella lähtötasosta 12 viikkoon.
Toissijaiset tulokset:
- Tutkijat mittaavat myös jokaisen spesifisen neurokognitiivisen domeenin MCCB:ssä, koska jokainen domeeni sisältää erilaista tietoa. Esimerkiksi tarkkaavaisuus/valppaus näyttää parhaiten erottavan HR:n LR-potilaista.
Tutkijat huomioivat myös muutokset kliinisissä tuloksissa ja veren biomarkkereissa alla kuvatulla tavalla:
- Global Assessment of Functioning (GAF) ja Social and Occupational Functioning Assessment Scale (SOFAS)
- Positiiviset ja negatiiviset oireet (Positive and Negative Syndrome Scale - PANSS)
- Veren biomarkkerit: miR-137:n ja COX6A2:n eksosomaalisten tasojen parantaminen/normalisointi kohteen sitoutumisen osoittamiseksi.
- Kliinisen yleisvaikutelman (CGI) pistemäärä: Muutos maailmanlaajuisessa sairauden vaikeusasteessa mitattuna CGI-S (Clinical Global Impressions-Severity) avulla.
Turvallisuustulokset:
Kaikki haittavaikutukset, elintoiminnot, ED-käynnit ja sairaalahoidot sekä yleinen sivuvaikutusten arviointiasteikko (GASE-D) tallennetaan jokaisella käynnillä. Myös EKG otetaan seulontakäynnillä, hoidon alussa (viikko 0) ja viikolla 12.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Dost Ongur, MD, PhD
- Puhelinnumero: 6178553922
- Sähköposti: dongur@mgb.org
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Steve Prete, RN
- Puhelinnumero: 6178552273
- Sähköposti: sprete@mgb.org
Opiskelupaikat
-
-
-
Lausanne, Sveitsi
- Ei vielä rekrytointia
- University of Lausanne
-
Ottaa yhteyttä:
- Prof. Kim Q Do, PhD
- Sähköposti: Kimquang.Docuenod@unil.ch
-
Ottaa yhteyttä:
- Dr. Ines Khadimallah, PhD
- Sähköposti: ines.khadimallah@chuv.ch
-
-
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06519
- Ei vielä rekrytointia
- Yale School of Medicine
-
Ottaa yhteyttä:
- Cenk Tek, MD
- Puhelinnumero: 203.974.7317
- Sähköposti: cenk.tek@yale.edu
-
Ottaa yhteyttä:
- Vinod Srihari, MD
- Puhelinnumero: 203.589.0388
- Sähköposti: vinod.srihari@yale.edu
-
-
Massachusetts
-
Belmont, Massachusetts, Yhdysvallat, 02478
- Rekrytointi
- Mclean Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Dost Ongur, MD, PhD
- Puhelinnumero: 617-855-3922
- Sähköposti: dongur@mgb.org
-
Ottaa yhteyttä:
- Ann K Shinn, MD
- Puhelinnumero: 617-855-3053
- Sähköposti: akshinn@mgb.org
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies tai nainen iältään 18-35 vuotta
- Potilaat, joilla on diagnosoitu jokin seuraavista skitsofreniakirjon häiriöistä: skitsofreniatyyppinen häiriö, skitsofrenia, skitsoaffektiivinen häiriö, määrittelemätön psykoosi.
- Alle viisi vuotta psykoosin hoidossa (huomaa, että psykoosin kesto voi olla pidempi kuin 5 vuotta, mutta tämä on vaikeampi todeta ja siksi vähemmän luotettava sisällyttämiskriteerinä).
- PANSS-pisteet < 75
- Kyky antaa tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- DSM-5-kriteerien täyttyminen minkä tahansa päihdehäiriödiagnoosin osalta viimeisen 6 kuukauden aikana on poissulkeva, LUOKKAAN tupakan ja lievän/keskivaikean kannabiksen käytön häiriön, jotka sisällytetään
- Mikä tahansa akuutti sairaus, joka vaatii aktiivisesti muuttuvaa hoitoa (esim. autoimmuunisairaudet, akuutit infektiot, HIV/AIDS, syöpä, munuaisten vajaatoiminta, maksan toimintahäiriö, sydän- ja verisuonisairaus tai epänormaalit kilpirauhasen löydökset). Henkilöitä, joilla on vakaita kroonisia sairauksia, ei suljeta pois (esim. kilpirauhasen vajaatoimintaa sairastava henkilö, joka käyttää kilpirauhashormonikorvaushoitoa ja jonka TSH-taso on normaalialueella; henkilö, jolla on hyvin hoidettu diabetes jne.)
- Epilepsia tai muu kohtaushäiriö
- Kehitysvamma (esim. älykkyysosamäärä alle 70).
- Laillisen holhouksen alaisena
- Ei englantia puhuva. Tässä tutkimuksessa käytettyjä kyselylomakkeita, instrumentteja ja kognitiivisia arviointeja ei ole käännetty, validoitu tai tutkittu laajasti ei-englanninkielisillä henkilöillä. Tästä syystä emme rekisteröi henkilöitä, jotka eivät puhu englantia, säilyttääksemme tutkimuksessa kelvollisuuden.
- MitoQ allergia
- Hoito antioksidanteilla: omega3 (kalaöljy), E-vitamiini, C-vitamiini, monivitamiinit, NAC (N-asetyylikysteiini) viimeisen 14 päivän aikana. Jos hoito otetaan ilman reseptiä, pyydämme potilasta lopettamaan sen käytön vähintään 14 päiväksi, jotta hän olisi kelvollinen tähän tutkimukseen.
- Lapset ja nuoret, raskaana olevat naiset, naiset, joilla on aikomus tulla raskaaksi tutkimuksen aikana, sekä imettävät naiset on suljettu pois tutkimuksesta. Tämä johtuu siitä, että MitoQ:n farmakokineettisiä tietoja ei ole saatavilla lapsipotilaista, raskauden tai imetyksen aikana.
- Turvallisen ehkäisyn puute, joka määritellään: hedelmällisessä iässä olevat naispuoliset osallistujat, jotka eivät käytä eivätkä halua jatkaa lääketieteellisesti luotettavan ehkäisymenetelmän käyttöä koko tutkimuksen ajan, kuten suun kautta otettavia, injektoivia, implantoitavia ehkäisyvälineitä tai kohdunsisäisiä ehkäisyvälineitä, tai jotka eivät käytä mitään muuta menetelmää, jota tutkija pitää yksittäistapauksissa riittävän luotettavana. Naispuolisia osallistujia, joille on tehty kirurgisesti steriloitu/kohdunpoisto tai postmenopausaalinen yli 2 vuotta, ei pidetä hedelmällisessä iässä.
- Opintohenkilökunnan, heidän perheenjäsentensä ja muiden huollettavien henkilöiden ilmoittautuminen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: MitoQ
20 mg 2 kapselia kerran päivässä 12 viikon ajan (vuorokausiannos yhteensä 40 mg)
|
MitoQ on koentsyymi Q10:n synteettinen analogi. Sen valmistaa Antipodean Pharmaceuticals -yhtiö, ja se on formuloitu stabiiliksi keltaiseksi jauheeksi, joka soveltuu oraaliseen formulaatioon ja joka on valmistettu valkoisiksi kapseleiksi. Se on kaupallinen ravintolisä, jota myydään tiskin antioksidanttina, joka otetaan suun kautta kerran tai kahdesti päivässä. Sitä on sittemmin testattu erilaisten kliinisten tilojen varalta ihmisillä.
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
2 kapselia (ulkonäköisesti samanlainen kuin MitoQ-kapselit) kerran päivässä 12 viikon ajan
|
Antipodean Pharma valmistaa ja toimittaa MitoQ-kapseleiden ulkonäöltään identtiset lumelääkepillerit, jotka annetaan vertailuryhmän potilaille kaksi kertaa päivässä tunti ennen aamiaista.
Plasebon koostumus on tapiokatärkkelys, mikrokiteinen selluloosa, hypromelloosi, vedetön kolloidinen piidioksidi, puhdistettu vesi, karrageeni ja pektiini.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötasosta MATRICS Consensus Cognitive Battery (MCCB) -yhdistelmäpisteissä viikolla 12
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 12
|
MCCB arvioi kognitiivista toimintaa skitsofrenian ja siihen liittyvien häiriöiden yhteydessä.
Se sisältää kymmenen testiä, jotka mittaavat seitsemää kognitiivista aluetta, mukaan lukien prosessointinopeus, tarkkaavaisuus/valppaus, työmuisti, sanallinen oppiminen, visuaalinen oppiminen, päättely ja ongelmanratkaisu sekä sosiaalinen kognitio.
MCCB-yhdistelmäpisteiden on osoitettu korreloivan voimakkaasti älyllisten kykyjen yleisen tason kanssa.
|
Lähtötilanne ja viikko 12
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötasosta MATRICS Consensus Cognitive Battery (MCCB) -tarkkailu/valppauspisteissä viikolla 12
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 12
|
MCCB arvioi kognitiivista toimintaa skitsofrenian ja siihen liittyvien häiriöiden yhteydessä.
Se sisältää kymmenen testiä, jotka mittaavat seitsemää kognitiivista aluetta, mukaan lukien prosessointinopeus, tarkkaavaisuus/valppaus, työmuisti, sanallinen oppiminen, visuaalinen oppiminen, päättely ja ongelmanratkaisu sekä sosiaalinen kognitio.
Tutkimukset ovat osoittaneet, että tarkkaavaisuus/valppausalue erottaa HR:n parhaiten matalariskisistä (LR) potilaista.
|
Lähtötilanne ja viikko 12
|
|
Muutos lähtötasosta MATRICS Consensus Cognitive Battery (MCCB) -pisteiden käsittelynopeudessa viikolla 12
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 12
|
MCCB arvioi kognitiivista toimintaa skitsofrenian ja siihen liittyvien häiriöiden yhteydessä.
Se sisältää kymmenen testiä, jotka mittaavat seitsemää kognitiivista aluetta, mukaan lukien prosessointinopeus, tarkkaavaisuus/valppaus, työmuisti, sanallinen oppiminen, visuaalinen oppiminen, päättely ja ongelmanratkaisu sekä sosiaalinen kognitio.
|
Lähtötilanne ja viikko 12
|
|
Muutos lähtötasosta MATRICS Consensus Cognitive Battery (MCCB) -työmuistipisteissä viikolla 12
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 12
|
MCCB arvioi kognitiivista toimintaa skitsofrenian ja siihen liittyvien häiriöiden yhteydessä.
Se sisältää kymmenen testiä, jotka mittaavat seitsemää kognitiivista aluetta, mukaan lukien prosessointinopeus, tarkkaavaisuus/valppaus, työmuisti, sanallinen oppiminen, visuaalinen oppiminen, päättely ja ongelmanratkaisu sekä sosiaalinen kognitio.
|
Lähtötilanne ja viikko 12
|
|
Muutos lähtötasosta MATRICS Consensus Cognitive Battery (MCCB) -verbaalisen oppimisen tuloksessa viikolla 12
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 12
|
MCCB arvioi kognitiivista toimintaa skitsofrenian ja siihen liittyvien häiriöiden yhteydessä.
Se sisältää kymmenen testiä, jotka mittaavat seitsemää kognitiivista aluetta, mukaan lukien prosessointinopeus, tarkkaavaisuus/valppaus, työmuisti, sanallinen oppiminen, visuaalinen oppiminen, päättely ja ongelmanratkaisu sekä sosiaalinen kognitio.
|
Lähtötilanne ja viikko 12
|
|
Muutos lähtötasosta MATRICS Consensus Cognitive Battery (MCCB) -visuaalisen oppimisen tuloksessa viikolla 12
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 12
|
MCCB arvioi kognitiivista toimintaa skitsofrenian ja siihen liittyvien häiriöiden yhteydessä.
Se sisältää kymmenen testiä, jotka mittaavat seitsemää kognitiivista aluetta, mukaan lukien prosessointinopeus, tarkkaavaisuus/valppaus, työmuisti, sanallinen oppiminen, visuaalinen oppiminen, päättely ja ongelmanratkaisu sekä sosiaalinen kognitio.
|
Lähtötilanne ja viikko 12
|
|
Muutos lähtötasosta MATRICS Consensus Cognitive Battery (MCCB) -päättelyssä ja ongelmanratkaisupisteissä viikolla 12
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 12
|
MCCB arvioi kognitiivista toimintaa skitsofrenian ja siihen liittyvien häiriöiden yhteydessä.
Se sisältää kymmenen testiä, jotka mittaavat seitsemää kognitiivista aluetta, mukaan lukien prosessointinopeus, tarkkaavaisuus/valppaus, työmuisti, sanallinen oppiminen, visuaalinen oppiminen, päättely ja ongelmanratkaisu sekä sosiaalinen kognitio.
|
Lähtötilanne ja viikko 12
|
|
Muutos lähtötasosta MATRICS Consensus Cognitive Battery (MCCB) -sosiaalisen kognition pisteissä viikolla 12
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 12
|
MCCB arvioi kognitiivista toimintaa skitsofrenian ja siihen liittyvien häiriöiden yhteydessä.
Se sisältää kymmenen testiä, jotka mittaavat seitsemää kognitiivista aluetta, mukaan lukien prosessointinopeus, tarkkaavaisuus/valppaus, työmuisti, sanallinen oppiminen, visuaalinen oppiminen, päättely ja ongelmanratkaisu sekä sosiaalinen kognitio.
|
Lähtötilanne ja viikko 12
|
|
Positiivisten ja negatiivisten syndroomaasteikon (PANSS) kokonaispistemäärän muutos lähtötasosta viikolla 12
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 12
|
PANSS on 30 pisteen kliinikon hallinnoima luokitusasteikko, joka arvioi positiivisten, negatiivisten ja yleisten psykopatologisten oireiden vakavuuden skitsofrenian ja siihen liittyvien psykoottisten häiriöiden yhteydessä.
Jokainen 30 tuotteesta on arvioitu 1–7, poissaolosta äärimmäiseen.
PANSS-pistemäärä, joka on kolmen ala-asteikon summa, vaihtelee välillä 30-210 (7-49 positiiviselle asteikolle, 7-49 negatiiviselle asteikolle ja 16-112 yleiselle psykopatologialle).
|
Lähtötilanne ja viikko 12
|
|
Muutos perustasosta sosiaalisen ja ammatillisen toimivuuden arviointiasteikon (SOFAS) pisteissä viikolla 12
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 12
|
SOFAS on maailmanlaajuinen nykyisen toiminnan luokitus, joka vaihtelee välillä 0-100, ja alhaisemmat pisteet edustavat heikompaa toimintaa.
SOFAS eroaa vastaavasta Global Assessment of Functioning (GAF) -asteikosta keskittymällä sosiaaliseen ja ammatilliseen toimintaan riippumatta yksilön psyykkisten oireiden yleisestä vakavuudesta.
SOFAS eroaa GAF-asteikosta myös fyysisistä ja henkisistä rajoituksista johtuvien toimintahäiriöiden arvioinnissa.
|
Lähtötilanne ja viikko 12
|
|
Muutos perustasosta GAF (Global Assessment of Functioning) -pisteissä viikolla 12
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 12
|
GAF-pisteitä käytetään arvioimaan, kuinka vakava mielisairaus voi olla.
Se mittaa, kuinka paljon henkilön oireet vaikuttavat hänen päivittäiseen elämäänsä asteikolla 0–100, ja alhaisemmat pisteet edustavat heikompaa toimintaa.
|
Lähtötilanne ja viikko 12
|
|
Muutos lähtötasosta CGI-S (Clinical Global Impressions Severity) -asteikon pisteissä viikolla 12
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 12
|
CGI-Severity (CGI-S) -asteikko kysyy lääkäriltä yhden kysymyksen: "Kun otetaan huomioon koko kliininen kokemuksesi tästä populaatiosta, kuinka mielisairas potilas on tällä hetkellä?"
joka on arvioitu seuraavalla seitsemän pisteen asteikolla: 1=normaali, ei ollenkaan sairas; 2=raja-aikojen mielisairaus; 3 = lievästi sairas; 4 = kohtalaisen sairas; 5 = selvästi sairas; 6 = vakavasti sairas; 7 = erittäin sairaiden potilaiden joukossa.
Tämä luokitus perustuu havaittuihin ja raportoituihin oireisiin, käyttäytymiseen ja toimintaan viimeisen seitsemän päivän aikana.
|
Lähtötilanne ja viikko 12
|
|
Muutos lähtötasosta miR-137:n tasolla viikolla 12
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 12
|
miR-137 (tai microRNA-137) on lyhyt eksosomaalinen (ei-koodaava) RNA-molekyyli, joka toimii säätelemään muiden geenien ilmentymistasoja.
mIR-137 on mitokondrioiden toimintahäiriön merkki varhaisessa psykoosissa (korkeampi taso liittyy suurempiin mitokondrioiden toimintahäiriöihin).
Muutokset mIR-137:ssä yhdessä COX6A2:n muutosten kanssa auttavat meitä määrittämään kohdesitoutumisen onnistumisen.
|
Lähtötilanne ja viikko 12
|
|
Muutos lähtötasosta COX6A2-tasossa viikolla 12
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 12
|
Proteiini COX6A2 on sytokromi c oksidaasikompleksi IV:n alayksikkö, joka on spesifinen parvalbumiinin interneuroneille, joiden tiedetään muuttuvan skitsofreniassa.
COX6A2 on mitokondrioiden toimintahäiriön merkki varhaisessa psykoosissa (pienempiin tasoihin liittyy suurempi mitokondrioiden toimintahäiriö).
Muutokset COX6A2:ssa yhdessä mIR-137:n muutosten kanssa auttavat meitä määrittämään kohdesitoutumisen onnistumisen.
|
Lähtötilanne ja viikko 12
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Dost Ongur, MD, PhD, Mclean Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2025P000970
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .