Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

MitoQ при расстройствах шизофренического спектра на ранней стадии и митохондриальной дисфункции

22 сентября 2025 г. обновлено: Dost Ongur, Mclean Hospital

Двойное слепое рандомизированное плацебо-контролируемое исследование MitoQ в качестве дополнительного лечения пациентов с расстройствами шизофренического спектра ранней фазы и митохондриальной дисфункцией

Целью этого двойного слепого плацебо-контролируемого рандомизированного клинического исследования является проверка влияния 12-недельного перорального приема добавки MitoQ (митохинол мезилат) на когнитивные функции у 50 человек с расстройствами шизофренического спектра ранней стадии (E-SSD), у которых митохондриальная дисфункция (так называемый высокий риск, или HR). Когнитивные нарушения при SSD могут привести к значительной инвалидности. Тем не менее, эффективных методов лечения когнитивных нарушений при SSD не существует. Показано, что в основе когнитивного дефицита при ССД лежат изменения в определенном типе клеток головного мозга (парвальбуминовых интернейронах, или ПВИ). Эти PVI, которые активируются с высокой скоростью, используют большое количество энергии из митохондрий и очень уязвимы к окислительному стрессу. MitoQ – антиоксидант. Исследования показали, что у мышей MitoQ может снизить окислительный стресс в митохондриях. Главный вопрос, на который призвано ответить это клиническое исследование:

• Улучшает ли прием MitoQ по сравнению с плацебо когнитивные способности у пациентов с HR?

Второстепенные вопросы, на которые призвано ответить это клиническое исследование, заключаются в следующем: Оказывает ли добавка MitoQ по сравнению с плацебо:

  • Улучшить положительные и отрицательные симптомы SSD у пациентов с HR?
  • Улучшить функционирование пациентов с HR?
  • Улучшить/нормализовать маркеры митохондриальной дисфункции крови у пациентов с HR?

Следователи наберут 100 человек с E-SSD. Эти зарегистрированные участники примут участие в первоначальном скрининговом визите, чтобы определить, имеют ли они право на участие в настоящем клиническом исследовании. Во время скринингового визита исследователи спросят о психиатрическом анамнезе, чтобы поставить диагноз; спросить об истории болезни; пройти медицинский осмотр; собрать образцы крови и мочи; сделать тест на беременность; и попросите участников принести имеющиеся у них лекарства в оригинальной упаковке, чтобы было известно, что они принимают.

После скринингового визита исследователи пригласят 50 пациентов с HR (выявленных с помощью анализа крови) для продолжения клинического исследования. Участникам, имеющим право на участие в клиническом исследовании, будет предложено:

  • Принимайте добавку (MitoQ или плацебо) один раз в день в течение 12 недель в дополнение к обычным лекарствам.
  • Приходите на ознакомительный визит каждые 4 недели в течение 16-недельного периода обучения. Во время этих ознакомительных визитов исследователи проведут медицинский осмотр; спросить о симптомах и побочных эффектах; сдать анализы крови и мочи; и задавайте вопросы об общем здоровье и благополучии, качестве жизни, психическом здоровье, эмоциональном здоровье и настроении. Во время визитов 1 (исходный уровень) и 4 (12 недель) участники также пройдут когнитивную оценку.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Запланированное клиническое исследование направлено на проверку влияния перорального приема MitoQ на нейрокогницию, психиатрические симптомы, функционирование и экзосомальные уровни биомаркеров миР-137 и COX6A2, основанных на механизме действия, у лиц с HR на ранней стадии расстройств шизофренического спектра ( E-SSD).

Исследователи предлагают провести рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое стратифицированное клиническое исследование с использованием MitoQ в качестве дополнительного лечения в течение 12 недель на выборке из 25 пациентов с ранней стадией психоза. Основным результатом станет изменение глобального познания, как это определено Консенсусной когнитивной батареей MATRICS (MCCB). В частности, гипотеза заключается в том, что MitoQ приведет к увеличению совокупного когнитивного балла MCCB в подгруппе пациентов с ранним психозом, у которых наблюдаются периферические маркеры митохондриальной дисфункции.

Чтобы проверить, улучшит ли пероральный прием MitoQ нейрокогницию в подгруппе HR, исследователи проведут двойное слепое рандомизированное плацебо-контролируемое исследование в двух центрах (больница Маклина и Йельская школа медицины). Общая цель исследования — оценить 100 пациентов (50 в каждом центре) с психотическими расстройствами ранней фазы на предмет статуса HR (с помощью анализа крови) и рандомизировать 50 пациентов с HR (25 в каждом центре). Эта пропорция в 50% основана на том факте, что в когорте Лозанны с ранним психозом пациенты с HR составляют половину всей когорты 1.

Эти два центра будут проводить исследовательские процедуры параллельно, следуя одному и тому же протоколу, но подвергаясь независимым процессам проверки и надзора со стороны местных институциональных наблюдательных советов каждого объекта. Таким образом, в Маклине (для которого IRB Mass General Brigham будет служить регистрирующим IRB) исследователи планируют оценить 50 пациентов с ранним психозом на предмет статуса HR и рандомизировать 25 пациентов с HR в группу MitoQ по сравнению с плацебо. Эквивалентное количество участников будет зарегистрировано и рандомизировано в Йельском университете (для которого Йельский IRB будет служить регистрирующим IRB). При отсеве 20% ожидается, что к концу исследования на каждом сайте будет 20 участников.

Пациентам будет предложено принять участие в клиническом исследовании, состоящем из рандомизации на MitoQ или плацебо в течение 12 недель и последующего визита через 4 недели после окончания последнего вмешательства.

Пациенты, которые в течение первых 5 лет проходят лечение от расстройства ШКЗ-спектра, будут иметь право на участие в программе 30. Для участия в этом исследовании будут привлечены все подходящие пациенты с ранним психотическим расстройством. Пациенты, включенные в исследование, пройдут анализ крови во время скринингового визита, чтобы определить, соответствуют ли их уровни mIR137 и COX6A2 в плазме статусу высокого риска (HR) или низкого риска (LR). После того, как эта категоризация будет сделана, к участию в исследовании будут приглашены только пациенты с HR. Пациенты с HR, желающие продолжить, будут случайным образом распределены либо в группу MitoQ, либо в группу плацебо.

Первичный результат:

- Нашим основным результатом является изменение когнитивной функции, измеряемое по изменению совокупного показателя MCCB от исходного уровня до 12 недель.

Вторичные результаты:

  • Исследователи также будут измерять каждый конкретный нейрокогнитивный домен в MCCB, поскольку каждый домен включает в себя дифференциальную информацию. Например, внимание/бдительность, по-видимому, лучше всего отличает пациентов с HR от пациентов с LR.

  • Исследователи также будут учитывать изменения клинических исходов и биомаркеров крови, как описано в разделах ниже:

    1. Глобальная оценка функционирования (GAF) и шкала оценки социального и профессионального функционирования (SOFAS)
    2. Положительные и отрицательные симптомы (Шкала положительного и отрицательного синдрома – PANSS)
    3. Биомаркеры крови: улучшение/нормализация экзосомальных уровней миР-137 и COX6A2 для демонстрации целевого взаимодействия.
    4. Оценка общего клинического впечатления (CGI): изменение общей тяжести заболевания, измеренное с помощью шкалы клинического глобального впечатления-тяжести (CGI-S).

Результаты безопасности:

Все побочные эффекты, показатели жизнедеятельности, посещения неотложной помощи и госпитализации, а также баллы по шкале общей оценки побочных эффектов (GASE-D) будут регистрироваться при каждом посещении. Также будет сделана ЭКГ во время скринингового визита, в начале лечения (0-я неделя) и на 12-й неделе.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

100

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Dost Ongur, MD, PhD
  • Номер телефона: 6178553922
  • Электронная почта: dongur@mgb.org

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Steve Prete, RN
  • Номер телефона: 6178552273
  • Электронная почта: sprete@mgb.org

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06519
        • Еще не набирают
        • Yale School of Medicine
        • Контакт:
          • Cenk Tek, MD
          • Номер телефона: 203.974.7317
          • Электронная почта: cenk.tek@yale.edu
        • Контакт:
          • Vinod Srihari, MD
          • Номер телефона: 203.589.0388
          • Электронная почта: vinod.srihari@yale.edu
    • Massachusetts
      • Belmont, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02478
        • Рекрутинг
        • Mclean Hospital
        • Контакт:
          • Dost Ongur, MD, PhD
          • Номер телефона: 617-855-3922
          • Электронная почта: dongur@mgb.org
        • Контакт:
          • Ann K Shinn, MD
          • Номер телефона: 617-855-3053
          • Электронная почта: akshinn@mgb.org
  • Швейцария
      • Lausanne, Швейцария
        • Еще не набирают
        • University of Lausanne
        • Контакт:
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Мужчина или женщина от 18 до 35 лет.
  • Пациенты, у которых диагностировано одно из следующих расстройств шизофренического спектра: шизофреноформное расстройство, шизофрения, шизоаффективное расстройство, неуточненный психоз.
  • Менее пяти лет лечения психоза (обратите внимание, что продолжительность психоза может превышать 5 лет, но это труднее установить и, следовательно, менее надежно в качестве критерия включения).
  • Оценка по PANSS <75
  • Возможность дать информированное согласие.

Критерий исключения:

  • Соответствие критериям DSM-5 для любого диагноза расстройства, связанного с употреблением психоактивных веществ, за последние 6 месяцев будет исключающим, ЗА ИСКЛЮЧЕНИЕМ расстройств, вызванных употреблением табака и легкой/умеренной степени употребления каннабиса, которые будут включены
  • Любое острое заболевание, требующее активного изменения лечения (например, аутоиммунные заболевания, острые инфекции, ВИЧ/СПИД, рак, почечная недостаточность, дисфункция печени, сердечно-сосудистые заболевания или аномальные показатели щитовидной железы). Лица со стабильными хроническими заболеваниями не будут исключены (например, человек с гипотиреозом, который принимает заместительную терапию гормонами щитовидной железы и имеет уровень ТТГ в пределах нормы; человек с хорошо контролируемым диабетом и т. д.)
  • Эпилепсия или другое судорожное расстройство
  • Умственная отсталость (например, IQ <70 в анамнезе).
  • Под законной опекой
  • Не говорящий по-английски. Анкеты, инструменты и когнитивные тесты, использованные в этом исследовании, не были переведены, проверены и тщательно не изучены на людях, не говорящих по-английски. По этой причине мы не будем включать в исследование лиц, не говорящих по-английски, чтобы сохранить достоверность участия в исследовании.
  • Аллергия на МитоQ
  • Лечение антиоксидантами: омега-3 (рыбий жир), витамин Е, витамин С, поливитамины, NAC (N-ацетилцистеин) в течение последних 14 дней. Если лечение принимается без рецепта, мы попросим пациента прекратить его использование как минимум на 14 дней, чтобы получить право на участие в настоящем исследовании.
  • Из исследования исключаются дети и подростки, беременные женщины, женщины, планирующие забеременеть в ходе исследования, а также кормящие женщины. Это связано с тем, что данные о фармакокинетике MitoQ в педиатрической популяции, при беременности и грудном вскармливании отсутствуют.
  • Отсутствие безопасной контрацепции, определяемой как: участницы женского пола, способные к деторождению, не использующие и не желающие продолжать использовать надежный с медицинской точки зрения метод контрацепции в течение всего периода исследования, такой как пероральные, инъекционные, имплантируемые противозачаточные средства или внутриматочные противозачаточные средства, или которые не используют какой-либо другой метод, который следователь в отдельных случаях считает достаточно надежным. Участницы женского пола, подвергшиеся хирургической стерилизации/гистерэктомии или находящиеся в постменопаузе более 2 лет, не считаются имеющими детородный потенциал.
  • Зачисление обучающихся сотрудников, членов их семей и других иждивенцев

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: МитоКью
20 мг по 2 капсулы один раз в день в течение 12 недель (общая суточная доза 40 мг)
Лекарство: МитоКью

MitoQ – синтетический аналог коэнзима Q10. Он производится компанией Antipodean Pharmaceuticals и представляет собой стабильный желтый порошок, подходящий для перорального применения, в виде капсул белого цвета. Это коммерческая пищевая добавка, продаваемая без рецепта как антиоксидант, которую следует принимать перорально один или два раза в день. Впоследствии он был протестирован на различных клинических состояниях на людях.

  1. Молекулярная формула: C38H47O7PS (C37H44O4P.CH3O3S)
  2. Номер CAS: 444890-41-9 (катион фосфония)
  3. Молекулярный вес: 678,81
  4. Капсулы MitoQ: стандартная коммерческая дозировка составляет 20 мг в день. Все составы производятся в соответствии со стандартами надлежащей производственной практики (GMP) (https://www.who.int/medicines/areas/quality_safety/quality_assurance/TRS986annex2.pdf?ua=1).
  5. MitoQ будет вводиться в капсулах для перорального применения, предоставленных производителем Antipodean Pharma, которые следует принимать один раз в день, за час до завтрака. Суточная доза составит 2 таблетки, то есть 40 мг MitoQ.
Другие имена:
  • митохинола мезилат
  • Химическое название: [10-(4,5-диметокси-2-метил-3,6-диоксо-1,4-циклогексадиен-1-ил)децил] трифенилфосфоний мезилат.
Плацебо Компаратор: Плацебо
2 капсулы (по внешнему виду идентичны капсулам MitoQ) один раз в день в течение 12 недель.
Лекарство: Плацебо
Таблетки плацебо, по внешнему виду идентичные капсулам MitoQ, будут производиться и поставляться компанией Antipodean Pharma и даваться пациентам контрольной группы по два раза в день за час до завтрака. В состав плацебо входят крахмал тапиоки, микрокристаллическая целлюлоза, гипромеллоза, диоксид кремния коллоидный безводный, вода очищенная, каррагинан и пектин.
Другие имена:
  • Сахарная таблетка

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем совокупного балла по шкале MATRICS Consensus Cognitive Battery (MCCB) на 12 неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и 12-я неделя
MCCB оценивает когнитивное функционирование при шизофрении и связанных с ней расстройствах. Он включает в себя десять тестов, которые измеряют семь когнитивных областей, включая скорость обработки информации, внимание/бдительность, рабочую память, вербальное обучение, визуальное обучение, рассуждение и решение проблем, а также социальное познание. Было показано, что совокупный показатель MCCB тесно коррелирует с общим уровнем интеллектуальных способностей.
Исходный уровень и 12-я неделя

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем показателя внимания/бдительности по шкале MATRICS Consensus Cognitive Battery (MCCB) на 12 неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и 12-я неделя
MCCB оценивает когнитивное функционирование при шизофрении и связанных с ней расстройствах. Он включает в себя десять тестов, которые измеряют семь когнитивных областей, включая скорость обработки информации, внимание/бдительность, рабочую память, вербальное обучение, визуальное обучение, рассуждение и решение проблем, а также социальное познание. Исследования показали, что область внимания/бдительности лучше всего отличает HR от пациентов с низким риском (LR).
Исходный уровень и 12-я неделя
Изменение по сравнению с исходным уровнем показателя скорости обработки данных по шкале MATRICS Consensus Cognitive Battery (MCCB) на 12 неделе.
Временное ограничение: Исходный уровень и 12-я неделя
MCCB оценивает когнитивное функционирование при шизофрении и связанных с ней расстройствах. Он включает в себя десять тестов, которые измеряют семь когнитивных областей, включая скорость обработки информации, внимание/бдительность, рабочую память, вербальное обучение, визуальное обучение, рассуждение и решение проблем, а также социальное познание.
Исходный уровень и 12-я неделя
Изменение показателя рабочей памяти по шкале MATRICS Consensus Cognitive Battery (MCCB) на 12 неделе по сравнению с исходным уровнем.
Временное ограничение: Исходный уровень и 12-я неделя
MCCB оценивает когнитивное функционирование при шизофрении и связанных с ней расстройствах. Он включает в себя десять тестов, которые измеряют семь когнитивных областей, включая скорость обработки информации, внимание/бдительность, рабочую память, вербальное обучение, визуальное обучение, рассуждение и решение проблем, а также социальное познание.
Исходный уровень и 12-я неделя
Изменение по сравнению с исходным уровнем показателя вербального обучения по шкале MATRICS Consensus Cognitive Battery (MCCB) на 12 неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и 12-я неделя
MCCB оценивает когнитивное функционирование при шизофрении и связанных с ней расстройствах. Он включает в себя десять тестов, которые измеряют семь когнитивных областей, включая скорость обработки информации, внимание/бдительность, рабочую память, вербальное обучение, визуальное обучение, рассуждение и решение проблем, а также социальное познание.
Исходный уровень и 12-я неделя
Изменение по сравнению с исходным уровнем показателя визуального обучения по шкале MATRICS Consensus Cognitive Battery (MCCB) на 12 неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и 12-я неделя
MCCB оценивает когнитивное функционирование при шизофрении и связанных с ней расстройствах. Он включает в себя десять тестов, которые измеряют семь когнитивных областей, включая скорость обработки информации, внимание/бдительность, рабочую память, вербальное обучение, визуальное обучение, рассуждение и решение проблем, а также социальное познание.
Исходный уровень и 12-я неделя
Изменение по сравнению с исходным уровнем баллов по шкале MATRICS Consensus Cognitive Battery (MCCB) для рассуждений и решения проблем на 12-й неделе.
Временное ограничение: Исходный уровень и 12-я неделя
MCCB оценивает когнитивное функционирование при шизофрении и связанных с ней расстройствах. Он включает в себя десять тестов, которые измеряют семь когнитивных областей, включая скорость обработки информации, внимание/бдительность, рабочую память, вербальное обучение, визуальное обучение, рассуждение и решение проблем, а также социальное познание.
Исходный уровень и 12-я неделя
Изменение показателя социального познания по шкале MATRICS Consensus Cognitive Battery (MCCB) по сравнению с исходным уровнем на 12 неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и 12-я неделя
MCCB оценивает когнитивное функционирование при шизофрении и связанных с ней расстройствах. Он включает в себя десять тестов, которые измеряют семь когнитивных областей, включая скорость обработки информации, внимание/бдительность, рабочую память, вербальное обучение, визуальное обучение, рассуждение и решение проблем, а также социальное познание.
Исходный уровень и 12-я неделя
Изменение общего балла по шкале положительных и отрицательных синдромов (PANSS) по сравнению с исходным уровнем на 12 неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и 12-я неделя
PANSS представляет собой рейтинговую шкалу из 30 пунктов, назначаемую врачом, которая оценивает тяжесть положительных, отрицательных и общих психопатологических симптомов при шизофрении и связанных с ней психотических расстройствах. Каждый из 30 пунктов оценивается от 1 до 7, от отсутствия до экстремального. Общий балл PANSS, представляющий собой сумму трех субшкал, колеблется от 30 до 210 (7–49 для положительной шкалы, 7–49 для отрицательной шкалы и 16–112 для шкалы общей психопатологии).
Исходный уровень и 12-я неделя
Изменение по сравнению с исходным уровнем показателя по шкале оценки социального и профессионального функционирования (SOFAS) на 12 неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и 12-я неделя
SOFAS представляет собой глобальный рейтинг текущего функционирования в диапазоне от 0 до 100, где более низкие баллы соответствуют более низкому функционированию. SOFAS отличается от аналогичной шкалы Глобальной оценки функционирования (GAF) тем, что фокусируется на социальном и профессиональном функционировании независимо от общей тяжести психологических симптомов человека. SOFAS также отличается от шкалы GAF при оценке нарушений функционирования, обусловленных физическими ограничениями, а также нарушений, обусловленных умственными нарушениями.
Исходный уровень и 12-я неделя
Изменение по сравнению с исходным уровнем показателя глобальной оценки функционирования (GAF) на 12 неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и 12-я неделя
Оценка GAF используется для оценки того, насколько серьезным может быть психическое заболевание. Он измеряет, насколько симптомы человека влияют на его повседневную жизнь по шкале от 0 до 100, где более низкие баллы соответствуют более низкому функционированию.
Исходный уровень и 12-я неделя
Изменение по сравнению с исходным уровнем показателя шкалы клинической глобальной тяжести впечатлений (CGI-S) на 12 неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и 12-я неделя
Шкала CGI-Severity (CGI-S) задает клиницисту один вопрос: «Учитывая ваш общий клинический опыт работы с этой конкретной группой населения, насколько психически болен пациент на данный момент?» который оценивается по следующей семибалльной шкале: 1 = нормальный, совсем не болен; 2 = пограничный психически больной; 3 = легкое заболевание; 4 = среднетяжелое заболевание; 5 = явно болен; 6 = тяжело болен; 7 = среди наиболее тяжелобольных пациентов. Этот рейтинг основан на наблюдаемых и зарегистрированных симптомах, поведении и функциях за последние семь дней.
Исходный уровень и 12-я неделя
Изменение от исходного уровня уровня миР-137 на 12 неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и 12-я неделя
миР-137 (или микроРНК-137) представляет собой короткую экзосомальную (некодирующую) молекулу РНК, которая регулирует уровни экспрессии других генов. mIR-137 является маркером митохондриальной дисфункции на ранних стадиях психоза (более высокие уровни связаны с большей митохондриальной дисфункцией). Изменения в mIR-137 в сочетании с изменениями в COX6A2 помогут нам определить успех взаимодействия с мишенью.
Исходный уровень и 12-я неделя
Изменение по сравнению с исходным уровнем COX6A2 на 12 неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и 12-я неделя
Белок COX6A2 представляет собой субъединицу комплекса цитохром-с-оксидазы IV, специфичного для парвальбуминовых интернейронов, которые, как известно, изменяются при шизофрении. COX6A2 является маркером митохондриальной дисфункции на ранних стадиях психоза (более низкие уровни связаны с большей митохондриальной дисфункцией). Изменения COX6A2 в сочетании с изменениями mIR-137 помогут нам определить успех взаимодействия с мишенью.
Исходный уровень и 12-я неделя

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Mclean Hospital

Соавторы

Yale University
University of Lausanne

Следователи

  • Главный следователь: Dost Ongur, MD, PhD, Mclean Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 июня 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 января 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 января 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 декабря 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 января 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

5 января 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

25 сентября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 сентября 2025 г.

Последняя проверка

1 сентября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2025P000970

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться