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MitoQ pour le trouble du spectre de la schizophrénie en phase précoce et le dysfonctionnement mitochondrial

15 février 2024 mis à jour par: Dost Ongur, Mclean Hospital

Étude en double aveugle, randomisée et contrôlée par placebo sur MitoQ comme traitement d'appoint pour les patients atteints de troubles du spectre schizophrénique en phase précoce et de dysfonctionnement mitochondrial

L'objectif de cet essai clinique randomisé en double aveugle, contrôlé par placebo, est de tester l'effet de 12 semaines de supplémentation orale en MitoQ (mésylate de mitoquinol) sur la cognition chez 50 personnes atteintes de troubles du spectre de la schizophrénie en phase précoce (E-SSD) qui ont dysfonctionnement mitochondrial (appelé risque élevé ou HR). Les déficiences cognitives du SSD peuvent entraîner un handicap important. Pourtant, il n’existe aucun traitement efficace pour les déficiences cognitives liées au SSD. Il a été démontré que des altérations d’un certain type de cellules cérébrales (interneurones à parvalbumine ou PVI) sont à l’origine des déficits cognitifs du SSD. Ces PVI, qui se déclenchent à un rythme rapide, utilisent de grandes quantités d'énergie des mitochondries et sont très vulnérables au stress oxydatif. MitoQ est un antioxydant. Des recherches ont montré que chez la souris, MitoQ peut réduire le stress oxydatif dans les mitochondries. La principale question à laquelle cet essai clinique vise à répondre est :

• La supplémentation en MitoQ, par rapport au placebo, améliore-t-elle la cognition chez les patients HR ?

Les questions secondaires auxquelles cet essai clinique vise à répondre sont les suivantes : La supplémentation en MitoQ, par rapport au placebo :

  • Améliorer les symptômes positifs et négatifs du SSD chez les patients RH ?
  • Améliorer le fonctionnement des patients RH ?
  • Améliorer/normaliser les marqueurs sanguins du dysfonctionnement mitochondrial chez les patients HR ?

Les enquêteurs recruteront 100 personnes avec E-SSD. Ces participants inscrits participeront à une première visite de sélection pour déterminer s'ils sont admissibles à l'essai clinique proprement dit. Lors de la visite de dépistage, les enquêteurs poseront des questions sur les antécédents psychiatriques pour déterminer le diagnostic ; poser des questions sur les antécédents médicaux ; faire un examen physique; prélever des échantillons de sang et d’urine ; faire un test de grossesse ; et demandez aux participants d'apporter leurs médicaments actuels dans leur emballage d'origine afin que l'on sache ce qu'ils prennent.

Après la visite de dépistage, les enquêteurs inviteront 50 patients HR (identifiés par une prise de sang) à poursuivre l'essai clinique. Les participants admissibles à l’essai clinique devront :

  • Prendre un supplément (MitoQ ou placebo) une fois par jour pendant 12 semaines en plus de ses médicaments habituels.
  • Venez pour une visite d'étude toutes les 4 semaines pendant la période d'étude de 16 semaines. Lors de ces visites d'étude, les enquêteurs procéderont à un examen physique ; renseignez-vous sur les symptômes et les effets secondaires ; prélever des échantillons de sang et d'urine; et posez des questions sur la santé et le bien-être en général, la qualité de vie, la santé mentale, la santé émotionnelle et l'humeur. Lors des visites 1 (référence) et 4 (12 semaines), les participants passeront également une évaluation cognitive.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'essai clinique prévu vise à tester l'effet d'une administration orale de MitoQ sur la neurocognition, les symptômes psychiatriques, le fonctionnement et les niveaux exosomiques des biomarqueurs basés sur le mécanisme miR-137 et COX6A2 chez les individus HR dans la phase précoce des troubles du spectre schizophrénique ( E-SSD).

Les enquêteurs proposent de mettre en œuvre un essai clinique stratifié randomisé, en double aveugle et contrôlé par placebo avec MitoQ comme traitement d'appoint pendant 12 semaines dans un échantillon de n = 25 patients atteints de psychose à un stade précoce. Le résultat principal sera un changement dans la cognition globale tel que défini par la MATRICS Consensus Cognitive Battery (MCCB). Plus précisément, l'hypothèse est que MitoQ entraînera une augmentation du score composite cognitif MCCB dans le sous-groupe de patients atteints de psychose précoce présentant des marqueurs périphériques de dysfonctionnement mitochondrial.

Pour tester si l'administration orale de MitoQ améliorera la neurocognition dans le sous-groupe HR, les enquêteurs mèneront un essai en double aveugle, randomisé et contrôlé par placebo sur deux sites (hôpital McLean et Yale School of Medicine). L'objectif global de l'étude est d'évaluer 100 patients (50 par site) atteints de troubles psychotiques en phase précoce pour le statut HR (avec un test sanguin) et randomiser 50 patients HR (25 par site). Cette proportion de 50% repose sur le fait que, dans la cohorte Early Psychosis Lausanne, les patients HR constituent la moitié de la cohorte totale 1.

Les deux sites mèneront des procédures de recherche en parallèle, suivant le même protocole, mais seront soumis à des processus indépendants d'examen et de surveillance des sujets humains par le comité d'examen institutionnel local de chaque site. Ainsi, à McLean (pour lequel le Mass General Brigham IRB servira d'IRB de référence), les enquêteurs prévoient d'évaluer 50 patients atteints de psychose précoce pour leur statut RH et de randomiser 25 patients HR pour recevoir MitoQ par rapport au placebo. Un nombre équivalent de participants sera inscrit et randomisé à Yale (pour lequel l'IRB de Yale servira d'IRB de référence). Avec un taux d'attrition de 20 %, on s'attend à ce qu'il y ait 20 finissants par site à la fin de l'étude.

Les patients seront invités à participer à un essai clinique consistant en une randomisation vers MitoQ ou un placebo pendant 12 semaines et une visite de suivi 4 semaines après la fin de la dernière intervention.

Les patients qui en sont aux 5 premières années de traitement pour un trouble du spectre SCZ seront éligibles 30. Tous les patients éligibles présentant un trouble psychotique de phase précoce seront recrutés pour cette étude. Les patients qui s'inscrivent à l'étude subiront une analyse de sang lors de la visite de dépistage pour déterminer si leurs taux plasmatiques de mIR137 et de COX6A2 correspondent à un statut à haut risque (HR) ou à faible risque (LR). Une fois cette catégorisation effectuée, seuls les patients HR seront invités à poursuivre l'étude. Les patients HR qui souhaitent continuer seront assignés au hasard au bras MitoQ ou au bras placebo.

Résultat primaire:

- Notre principal résultat est le changement de la fonction cognitive, tel que mesuré par l'évolution du score composite MCCB entre le départ et 12 semaines.

Résultats secondaires :

  • Les enquêteurs mesureront également chaque domaine neurocognitif spécifique au sein du MCCB car chaque domaine comprend des informations différentielles. Par exemple, l’attention/vigilance semble différencier le mieux les patients HR des patients LR.

  • Les enquêteurs incluront également les changements dans les résultats cliniques et les biomarqueurs sanguins comme décrit dans les sections ci-dessous :

    1. Évaluation globale du fonctionnement (GAF) et Échelle d'évaluation du fonctionnement social et professionnel (SOFAS)
    2. Symptômes positifs et négatifs (Échelle du syndrome positif et négatif - PANSS)
    3. Biomarqueurs sanguins : Amélioration/normalisation des niveaux exosomal de miR-137 et COX6A2 pour démontrer l'engagement de la cible.
    4. Score d'impression globale clinique (CGI) : changement dans la gravité globale de la maladie, mesuré avec le score d'impressions globales cliniques-Severity (CGI-S).

Résultats en matière de sécurité :

Tous les effets indésirables, signes vitaux, visites à l'urgence et hospitalisations, ainsi que le score de l'échelle d'évaluation générique des effets secondaires (GASE-D) seront enregistrés à chaque visite. Un ECG sera également obtenu lors de la visite de dépistage, au début du traitement (semaine 0) et à la semaine 12.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

100

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Dost Ongur, MD, PhD
  • Numéro de téléphone: 6178553922
  • E-mail: dongur@mgb.org

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Steve Prete, RN
  • Numéro de téléphone: 6178552273
  • E-mail: sprete@mgb.org

Lieux d'étude

  • Suisse
  • États-Unis
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, États-Unis, 06519
        • Yale School of Medicine
        • Contact:
        • Contact:
    • Massachusetts
      • Belmont, Massachusetts, États-Unis, 02478
        • McLean Hospital
        • Contact:
          • Dost Ongur, MD, PhD
          • Numéro de téléphone: 617-855-3922
          • E-mail: dongur@mgb.org
        • Contact:
          • Ann K Shinn, MD
          • Numéro de téléphone: 617-855-3053
          • E-mail: akshinn@mgb.org

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Homme ou femme âgé de 18 à 35 ans
  • Patients ayant reçu un diagnostic de l'un des troubles du spectre schizophrénique suivants : trouble schizophréniforme, schizophrénie, trouble schizo-affectif, psychose non précisée.
  • Moins de cinq ans de traitement pour psychose (à noter que la durée de la psychose peut être supérieure à 5 ans, mais cela est plus difficile à déterminer et donc moins fiable comme critère d'inclusion).
  • Score PANSS < 75
  • Capacité à fournir un consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

  • Le fait de répondre aux critères du DSM-5 pour tout diagnostic de trouble lié à l'usage de substances au cours des 6 derniers mois sera exclusif, SAUF le tabac et les troubles liés à l'usage léger/modéré de cannabis, qui seront inclus.
  • Toute condition médicale aiguë nécessitant un changement actif de traitement (par exemple, maladies auto-immunes, infections aiguës, VIH/SIDA, cancer, insuffisance rénale, dysfonctionnement hépatique, maladie cardiovasculaire ou anomalies thyroïdiennes). Les personnes souffrant de maladies chroniques stables ne seront pas exclues (par exemple, une personne souffrant d'hypothyroïdie qui prend un traitement hormonal substitutif et dont les taux de TSH se situent dans la plage normale ; une personne dont le diabète est bien géré ; etc.)
  • Épilepsie ou autre trouble épileptique
  • Déficience intellectuelle (par exemple, antécédents de QI < 70).
  • Sous tutelle légale
  • Pas anglophone. Les questionnaires, instruments et évaluations cognitives utilisés dans cette étude de recherche n'ont pas été traduits, validés ou étudiés de manière approfondie auprès d'individus non anglophones. Pour cette raison, nous n'inscrirons pas de personnes qui ne parlent pas anglais pour maintenir la validité de l'étude.
  • Allergie au MitoQ
  • Traitement avec des antioxydants : oméga3 (huile de poisson), Vitamine E, Vitamine C, multivitamines, NAC (N-acétylcystéine) au cours des 14 derniers jours. Si le traitement est pris sans ordonnance, nous demanderons au patient d'arrêter de l'utiliser pendant au moins 14 jours pour devenir éligible à la présente étude.
  • Les enfants et adolescents, les femmes enceintes, les femmes qui ont l'intention de devenir enceintes au cours de l'étude et les femmes qui allaitent sont exclues de l'étude. En effet, aucune donnée pharmacocinétique de MitoQ n'est disponible dans les populations pédiatriques, pendant la grossesse ou l'allaitement.
  • Manque de contraception sûre, défini comme : des participantes en âge de procréer, n'utilisant pas et ne souhaitant pas continuer à utiliser une méthode de contraception médicalement fiable pendant toute la durée de l'étude, comme des contraceptifs oraux, injectables, implantables ou des dispositifs contraceptifs intra-utérins, ou qui n'utilisent aucune autre méthode considérée comme suffisamment fiable par l'enquêteur dans des cas individuels. Les participantes qui sont chirurgicalement stérilisées/hystérectomisées ou ménopausées depuis plus de 2 ans ne sont pas considérées comme étant en âge de procréer.
  • Inscription du personnel de l'étude, des membres de leur famille et d'autres personnes dépendantes

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: MitoQ
20 mg 2 gélules une fois par jour pendant 12 semaines (dose quotidienne totale 40 mg)
Médicament: MitoQ

MitoQ est un analogue synthétique de la coenzyme Q10. Il est produit par la société Antipodean Pharmaceuticals et est formulé sous forme de poudre jaune stable adaptée à la formulation orale, préparée sous forme de gélules de couleur blanche. Il s'agit d'un complément alimentaire commercial vendu sans ordonnance comme antioxydant, à prendre par voie orale une à deux fois par jour. Il a ensuite été testé pour diverses conditions cliniques chez l'homme.

  1. Formule moléculaire : C38H47O7PS (C37H44O4P.CH3O3S)
  2. Numéro CAS : 444890-41-9 (cation phosphonium)
  3. Poids moléculaire : 678,81
  4. Gélules MitoQ : La posologie commerciale standard est une dose quotidienne de 20 mg. Toutes les formulations sont produites conformément aux normes de bonnes pratiques de fabrication (BPF) (https://www.who.int/medicines/areas/quality_safety/quality_assurance/TRS986annex2.pdf?ua=1).
  5. MitoQ sera administré sous forme de gélules orales fournies par le fabricant Antipodean Pharma, à prendre une fois par jour, une heure avant le petit-déjeuner. La dose quotidienne sera de 2 comprimés, soit 40 mg de MitoQ.
Autres noms:
  • mésylate de mitoquinol
  • Nom chimique : mésylate de [10-(4,5-diméthoxy-2-méthyl-3,6-dioxo-1,4-cyclohexadien-1-yl)décyl]triphénylphosphonium
Comparateur placebo: Placebo
2 gélules (d'apparence identique aux gélules MitoQ) une fois par jour pendant 12 semaines
Médicament: Placebo
Des pilules placebo d'apparence identique aux gélules MitoQ seront produites et fournies par Antipodean Pharma et administrées aux patients du bras témoin deux par jour à prendre une heure avant le petit-déjeuner. La composition du placebo est la fécule de tapioca, la cellulose microcristalline, l'hypromellose, la silice colloïdale anhydre, l'eau purifiée, la carraghénane et la pectine.
Autres noms:
  • Pilule de sucre

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la valeur initiale du score composite MATRICS Consensus Cognitive Battery (MCCB) à la semaine 12
Délai: Base de référence et semaine 12
Le MCCB évalue le fonctionnement cognitif dans la schizophrénie et les troubles associés. Il comprend dix tests qui mesurent sept domaines cognitifs, notamment la vitesse de traitement, l'attention/vigilance, la mémoire de travail, l'apprentissage verbal, l'apprentissage visuel, le raisonnement et la résolution de problèmes, ainsi que la cognition sociale. Il a été démontré que le score composite MCCB est fortement corrélé au niveau général de capacité intellectuelle.
Base de référence et semaine 12

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la valeur initiale du score d'attention/vigilance MATRICS Consensus Cognitive Battery (MCCB) à la semaine 12
Délai: Base de référence et semaine 12
Le MCCB évalue le fonctionnement cognitif dans la schizophrénie et les troubles associés. Il comprend dix tests qui mesurent sept domaines cognitifs, notamment la vitesse de traitement, l'attention/vigilance, la mémoire de travail, l'apprentissage verbal, l'apprentissage visuel, le raisonnement et la résolution de problèmes, ainsi que la cognition sociale. La recherche a suggéré que le domaine attention/vigilance différencie le mieux les patients HR des patients à faible risque (LR).
Base de référence et semaine 12
Changement par rapport à la ligne de base du score de vitesse de traitement de la MATRICS Consensus Cognitive Battery (MCCB) à la semaine 12
Délai: Base de référence et semaine 12
Le MCCB évalue le fonctionnement cognitif dans la schizophrénie et les troubles associés. Il comprend dix tests qui mesurent sept domaines cognitifs, notamment la vitesse de traitement, l'attention/vigilance, la mémoire de travail, l'apprentissage verbal, l'apprentissage visuel, le raisonnement et la résolution de problèmes, ainsi que la cognition sociale.
Base de référence et semaine 12
Changement par rapport à la valeur initiale du score de mémoire de travail MATRICS Consensus Cognitive Battery (MCCB) à la semaine 12
Délai: Base de référence et semaine 12
Le MCCB évalue le fonctionnement cognitif dans la schizophrénie et les troubles associés. Il comprend dix tests qui mesurent sept domaines cognitifs, notamment la vitesse de traitement, l'attention/vigilance, la mémoire de travail, l'apprentissage verbal, l'apprentissage visuel, le raisonnement et la résolution de problèmes, ainsi que la cognition sociale.
Base de référence et semaine 12
Changement par rapport à la ligne de base du score d'apprentissage verbal MATRICS Consensus Cognitive Battery (MCCB) à la semaine 12
Délai: Base de référence et semaine 12
Le MCCB évalue le fonctionnement cognitif dans la schizophrénie et les troubles associés. Il comprend dix tests qui mesurent sept domaines cognitifs, notamment la vitesse de traitement, l'attention/vigilance, la mémoire de travail, l'apprentissage verbal, l'apprentissage visuel, le raisonnement et la résolution de problèmes, ainsi que la cognition sociale.
Base de référence et semaine 12
Changement par rapport à la ligne de base du score d'apprentissage visuel MATRICS Consensus Cognitive Battery (MCCB) à la semaine 12
Délai: Base de référence et semaine 12
Le MCCB évalue le fonctionnement cognitif dans la schizophrénie et les troubles associés. Il comprend dix tests qui mesurent sept domaines cognitifs, notamment la vitesse de traitement, l'attention/vigilance, la mémoire de travail, l'apprentissage verbal, l'apprentissage visuel, le raisonnement et la résolution de problèmes, ainsi que la cognition sociale.
Base de référence et semaine 12
Changement par rapport à la ligne de base dans le score de raisonnement et de résolution de problèmes MATRICS Consensus Cognitive Battery (MCCB) à la semaine 12
Délai: Base de référence et semaine 12
Le MCCB évalue le fonctionnement cognitif dans la schizophrénie et les troubles associés. Il comprend dix tests qui mesurent sept domaines cognitifs, notamment la vitesse de traitement, l'attention/vigilance, la mémoire de travail, l'apprentissage verbal, l'apprentissage visuel, le raisonnement et la résolution de problèmes, ainsi que la cognition sociale.
Base de référence et semaine 12
Changement par rapport à la valeur initiale du score de cognition sociale MATRICS Consensus Cognitive Battery (MCCB) à la semaine 12
Délai: Base de référence et semaine 12
Le MCCB évalue le fonctionnement cognitif dans la schizophrénie et les troubles associés. Il comprend dix tests qui mesurent sept domaines cognitifs, notamment la vitesse de traitement, l'attention/vigilance, la mémoire de travail, l'apprentissage verbal, l'apprentissage visuel, le raisonnement et la résolution de problèmes, ainsi que la cognition sociale.
Base de référence et semaine 12
Changement par rapport au départ du score total sur l'échelle du syndrome positif et négatif (PANSS) à la semaine 12
Délai: Base de référence et semaine 12
Le PANSS est une échelle d'évaluation de 30 éléments administrée par un clinicien qui évalue la gravité des symptômes psychopathologiques positifs, négatifs et généraux de la schizophrénie et des troubles psychotiques associés. Chacun des 30 items est noté de 1 à 7, allant d'absent à extrême. Le score PANSS total, qui est la somme des trois sous-échelles, varie de 30 à 210 (7 à 49 pour l'échelle positive, 7 à 49 pour l'échelle négative et 16 à 112 pour l'échelle de psychopathologie générale).
Base de référence et semaine 12
Changement par rapport au départ du score de l'échelle d'évaluation du fonctionnement social et professionnel (SOFAS) à la semaine 12
Délai: Base de référence et semaine 12
Le SOFAS est une évaluation globale du fonctionnement actuel allant de 0 à 100, les scores les plus faibles représentant un fonctionnement inférieur. Le SOFAS diffère de l'échelle similaire d'évaluation globale du fonctionnement (GAF) en se concentrant sur le fonctionnement social et professionnel indépendamment de la gravité globale des symptômes psychologiques de l'individu. L'échelle SOFAS diffère également de l'échelle GAF dans l'évaluation des déficiences fonctionnelles dues à des limitations physiques, ainsi que celles dues à des déficiences mentales.
Base de référence et semaine 12
Changement par rapport à la valeur initiale du score d'évaluation globale du fonctionnement (GAF) à la semaine 12
Délai: Base de référence et semaine 12
Le score GAF est utilisé pour évaluer la gravité d’une maladie mentale. Il mesure dans quelle mesure les symptômes d'une personne affectent sa vie quotidienne sur une échelle de 0 à 100, les scores les plus faibles représentant un fonctionnement inférieur.
Base de référence et semaine 12
Changement par rapport à la valeur initiale du score de l'échelle de gravité des impressions cliniques globales (CGI-S) à la semaine 12
Délai: Base de référence et semaine 12
L'échelle CGI-Severity (CGI-S) pose une question au clinicien : « Compte tenu de votre expérience clinique totale avec cette population particulière, dans quelle mesure le patient est-il mentalement malade à ce moment-là ? qui est noté sur l'échelle de sept points suivante : 1 = normal, pas du tout malade ; 2 = malade mental limite ; 3=légèrement malade ; 4=modérément malade ; 5 = nettement malade ; 6=gravement malade ; 7=parmi les patients les plus gravement malades. Cette évaluation est basée sur les symptômes, le comportement et la fonction observés et signalés au cours des sept derniers jours.
Base de référence et semaine 12
Changement par rapport à la valeur initiale du niveau de miR-137 à la semaine 12
Délai: Base de référence et semaine 12
miR-137 (ou microARN-137) est une courte molécule d'ARN exosomique (non codante) qui fonctionne pour réguler les niveaux d'expression d'autres gènes. mIR-137 est un marqueur de dysfonctionnement mitochondrial au début de la psychose (avec des niveaux plus élevés associés à un dysfonctionnement mitochondrial plus important). Les modifications apportées à mIR-137, combinées aux modifications apportées à COX6A2, nous aideront à déterminer le succès de l'engagement de la cible.
Base de référence et semaine 12
Changement par rapport à la valeur initiale du niveau de COX6A2 à la semaine 12
Délai: Base de référence et semaine 12
La protéine COX6A2 est une sous-unité du complexe IV du cytochrome c oxydase spécifique des interneurones à parvalbumine, connus pour être altérés dans la schizophrénie. COX6A2 est un marqueur de dysfonctionnement mitochondrial au début de la psychose (avec des niveaux plus faibles associés à un dysfonctionnement mitochondrial plus important). Les modifications apportées à COX6A2, combinées aux modifications apportées à mIR-137, nous aideront à déterminer le succès de l'engagement de la cible.
Base de référence et semaine 12

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Mclean Hospital

Collaborateurs

Yale University
University of Lausanne

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Dost Ongur, MD, PhD, McLean Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 avril 2024

Achèvement primaire (Estimé)

31 janvier 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 janvier 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 décembre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 janvier 2024

Première publication (Réel)

5 janvier 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 février 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 février 2024

Dernière vérification

1 février 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2024P000030

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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