Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

MitoQ für Frühphasen-Schizophrenie-Spektrum-Störung und mitochondriale Dysfunktion

22. September 2025 aktualisiert von: Dost Ongur, Mclean Hospital

Doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte Studie zu MitoQ als Zusatzbehandlung für Patienten mit Schizophrenie-Spektrum-Störung im Frühstadium und mitochondrialer Dysfunktion

Das Ziel dieser doppelblinden, placebokontrollierten, randomisierten klinischen Studie besteht darin, die Wirkung einer 12-wöchigen oral verabreichten MitoQ-Supplementierung (Mitoquinolmesylat) auf die Kognition bei 50 Personen mit Schizophrenie-Spektrum-Störungen (E-SSD) im Frühstadium zu testen mitochondriale Dysfunktion (sogenanntes Hochrisiko oder HR). Kognitive Beeinträchtigungen bei SSD können zu erheblichen Behinderungen führen. Dennoch gibt es keine wirksamen Behandlungen für kognitive Beeinträchtigungen bei SSD. Es wurde gezeigt, dass Veränderungen in einem bestimmten Typ von Gehirnzellen (Parvalbumin-Interneuronen oder PVI) kognitiven Defiziten bei SSD zugrunde liegen. Diese schnell feuernden PVI verbrauchen große Mengen an Energie aus den Mitochondrien und sind sehr anfällig für oxidativen Stress. MitoQ ist ein Antioxidans. Untersuchungen haben gezeigt, dass MitoQ bei Mäusen den oxidativen Stress in den Mitochondrien reduzieren kann. Die Hauptfrage, die diese klinische Studie beantworten soll, lautet:

• Verbessert die MitoQ-Supplementierung im Vergleich zu Placebo die Kognition bei HR-Patienten?

Sekundäre Fragen, die diese klinische Studie beantworten soll, sind die folgenden: Ist eine MitoQ-Supplementierung im Vergleich zu Placebo:

  • Positive und negative Symptome von SSD bei HR-Patienten verbessern?
  • Funktionsfähigkeit bei HR-Patienten verbessern?
  • Blutmarker für mitochondriale Dysfunktion bei HR-Patienten verbessern/normalisieren?

Die Ermittler werden 100 Personen mit E-SSD einschreiben. Diese eingeschriebenen Teilnehmer nehmen an einem ersten Screening-Besuch teil, um festzustellen, ob sie sich für die eigentliche klinische Studie qualifizieren. Beim Screening-Besuch werden die Ermittler Fragen zur psychiatrischen Vorgeschichte stellen, um die Diagnose zu bestimmen; Fragen Sie nach der Krankengeschichte. eine körperliche Untersuchung durchführen; Blut- und Urinproben sammeln; einen Schwangerschaftstest machen; Bitten Sie die Teilnehmer, ihre aktuellen Medikamente in der Originalverpackung mitzubringen, damit bekannt ist, was sie einnehmen.

Nach dem Screening-Besuch laden die Forscher 50 HR-Patienten (identifiziert durch eine Blutuntersuchung) ein, um mit der klinischen Studie fortzufahren. Teilnehmer, die sich für die klinische Studie qualifizieren, werden gebeten:

  • Nehmen Sie zusätzlich zu Ihren üblichen Medikamenten 12 Wochen lang einmal täglich ein Nahrungsergänzungsmittel (MitoQ oder Placebo) ein.
  • Kommen Sie während des 16-wöchigen Studienzeitraums alle 4 Wochen zu einem Studienbesuch vorbei. Bei diesen Studienbesuchen führen die Ermittler eine körperliche Untersuchung durch; nach Symptomen und Nebenwirkungen fragen; Blut- und Urinproben entnehmen; und stellen Sie Fragen zu allgemeiner Gesundheit und Wohlbefinden, Lebensqualität, psychischer Gesundheit, emotionaler Gesundheit und Stimmung. Bei den Besuchen 1 (Grundlinie) und 4 (12 Wochen) nehmen die Teilnehmer auch an einer kognitiven Beurteilung teil.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die geplante klinische Studie zielt darauf ab, die Wirkung einer oralen Verabreichung von MitoQ auf Neurokognition, psychiatrische Symptome, Funktionsfähigkeit und exosomale Spiegel der mechanismusbasierten Biomarker miR-137 und COX6A2 bei HR-Personen in der frühen Phase von Störungen des Schizophrenie-Spektrums zu testen ( E-SSD).

Die Forscher schlagen die Durchführung einer randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten, stratifizierten klinischen Studie mit MitoQ als Zusatzbehandlung für 12 Wochen in einer Stichprobe von n=25 Patienten mit Psychosen im Frühstadium vor. Das primäre Ergebnis wird eine Veränderung der globalen Kognition im Sinne der MATRICS Consensus Cognitive Battery (MCCB) sein. Konkret besteht die Hypothese darin, dass MitoQ zu einem Anstieg des kognitiven zusammengesetzten MCCB-Scores in der Untergruppe der frühen Psychosepatienten führen wird, die periphere Marker einer mitochondrialen Dysfunktion aufweisen.

Um zu testen, ob die orale Verabreichung von MitoQ die Neurokognition in der HR-Untergruppe verbessert, werden die Forscher eine doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte Studie an zwei Standorten (McLean Hospital und Yale School of Medicine) durchführen. Das übergeordnete Ziel der Studie besteht darin, 100 Patienten (50 pro Standort) mit psychotischen Störungen im Frühstadium auf ihren HR-Status zu untersuchen (mit einem Bluttest) und 50 HR-Patienten (25 pro Standort) randomisiert zuzuordnen. Dieser Anteil von 50 % basiert auf der Tatsache, dass in der Frühpsychose-Lausanne-Kohorte die HR-Patienten die Hälfte der gesamten Kohorte 1 ausmachen.

Die beiden Standorte werden Forschungsverfahren parallel und nach dem gleichen Protokoll durchführen, unterliegen jedoch unabhängigen Prozessen der Überprüfung und Überwachung menschlicher Probanden durch das lokale institutionelle Prüfungsgremium jedes Standorts. Daher planen die Forscher bei McLean (für das das IRB von Mass General Brigham als IRB fungieren wird), 50 Patienten mit früher Psychose auf ihren HR-Status zu untersuchen und 25 HR-Patienten randomisiert MitoQ vs. Placebo zuzuordnen. Eine entsprechende Anzahl von Teilnehmern wird in Yale eingeschrieben und randomisiert (wofür das Yale IRB als eingetragenes IRB fungiert). Bei einer Fluktuation von 20 % wird erwartet, dass es am Ende der Studie 20 Absolventen pro Standort geben wird.

Die Patienten werden gebeten, an einer klinischen Studie teilzunehmen, die aus einer Randomisierung entweder auf MitoQ oder Placebo für 12 Wochen und einer Nachuntersuchung 4 Wochen nach dem Ende der letzten Intervention besteht.

Patienten, die sich in den ersten 5 Jahren einer Behandlung wegen einer SCZ-Spektrum-Störung befinden, haben Anspruch auf 30. Alle geeigneten Patienten mit einer psychotischen Störung im Frühstadium werden für diese Studie rekrutiert. Patienten, die an der Studie teilnehmen, werden während des Screening-Besuchs einem Bluttest unterzogen, um festzustellen, ob ihre Plasma-mIR137- und COX6A2-Werte mit dem Status „Hochrisiko“ (HR) oder „Niedrigrisiko“ (LR) übereinstimmen. Sobald diese Kategorisierung vorgenommen wurde, werden nur HR-Patienten eingeladen, mit der Studie fortzufahren. HR-Patienten, die fortfahren möchten, werden nach dem Zufallsprinzip entweder dem MitoQ- oder dem Placebo-Arm zugewiesen.

Primäres Ergebnis:

- Unser primäres Ergebnis ist eine Veränderung der kognitiven Funktion, gemessen an der Veränderung des zusammengesetzten MCCB-Scores vom Ausgangswert bis zur 12. Woche.

Sekundäre Ergebnisse:

  • Die Forscher werden auch jede spezifische neurokognitive Domäne innerhalb des MCCB messen, da jede Domäne differenzielle Informationen enthält. Aufmerksamkeit/Wachsamkeit scheint beispielsweise HR-Patienten am besten von LR-Patienten zu unterscheiden.

  • Die Prüfärzte werden auch Änderungen der klinischen Ergebnisse und Blutbiomarker berücksichtigen, wie in den folgenden Abschnitten beschrieben:

    1. Global Assessment of Functioning (GAF) und Social and Occupational Functioning Assessment Scale (SOFAS)
    2. Positive und negative Symptome (Positive and Negative Syndrome Scale – PANSS)
    3. Blutbiomarker: Verbesserung/Normalisierung der exosomalen Spiegel von miR-137 und COX6A2 zum Nachweis der Zieleingriffe.
    4. Clinical Global Impressions (CGI)-Score: Veränderung des globalen Krankheitsschweregrads, gemessen mit dem Clinical Global Impressions-Severity (CGI-S).

Sicherheitsergebnisse:

Alle Nebenwirkungen, Vitalfunktionen, Besuche in der Notaufnahme und Krankenhausaufenthalte sowie der GASE-D-Score (Generic Assessment of Side Effects Scale) werden bei jedem Besuch aufgezeichnet. Außerdem wird beim Screening-Besuch, zu Beginn der Behandlung (Woche 0) und in Woche 12 ein EKG erstellt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

100

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Dost Ongur, MD, PhD
  • Telefonnummer: 6178553922
  • E-Mail: dongur@mgb.org

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Steve Prete, RN
  • Telefonnummer: 6178552273
  • E-Mail: sprete@mgb.org

Studienorte

  • Schweiz
  • Vereinigte Staaten
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06519
        • Noch keine Rekrutierung
        • Yale School of Medicine
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Massachusetts
      • Belmont, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02478
        • Rekrutierung
        • McLean Hospital
        • Kontakt:
          • Dost Ongur, MD, PhD
          • Telefonnummer: 617-855-3922
          • E-Mail: dongur@mgb.org
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlich oder weiblich im Alter von 18 bis 35 Jahren
  • Patienten, bei denen eine der folgenden Störungen des Schizophrenie-Spektrums diagnostiziert wurde: schizophreniforme Störung, Schizophrenie, schizoaffektive Störung, nicht näher bezeichnete Psychose.
  • Weniger als fünf Jahre in Behandlung wegen Psychose (beachten Sie, dass die Dauer der Psychose länger als 5 Jahre betragen kann, dies ist jedoch schwieriger zu ermitteln und daher als Einschlusskriterium weniger zuverlässig).
  • PANSS-Score < 75
  • Fähigkeit zur Einwilligung nach Aufklärung.

Ausschlusskriterien:

  • Die Erfüllung der DSM-5-Kriterien für jede Diagnose einer Substanzgebrauchsstörung in den letzten 6 Monaten ist ausgeschlossen, MIT AUSNAHME von Tabakkonsum und einer leichten/mittelschweren Cannabiskonsumstörung, die einbezogen werden
  • Jeder akute medizinische Zustand, der eine aktive Änderung der Behandlung erfordert (z. B. Autoimmunerkrankungen, akute Infektionen, HIV/AIDS, Krebs, Nierenversagen, Leberfunktionsstörung, Herz-Kreislauf-Erkrankungen oder abnormale Schilddrüsenbefunde). Personen mit stabilen chronischen Erkrankungen werden nicht ausgeschlossen (z. B. Personen mit Hypothyreose, die Schilddrüsenhormonersatz einnehmen und deren TSH-Spiegel im normalen Bereich liegen; Personen mit gut behandeltem Diabetes usw.)
  • Epilepsie oder eine andere Anfallserkrankung
  • Geistige Behinderung (z. B. IQ < 70 in der Vorgeschichte).
  • Unter gesetzlicher Vormundschaft
  • Kein Englisch sprechend. Die in dieser Forschungsstudie verwendeten Fragebögen, Instrumente und kognitiven Beurteilungen wurden nicht übersetzt, validiert oder ausführlich an nicht englischsprachigen Personen untersucht. Aus diesem Grund werden wir keine Personen einschreiben, die kein Englisch sprechen, um die Gültigkeit der Studie aufrechtzuerhalten.
  • MitoQ-Allergie
  • Behandlung mit Antioxidantien: Omega3 (Fischöl), Vitamin E, Vitamin C, Multivitamine, NAC (N-Acetylcystein) innerhalb der letzten 14 Tage. Wenn die Behandlung ohne Rezept eingenommen wird, bitten wir den Patienten, die Anwendung mindestens 14 Tage lang zu unterbrechen, um für die Teilnahme an der vorliegenden Studie in Frage zu kommen.
  • Von der Studie ausgeschlossen sind Kinder und Jugendliche, Schwangere, Frauen mit der Absicht, im Verlauf der Studie schwanger zu werden, sowie stillende Frauen. Dies liegt daran, dass keine pharmakokinetischen Daten zu MitoQ für Kinder, Schwangere oder Stillende vorliegen.
  • Mangel an sicherer Empfängnisverhütung, definiert als: weibliche Teilnehmer im gebärfähigen Alter, die während der gesamten Studiendauer keine medizinisch zuverlässige Verhütungsmethode wie orale, injizierbare, implantierbare Verhütungsmittel oder intrauterine Verhütungsmittel anwenden und nicht bereit sind, diese weiterhin anzuwenden, oder wer keine andere Methode anwenden, die der Prüfer im Einzelfall als ausreichend zuverlässig erachtet. Weibliche Teilnehmer, die chirurgisch sterilisiert/hysterektomiert wurden oder länger als 2 Jahre postmenopausal waren, gelten nicht als gebärfähig.
  • Einschreibung von Studienpersonal, deren Familienangehörigen und anderen abhängigen Personen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: MitoQ
20 mg 2 Kapseln einmal täglich für 12 Wochen (Gesamttagesdosis 40 mg)
Arzneimittel: MitoQ

MitoQ ist ein synthetisches Analogon von Coenzym Q10. Es wird von der Firma Antipodean Pharmaceuticals hergestellt und ist als stabiles gelbes Pulver formuliert, das für die orale Formulierung geeignet ist und in Form von weißen Kapseln zubereitet wird. Es handelt sich um ein handelsübliches Nahrungsergänzungsmittel, das als Antioxidans rezeptfrei verkauft wird und ein- oder zweimal täglich oral eingenommen werden kann. Anschließend wurde es für verschiedene klinische Erkrankungen beim Menschen getestet.

  1. Summenformel: C38H47O7PS (C37H44O4P.CH3O3S)
  2. CAS-Nummer: 444890-41-9 (Phosphoniumkation)
  3. Molekulargewicht: 678,81
  4. MitoQ-Kapseln: Die handelsübliche Dosierung beträgt 20 mg pro Tag. Alle Formulierungen werden nach den Standards der Good Manufacturing Practice (GMP) hergestellt (https://www.who.int/medicines/areas/quality_safety/quality_assurance/TRS986annex2.pdf?ua=1).
  5. MitoQ wird in oralen Kapseln des Herstellers Antipodean Pharma verabreicht und einmal täglich eine Stunde vor dem Frühstück eingenommen. Die Tagesdosis beträgt 2 Tabletten, also 40 mg MitoQ.
Andere Namen:
  • Mitoquinolmesylat
  • Chemischer Name: [10-(4,5-Dimethoxy-2-methyl-3,6-dioxo-1,4-cyclohexadien-1-yl)decyl]triphenylphosphoniummesylat
Placebo-Komparator: Placebo
2 Kapseln (identisch mit den MitoQ-Kapseln) einmal täglich für 12 Wochen
Arzneimittel: Placebo
Placebo-Pillen im identischen Aussehen wie die MitoQ-Kapseln werden von Antipodean Pharma hergestellt und bereitgestellt und den Patienten im Kontrollarm zwei Mal täglich zur Einnahme eine Stunde vor dem Frühstück verabreicht. Die Zusammensetzung des Placebos besteht aus Tapiokastärke, mikrokristalliner Cellulose, Hypromellose, wasserfreiem kolloidalem Siliciumdioxid, gereinigtem Wasser, Carrageen und Pektin.
Andere Namen:
  • Zuckerpille

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des zusammengesetzten Scores der MATRICS Consensus Cognitive Battery (MCCB) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 12
Das MCCB bewertet die kognitiven Funktionen bei Schizophrenie und verwandten Störungen. Es umfasst zehn Tests, die sieben kognitive Bereiche messen, darunter Verarbeitungsgeschwindigkeit, Aufmerksamkeit/Wachsamkeit, Arbeitsgedächtnis, verbales Lernen, visuelles Lernen, Argumentation und Problemlösung sowie soziale Kognition. Es wurde gezeigt, dass der zusammengesetzte MCCB-Score stark mit dem allgemeinen Niveau der intellektuellen Fähigkeiten korreliert.
Ausgangswert und Woche 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Aufmerksamkeits-/Wachsamkeitswerts der MATRICS Consensus Cognitive Battery (MCCB) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 12
Das MCCB bewertet die kognitiven Funktionen bei Schizophrenie und verwandten Störungen. Es umfasst zehn Tests, die sieben kognitive Bereiche messen, darunter Verarbeitungsgeschwindigkeit, Aufmerksamkeit/Wachsamkeit, Arbeitsgedächtnis, verbales Lernen, visuelles Lernen, Argumentation und Problemlösung sowie soziale Kognition. Untersuchungen haben gezeigt, dass der Aufmerksamkeits-/Wachsamkeitsbereich HR-Patienten am besten von Patienten mit geringem Risiko (LR) unterscheidet.
Ausgangswert und Woche 12
Änderung der Verarbeitungsgeschwindigkeitsbewertung der MATRICS Consensus Cognitive Battery (MCCB) in Woche 12 gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 12
Das MCCB bewertet die kognitiven Funktionen bei Schizophrenie und verwandten Störungen. Es umfasst zehn Tests, die sieben kognitive Bereiche messen, darunter Verarbeitungsgeschwindigkeit, Aufmerksamkeit/Wachsamkeit, Arbeitsgedächtnis, verbales Lernen, visuelles Lernen, Argumentation und Problemlösung sowie soziale Kognition.
Ausgangswert und Woche 12
Änderung des Arbeitsgedächtnis-Scores der MATRICS Consensus Cognitive Battery (MCCB) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 12
Das MCCB bewertet die kognitiven Funktionen bei Schizophrenie und verwandten Störungen. Es umfasst zehn Tests, die sieben kognitive Bereiche messen, darunter Verarbeitungsgeschwindigkeit, Aufmerksamkeit/Wachsamkeit, Arbeitsgedächtnis, verbales Lernen, visuelles Lernen, Argumentation und Problemlösung sowie soziale Kognition.
Ausgangswert und Woche 12
Änderung des verbalen Lernwerts der MATRICS Consensus Cognitive Battery (MCCB) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 12
Das MCCB bewertet die kognitiven Funktionen bei Schizophrenie und verwandten Störungen. Es umfasst zehn Tests, die sieben kognitive Bereiche messen, darunter Verarbeitungsgeschwindigkeit, Aufmerksamkeit/Wachsamkeit, Arbeitsgedächtnis, verbales Lernen, visuelles Lernen, Argumentation und Problemlösung sowie soziale Kognition.
Ausgangswert und Woche 12
Änderung des visuellen Lernwerts der MATRICS Consensus Cognitive Battery (MCCB) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 12
Das MCCB bewertet die kognitiven Funktionen bei Schizophrenie und verwandten Störungen. Es umfasst zehn Tests, die sieben kognitive Bereiche messen, darunter Verarbeitungsgeschwindigkeit, Aufmerksamkeit/Wachsamkeit, Arbeitsgedächtnis, verbales Lernen, visuelles Lernen, Argumentation und Problemlösung sowie soziale Kognition.
Ausgangswert und Woche 12
Änderung des MATRICS Consensus Cognitive Battery (MCCB)-Scores für Argumentation und Problemlösung gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 12
Das MCCB bewertet die kognitiven Funktionen bei Schizophrenie und verwandten Störungen. Es umfasst zehn Tests, die sieben kognitive Bereiche messen, darunter Verarbeitungsgeschwindigkeit, Aufmerksamkeit/Wachsamkeit, Arbeitsgedächtnis, verbales Lernen, visuelles Lernen, Argumentation und Problemlösung sowie soziale Kognition.
Ausgangswert und Woche 12
Änderung des MATRICS Consensus Cognitive Battery (MCCB)-Scores für soziale Kognition gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 12
Das MCCB bewertet die kognitiven Funktionen bei Schizophrenie und verwandten Störungen. Es umfasst zehn Tests, die sieben kognitive Bereiche messen, darunter Verarbeitungsgeschwindigkeit, Aufmerksamkeit/Wachsamkeit, Arbeitsgedächtnis, verbales Lernen, visuelles Lernen, Argumentation und Problemlösung sowie soziale Kognition.
Ausgangswert und Woche 12
Änderung des Gesamtscores der Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 12
Das PANSS ist eine vom Arzt verwaltete Bewertungsskala mit 30 Punkten, die den Schweregrad positiver, negativer und allgemeiner psychopathologischer Symptome bei Schizophrenie und verwandten psychotischen Störungen bewertet. Jeder der 30 Punkte wird mit einer Bewertung von 1 bis 7 bewertet, die von „nicht vorhanden“ bis „extrem“ reicht. Der PANSS-Gesamtwert, der die Summe der drei Unterskalen darstellt, liegt zwischen 30 und 210 (7–49 für die Positivskala, 7–49 für die Negativskala und 16–112 für die allgemeine Psychopathologieskala).
Ausgangswert und Woche 12
Änderung des SOFAS-Scores (Social and Occupational Functioning Assessment Scale) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 12
Das SOFAS ist eine globale Bewertung der aktuellen Funktionsfähigkeit im Bereich von 0 bis 100, wobei niedrigere Werte eine geringere Funktionsfähigkeit bedeuten. Der SOFAS unterscheidet sich von der ähnlichen Global Assessment of Functioning (GAF)-Skala dadurch, dass er sich auf die soziale und berufliche Leistungsfähigkeit konzentriert, unabhängig von der Gesamtschwere der psychischen Symptome des Einzelnen. Darüber hinaus unterscheidet sich die SOFAS-Skala von der GAF-Skala in der Beurteilung von Funktionsbeeinträchtigungen aufgrund körperlicher Einschränkungen sowie solchen aufgrund geistiger Beeinträchtigungen.
Ausgangswert und Woche 12
Änderung des Global Assessment of Functioning (GAF)-Scores gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 12
Mit dem GAF-Score wird beurteilt, wie schwerwiegend eine psychische Erkrankung sein kann. Es misst auf einer Skala von 0 bis 100, wie stark sich die Symptome einer Person auf ihr tägliches Leben auswirken, wobei niedrigere Werte eine geringere Leistungsfähigkeit bedeuten.
Ausgangswert und Woche 12
Änderung des Clinical Global Impressions Severity (CGI-S)-Scores gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 12
Die CGI-Schweregradskala (CGI-S) stellt dem Arzt eine Frage: „Wie psychisch krank ist der Patient angesichts Ihrer gesamten klinischen Erfahrung mit dieser bestimmten Population zu diesem Zeitpunkt?“ die auf der folgenden siebenstufigen Skala bewertet wird: 1=normal, überhaupt nicht krank; 2=grenzwertig psychisch krank; 3=leicht krank; 4=mäßig krank; 5=deutlich krank; 6=schwer krank; 7=unter den am schwersten erkrankten Patienten. Diese Bewertung basiert auf beobachteten und gemeldeten Symptomen, Verhalten und Funktion in den letzten sieben Tagen.
Ausgangswert und Woche 12
Änderung des miR-137-Spiegels gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 12
miR-137 (oder microRNA-137) ist ein kurzes exosomales (nicht-kodierendes) RNA-Molekül, das die Expressionsniveaus anderer Gene reguliert. mIR-137 ist ein Marker für mitochondriale Dysfunktion im Frühstadium einer Psychose (wobei höhere Werte mit einer stärkeren mitochondrialen Dysfunktion einhergehen). Änderungen in mIR-137 in Kombination mit Änderungen in COX6A2 werden uns helfen, den Erfolg der Zielbekämpfung zu bestimmen.
Ausgangswert und Woche 12
Änderung des COX6A2-Spiegels gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 12
Das Protein COX6A2 ist eine Untereinheit des Cytochrom-C-Oxidase-Komplexes IV, die für Parvalbumin-Interneuronen spezifisch ist, von denen bekannt ist, dass sie bei Schizophrenie verändert sind. COX6A2 ist ein Marker für mitochondriale Dysfunktion im Frühstadium einer Psychose (wobei niedrigere Werte mit einer stärkeren mitochondrialen Dysfunktion einhergehen). Änderungen in COX6A2 in Kombination mit Änderungen in mIR-137 werden uns helfen, den Erfolg der Zielbekämpfung zu bestimmen.
Ausgangswert und Woche 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mclean Hospital

Mitarbeiter

Yale University
University of Lausanne

Ermittler

  • Hauptermittler: Dost Ongur, MD, PhD, McLean Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Januar 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Januar 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Dezember 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Januar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Januar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

25. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. September 2025

Zuletzt verifiziert

1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2025P000970

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren