MitoQ dla zaburzeń ze spektrum schizofrenii we wczesnej fazie i dysfunkcji mitochondriów
Randomizowane, kontrolowane placebo badanie z podwójnie ślepą próbą dotyczące MitoQ jako leczenia wspomagającego pacjentów z wczesną fazą zaburzeń ze spektrum schizofrenii i dysfunkcją mitochondriów
Celem tego podwójnie ślepego, randomizowanego badania klinicznego kontrolowanego placebo jest sprawdzenie wpływu 12-tygodniowej doustnej suplementacji MitoQ (mesylanu mitochinolu) na funkcje poznawcze u 50 osób z wczesną fazą zaburzeń ze spektrum schizofrenii (E-SSD), które dysfunkcja mitochondriów (zwana wysokim ryzykiem lub HR). Upośledzenia funkcji poznawczych w SSD mogą powodować znaczną niepełnosprawność. Nie ma jednak skutecznych metod leczenia zaburzeń funkcji poznawczych u pacjentów z SSD. Wykazano, że zmiany w pewnym typie komórek mózgowych (interneurony parwalbuminy, w skrócie PVI) leżą u podstaw deficytów poznawczych w SSD. Te PVI, które uruchamiają się z dużą szybkością, zużywają duże ilości energii z mitochondriów i są bardzo podatne na stres oksydacyjny. MitoQ jest przeciwutleniaczem. Badania wykazały, że u myszy MitoQ może zmniejszać stres oksydacyjny w mitochondriach. Główne pytanie, na które ma odpowiedzieć to badanie kliniczne, brzmi:
• Czy suplementacja MitoQ w porównaniu z placebo poprawia funkcje poznawcze u pacjentów HR?
Drugorzędne pytania, na które ma odpowiedzieć to badanie kliniczne, są następujące: Czy suplementacja MitoQ w porównaniu z placebo:
- Poprawić pozytywne i negatywne objawy SSD u pacjentów HR?
- Poprawić funkcjonowanie u pacjentów HR?
- Poprawa/normalizacja markerów krwi dysfunkcji mitochondriów u pacjentów z HR?
Badacze zarejestrują 100 osób z dyskiem E-SSD. Ci zapisani uczestnicy wezmą udział we wstępnej wizycie przesiewowej w celu ustalenia, czy kwalifikują się do faktycznego badania klinicznego. Podczas wizyty przesiewowej badacze zapytają o wywiad psychiatryczny w celu ustalenia diagnozy; zapytaj o historię medyczną; wykonać badanie fizykalne; pobrać próbki krwi i moczu; wykonaj test ciążowy; i poproś uczestników, aby przynieśli aktualne leki w oryginalnych opakowaniach, aby było wiadomo, co przyjmują.
Po wizycie przesiewowej badacze zaproszą 50 pacjentów z zespołem HR (zidentyfikowanych na podstawie badania krwi) do kontynuowania badania klinicznego. Uczestnicy zakwalifikowani do badania klinicznego zostaną poproszeni o:
- Przyjmuj suplement (MitoQ lub placebo) raz dziennie przez 12 tygodni jako dodatek do zwykłych leków.
- Przychodź na wizytę studyjną co 4 tygodnie przez 16-tygodniowy okres badania. Podczas tych wizyt badawczych badacze przeprowadzą badanie fizykalne; zapytaj o objawy i skutki uboczne; pobrać próbki krwi i moczu; i zadawaj pytania dotyczące ogólnego stanu zdrowia i dobrego samopoczucia, jakości życia, zdrowia psychicznego, zdrowia emocjonalnego i nastroju. Podczas wizyt 1 (poziom wyjściowy) i 4 (12 tygodni) uczestnicy przejdą również ocenę funkcji poznawczych.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Planowane badanie kliniczne ma na celu sprawdzenie wpływu doustnego podania MitoQ na neurokognicję, objawy psychiatryczne, funkcjonowanie i poziomy egzosomalne biomarkerów opartych na mechanizmie miR-137 i COX6A2 u osób HR we wczesnej fazie zaburzeń ze spektrum schizofrenii ( E-SSD).
Badacze proponują przeprowadzenie randomizowanego, podwójnie zaślepionego, stratyfikowanego badania klinicznego z grupą kontrolną placebo, w którym MitoQ będzie stosowany jako leczenie wspomagające przez 12 tygodni w próbie n=25 pacjentów z psychozą we wczesnym stadium. Podstawowym rezultatem będzie zmiana w globalnym poznaniu zgodnie z definicją baterii poznawczej konsensusu MATRICS (MCCB). W szczególności hipoteza jest taka, że MitoQ doprowadzi do wzrostu złożonego wyniku poznawczego MCCB w podgrupie pacjentów z wczesną psychozą, wykazujących obwodowe markery dysfunkcji mitochondriów.
Aby sprawdzić, czy doustne podanie MitoQ poprawi neuropoznanie w podgrupie HR, badacze przeprowadzą podwójnie ślepą, randomizowaną, kontrolowaną placebo próbę w dwóch ośrodkach (McLean Hospital i Yale School of Medicine). Ogólnym celem badania jest ocena 100 pacjentów (50 w każdym ośrodku) z wczesną fazą zaburzeń psychotycznych pod kątem statusu HR (za pomocą badania krwi) i randomizacja 50 pacjentów HR (25 w każdym ośrodku). Ta proporcja wynosząca 50% opiera się na fakcie, że w kohorcie wczesnej psychozy z Lozanny pacjenci z HR stanowią połowę całej kohorty 1.
Obydwa ośrodki będą prowadzić procedury badawcze równolegle, zgodnie z tym samym protokołem, ale zostaną poddane niezależnym procesom przeglądu ludzi i nadzorowi ich przez lokalną instytucjonalną komisję odwoławczą każdego ośrodka. Zatem w ośrodku McLean (dla którego Mass General Brigham IRB będzie służył jako rekordowy IRB) badacze planują ocenić status HR 50 pacjentów z wczesną psychozą i przydzielić losowo 25 pacjentów HR do grupy otrzymującej MitoQ w porównaniu z placebo. Równa liczba uczestników zostanie zapisana i losowo przydzielona do Yale (dla którego IRB Yale będzie służyć jako rekordowy IRB). Oczekuje się, że przy utracie 20% danych na koniec badania w każdym ośrodku będzie 20 osób, które ukończyły badanie.
Pacjenci zostaną poproszeni o wzięcie udziału w badaniu klinicznym obejmującym randomizację do grupy MitoQ lub placebo przez 12 tygodni i wizytę kontrolną 4 tygodnie po zakończeniu ostatniej interwencji.
Pacjenci, którzy są w ciągu pierwszych 5 lat leczenia z powodu zaburzeń ze spektrum SCZ, będą uprawnieni do 30. Do badania zostaną włączeni wszyscy kwalifikujący się pacjenci z wczesną fazą zaburzeń psychotycznych. Pacjenci zapisani do badania zostaną poddani badaniu krwi podczas wizyty przesiewowej w celu ustalenia, czy ich poziomy mIR137 i COX6A2 w osoczu odpowiadają statusowi wysokiego ryzyka (HR) lub niskiego ryzyka (LR). Po dokonaniu tej kategoryzacji do kontynuowania badania zostaną zaproszeni wyłącznie pacjenci z HR. Pacjenci HR, którzy chcą kontynuować leczenie, zostaną losowo przydzieleni do ramienia MitoQ lub placebo.
Główny wynik:
- Naszym głównym wynikiem jest zmiana funkcji poznawczych mierzona zmianą złożonego wyniku MCCB od wartości początkowej do 12 tygodni.
Wyniki drugorzędne:
- Badacze będą także mierzyć każdą konkretną domenę neurokognitywną w obrębie MCCB, ponieważ każda domena zawiera różne informacje. Na przykład uwaga/czujność wydaje się najlepiej odróżniać pacjentów HR od pacjentów z LR.
Badacze uwzględnią także zmiany w wynikach klinicznych i biomarkerach krwi, jak opisano w poniższych sekcjach:
- Globalna Ocena Funkcjonowania (GAF) i Skala Oceny Funkcjonowania Społecznego i Zawodowego (SOFAS)
- Objawy pozytywne i negatywne (Skala Syndromu Pozytywnego i Negatywnego – PANSS)
- Biomarkery krwi: poprawa/normalizacja poziomów egzosomalnych miR-137 i COX6A2 w celu wykazania zaangażowania celu.
- Wynik globalnego wrażenia klinicznego (CGI): zmiana w globalnym nasileniu choroby mierzona za pomocą skali Clinical Global Impressions-Severity (CGI-S).
Wyniki bezpieczeństwa:
Wszystkie działania niepożądane, parametry życiowe, wizyty na SOR i hospitalizacje oraz wynik w ogólnej skali oceny skutków ubocznych (GASE-D) będą rejestrowane podczas każdej wizyty. Podczas wizyty przesiewowej, na początku leczenia (tydzień 0) i w tygodniu 12 zostanie wykonane również EKG.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Faza 2
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Dost Ongur, MD, PhD
- Numer telefonu: 6178553922
- E-mail: dongur@mgb.org
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Steve Prete, RN
- Numer telefonu: 6178552273
- E-mail: sprete@mgb.org
Lokalizacje studiów
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06519
- Jeszcze nie rekrutacja
- Yale School of Medicine
-
Kontakt:
- Cenk Tek, MD
- Numer telefonu: 203.974.7317
- E-mail: cenk.tek@yale.edu
-
Kontakt:
- Vinod Srihari, MD
- Numer telefonu: 203.589.0388
- E-mail: vinod.srihari@yale.edu
-
-
Massachusetts
-
Belmont, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02478
- Rekrutacyjny
- Mclean Hospital
-
Kontakt:
- Dost Ongur, MD, PhD
- Numer telefonu: 617-855-3922
- E-mail: dongur@mgb.org
-
Kontakt:
- Ann K Shinn, MD
- Numer telefonu: 617-855-3053
- E-mail: akshinn@mgb.org
-
-
-
-
-
Lausanne, Szwajcaria
- Jeszcze nie rekrutacja
- University of Lausanne
-
Kontakt:
- Prof. Kim Q Do, PhD
- E-mail: Kimquang.Docuenod@unil.ch
-
Kontakt:
- Dr. Ines Khadimallah, PhD
- E-mail: ines.khadimallah@chuv.ch
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyzna lub kobieta w wieku od 18 do 35 lat
- Pacjenci, u których zdiagnozowano jedno z następujących zaburzeń ze spektrum schizofrenii: zaburzenie schizofrenoidalne, schizofrenia, zaburzenie schizoafektywne, nieokreślona psychoza.
- Mniej niż pięć lat leczenia psychozy (należy pamiętać, że czas trwania psychozy może być dłuższy niż 5 lat, ale jest to trudniejsze do ustalenia i dlatego mniej wiarygodne jako kryterium włączenia).
- Wynik PANSS < 75
- Możliwość wyrażenia świadomej zgody.
Kryteria wyłączenia:
- Spełnienie kryteriów DSM-5 w przypadku jakiejkolwiek diagnozy zaburzenia związanego z używaniem substancji psychoaktywnych w ciągu ostatnich 6 miesięcy będzie wykluczone Z WYJĄTKIEM zaburzeń związanych z używaniem tytoniu oraz łagodnych/umiarkowanych zaburzeń związanych z używaniem konopi indyjskich, które zostaną uwzględnione
- Każdy ostry stan chorobowy wymagający aktywnej zmiany leczenia (np. choroby autoimmunologiczne, ostre infekcje, HIV/AIDS, nowotwór, niewydolność nerek, dysfunkcja wątroby, choroba układu krążenia lub nieprawidłowe wyniki badań tarczycy). Osoby ze stabilnymi chorobami przewlekłymi nie zostaną wykluczone (np. osoba z niedoczynnością tarczycy przyjmująca hormonalną terapię zastępczą i mająca poziom TSH w granicach normy; osoba z dobrze leczoną cukrzycą itp.)
- Padaczka lub inne zaburzenie napadowe
- Niepełnosprawność intelektualna (np. IQ < 70 w wywiadzie).
- Pod opieką prawną
- Nie mówiący po angielsku. Kwestionariusze, instrumenty i oceny poznawcze użyte w tym badaniu nie zostały przetłumaczone, zatwierdzone ani szeroko zbadane z udziałem osób nieanglojęzycznych. Z tego powodu nie będziemy przyjmować do badania osób, które nie mówią po angielsku, aby zachować ważność badania.
- Alergia na MitoQ
- Leczenie przeciwutleniaczami: omega3 (olej rybny), witamina E, witamina C, multiwitaminy, NAC (N-acetylocysteina) w ciągu ostatnich 14 dni. Jeżeli lek zostanie przyjmowany bez recepty, poprosimy pacjenta o zaprzestanie jego stosowania przez co najmniej 14 dni, aby zakwalifikować się do niniejszego badania.
- Z badania wyłączone są dzieci i młodzież, kobiety w ciąży, kobiety, które planują zajść w ciążę w trakcie badania, a także kobiety karmiące piersią. Dzieje się tak dlatego, że nie są dostępne żadne dane farmakokinetyczne MitoQ dotyczące populacji dzieci, kobiet w ciąży lub karmiących piersią.
- Brak bezpiecznej antykoncepcji, definiowany jako: uczestniczki w wieku rozrodczym, które nie stosują i nie chcą kontynuować stosowania medycznie niezawodnej metody antykoncepcji przez cały czas trwania badania, takiej jak doustne, wstrzykiwane, wszczepialne środki antykoncepcyjne lub wewnątrzmaciczne wkładki antykoncepcyjne, lub które nie stosują żadnej innej metody, którą badacz uzna w indywidualnych przypadkach za wystarczająco wiarygodną. Uczestniczki, które zostały poddane sterylizacji chirurgicznej/wycięciu macicy lub są w okresie pomenopauzalnym dłużej niż 2 lata, nie są uważane za zdolne do zajścia w ciążę.
- Rejestracja personelu badawczego, członków ich rodzin i innych osób pozostających na utrzymaniu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: MitoQ
20 mg 2 kapsułki raz dziennie przez 12 tygodni (całkowita dawka dobowa 40 mg)
|
MitoQ jest syntetycznym analogiem koenzymu Q10. Jest produkowany przez firmę Antipodean Pharmaceuticals i ma postać stabilnego żółtego proszku odpowiedniego do podawania doustnego, przygotowanego w postaci kapsułek o białym kolorze. Jest to komercyjny suplement diety sprzedawany bez recepty jako przeciwutleniacz, przyjmowany doustnie raz lub dwa razy dziennie. Następnie testowano go pod kątem różnych schorzeń klinicznych u ludzi.
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Placebo
2 kapsułki (identyczne w wyglądzie jak kapsułki MitoQ) raz dziennie przez 12 tygodni
|
Tabletki placebo o identycznym wyglądzie jak kapsułki MitoQ będą produkowane i dostarczane przez Antipodean Pharma i podawane pacjentom z grupy kontrolnej po dwie dziennie na godzinę przed śniadaniem.
Skład placebo to skrobia z tapioki, celuloza mikrokrystaliczna, hypromeloza, krzemionka koloidalna bezwodna, woda oczyszczona, karagen i pektyna.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych złożonego wyniku MATRICS Consensus Cognitive Battery (MCCB) w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 12
|
MCCB ocenia funkcjonowanie poznawcze w schizofrenii i zaburzeniach pokrewnych.
Zawiera dziesięć testów mierzących siedem dziedzin poznawczych, w tym szybkość przetwarzania, uwagę/czujność, pamięć roboczą, uczenie się werbalne, uczenie się wizualne, rozumowanie i rozwiązywanie problemów oraz poznanie społeczne.
Wykazano, że złożony wynik MCCB jest silnie skorelowany z ogólnym poziomem zdolności intelektualnych.
|
Wartość wyjściowa i tydzień 12
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową wyniku uwagi/czujności w skali MATRICS Consensus Cognitive Battery (MCCB) w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 12
|
MCCB ocenia funkcjonowanie poznawcze w schizofrenii i zaburzeniach pokrewnych.
Zawiera dziesięć testów mierzących siedem dziedzin poznawczych, w tym szybkość przetwarzania, uwagę/czujność, pamięć roboczą, uczenie się werbalne, uczenie się wizualne, rozumowanie i rozwiązywanie problemów oraz poznanie społeczne.
Badania sugerują, że domena uwagi/czujności najlepiej odróżnia HR od pacjentów niskiego ryzyka (LR).
|
Wartość wyjściowa i tydzień 12
|
|
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową wyniku szybkości przetwarzania zgodnej z konsensusową baterią poznawczą MATRICS (MCCB) w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 12
|
MCCB ocenia funkcjonowanie poznawcze w schizofrenii i zaburzeniach pokrewnych.
Zawiera dziesięć testów mierzących siedem dziedzin poznawczych, w tym szybkość przetwarzania, uwagę/czujność, pamięć roboczą, uczenie się werbalne, uczenie się wizualne, rozumowanie i rozwiązywanie problemów oraz poznanie społeczne.
|
Wartość wyjściowa i tydzień 12
|
|
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w wyniku pamięci roboczej MATRICS Consensus Cognitive Battery (MCCB) w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 12
|
MCCB ocenia funkcjonowanie poznawcze w schizofrenii i zaburzeniach pokrewnych.
Zawiera dziesięć testów mierzących siedem dziedzin poznawczych, w tym szybkość przetwarzania, uwagę/czujność, pamięć roboczą, uczenie się werbalne, uczenie się wizualne, rozumowanie i rozwiązywanie problemów oraz poznanie społeczne.
|
Wartość wyjściowa i tydzień 12
|
|
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w wyniku uczenia się werbalnego w skali MATRICS Consensus Cognitive Battery (MCCB) w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 12
|
MCCB ocenia funkcjonowanie poznawcze w schizofrenii i zaburzeniach pokrewnych.
Zawiera dziesięć testów mierzących siedem dziedzin poznawczych, w tym szybkość przetwarzania, uwagę/czujność, pamięć roboczą, uczenie się werbalne, uczenie się wizualne, rozumowanie i rozwiązywanie problemów oraz poznanie społeczne.
|
Wartość wyjściowa i tydzień 12
|
|
Zmiana w stosunku do wartości początkowej wyniku wizualnego uczenia się w skali MATRICS Consensus Cognitive Battery (MCCB) w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 12
|
MCCB ocenia funkcjonowanie poznawcze w schizofrenii i zaburzeniach pokrewnych.
Zawiera dziesięć testów mierzących siedem dziedzin poznawczych, w tym szybkość przetwarzania, uwagę/czujność, pamięć roboczą, uczenie się werbalne, uczenie się wizualne, rozumowanie i rozwiązywanie problemów oraz poznanie społeczne.
|
Wartość wyjściowa i tydzień 12
|
|
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w wynikach rozumowania i rozwiązywania problemów w ramach Konsensusowej Baterii Kognitywnej MATRICS (MCCB) w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 12
|
MCCB ocenia funkcjonowanie poznawcze w schizofrenii i zaburzeniach pokrewnych.
Zawiera dziesięć testów mierzących siedem dziedzin poznawczych, w tym szybkość przetwarzania, uwagę/czujność, pamięć roboczą, uczenie się werbalne, uczenie się wizualne, rozumowanie i rozwiązywanie problemów oraz poznanie społeczne.
|
Wartość wyjściowa i tydzień 12
|
|
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w wyniku poznania społecznego w skali MATRICS Consensus Cognitive Battery (MCCB) w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 12
|
MCCB ocenia funkcjonowanie poznawcze w schizofrenii i zaburzeniach pokrewnych.
Zawiera dziesięć testów mierzących siedem dziedzin poznawczych, w tym szybkość przetwarzania, uwagę/czujność, pamięć roboczą, uczenie się werbalne, uczenie się wizualne, rozumowanie i rozwiązywanie problemów oraz poznanie społeczne.
|
Wartość wyjściowa i tydzień 12
|
|
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową całkowitego wyniku w skali objawów pozytywnych i negatywnych (PANSS) w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 12
|
Skala PANSS to 30-punktowa skala oceny stosowana przez klinicystę, która ocenia nasilenie pozytywnych, negatywnych i ogólnych objawów psychopatologicznych w schizofrenii i pokrewnych zaburzeniach psychotycznych.
Każdy z 30 elementów jest oceniany w skali od 1 do 7, od braku do skrajnego.
Całkowity wynik PANSS, będący sumą trzech podskal, waha się od 30 do 210 (7-49 dla skali pozytywnej, 7-49 dla skali negatywnej i 16-112 dla skali ogólnej psychopatologii).
|
Wartość wyjściowa i tydzień 12
|
|
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w skali oceny funkcjonowania społecznego i zawodowego (SOFAS) w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 12
|
SOFAS to globalna ocena bieżącego funkcjonowania, mieszcząca się w przedziale od 0 do 100, przy czym niższe wyniki oznaczają słabsze funkcjonowanie.
SOFAS różni się od podobnej skali Globalnej Oceny Funkcjonowania (GAF) tym, że koncentruje się na funkcjonowaniu społecznym i zawodowym niezależnie od ogólnego nasilenia objawów psychicznych danej osoby.
SOFAS różni się od skali GAF także oceną upośledzenia funkcjonowania na skutek ograniczeń fizycznych, a także na skutek upośledzenia umysłowego.
|
Wartość wyjściowa i tydzień 12
|
|
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w wyniku Globalnej Oceny Funkcjonowania (GAF) w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 12
|
Wynik GAF służy do oceny, jak poważna może być choroba psychiczna.
Mierzy, w jakim stopniu objawy danej osoby wpływają na jej codzienne życie, w skali od 0 do 100, przy czym niższy wynik oznacza gorsze funkcjonowanie.
|
Wartość wyjściowa i tydzień 12
|
|
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową wyniku w skali Clinical Global Impressions Severity (CGI-S) w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 12
|
Skala CGI-Severity (CGI-S) zadaje lekarzowi jedno pytanie: „Biorąc pod uwagę Twoje całkowite doświadczenie kliniczne z tą konkretną populacją, jak chory psychicznie jest obecnie pacjent?”
który ocenia się w siedmiopunktowej skali: 1 = w normie, wcale nie chory; 2=choroba psychiczna na granicy; 3=lekko chory; 4=umiarkowanie chory; 5=wyraźnie chory; 6=ciężko chory; 7=wśród najciężej chorych pacjentów.
Ocena ta opiera się na zaobserwowanych i zgłoszonych objawach, zachowaniu i funkcjonowaniu w ciągu ostatnich siedmiu dni.
|
Wartość wyjściowa i tydzień 12
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych poziomu miR-137 w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 12
|
miR-137 (lub mikroRNA-137) to krótka egzosomalna (niekodująca) cząsteczka RNA, której funkcją jest regulacja poziomu ekspresji innych genów.
mIR-137 jest markerem dysfunkcji mitochondriów we wczesnej psychozie (wyższy poziom wiąże się z większą dysfunkcją mitochondriów).
Zmiany w mIR-137 w połączeniu ze zmianami w COX6A2 pomogą nam określić skuteczność ataku na cel.
|
Wartość wyjściowa i tydzień 12
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych poziomu COX6A2 w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 12
|
Białko COX6A2 jest podjednostką kompleksu IV oksydazy cytochromu c, specyficzną dla interneuronów parwalbuminy, o których wiadomo, że ulegają zmianom w schizofrenii.
COX6A2 jest markerem dysfunkcji mitochondriów we wczesnej psychozie (z niższymi poziomami związanymi z większą dysfunkcją mitochondriów).
Zmiany w COX6A2 w połączeniu ze zmianami w mIR-137 pomogą nam określić skuteczność ataku na cel.
|
Wartość wyjściowa i tydzień 12
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Dost Ongur, MD, PhD, Mclean Hospital
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2025P000970
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .