Syövän vastainen neoantigeenipolypeptidirokote kiinteiden kasvainten hoitoon
lauantai 22. kesäkuuta 2024 päivittänyt: Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
Syövän vastainen neoantigeenipolypeptidirokote pitkälle edenneiden kiinteiden kasvainten hoitoon: vaiheen I kliininen tutkimus
WES- ja RAN-seq suoritetaan neoantigeenien tunnistamiseksi ja todentamiseksi, ja sopivat polypeptidisekvenssit varmistetaan, valmistetaan ja suojataan rokotteen tuotantoa varten useilla in vitro- ja in vivo -tutkimuksilla.
Kliinisissä tutkimuksissa testataan polypeptidirokotteen syövänvastaista toimintaa ihmissyöpäpotilaiden immunoterapiassa.
Tässä vaiheen I tutkimuksessa arvioidaan ensin polypeptidirokoteimmunoterapian turvallisuutta, sietokykyä ja alustavaa tehoa ihmisen syöpiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
- Valitse sopivat potilaat, joilla on pitkälle edennyt kiinteä syöpä, kirjallinen suostumus tähän tutkimukseen;
- Suorita biopsia saadaksesi tuoreen näytteen DNA/RNA-sekvensointia ja bioinformatiikkaa varten;
- tuottaa ihmiskäyttöön sopiva polypeptidirokote ja antaa rokote valituille potilaille paikallisilla injektioilla ja seurata tarkasti asiaan liittyvien tulosten keräämiseksi tarvittaessa;
- Tappamiskyvyn parantamiseksi voidaan soveltaa potilaiden yhteishoitoa PD1/PDL1/CTLA4-vasta-aineilla;
- Arvioi kliiniset tulokset tarvittaessa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
30
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Zhenfeng Zhang, MD, PhD
- Puhelinnumero: 0086-020-39195965
- Sähköposti: zhangzhf@gzhmu.edu.cn
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Bingjia He, MD
- Puhelinnumero: +862039195965
- Sähköposti: 464677938@qq.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Guangzhou, Kiina, 510260
- Rekrytointi
- Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
-
Ottaa yhteyttä:
- Bingjia He
- Puhelinnumero: +862039195965
- Sähköposti: 464677938@qq.com
-
Ottaa yhteyttä:
- Zhenfeng Zhang, MD, PhD
- Puhelinnumero: +862039195966
- Sähköposti: zhangzhf@gzhmu.edu.cn
-
Päätutkija:
- Zhenfeng Zhang, MD, PHD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
1. Potilaat, joilla on pitkälle edennyt syöpä; 2. Odotettavissa oleva elinikä > 12 viikkoa; 3. Riittävä sydämen, keuhkojen, maksan, munuaisten ja veren toiminta; 4. Saatavilla korkealaatuinen rokote ihmisille; 5. Tietoinen suostumus, jonka potilas/huoltaja selittää, on ymmärtänyt ja allekirjoittanut. Potilaalle/huoltajalle kopio tietoisesta suostumuksesta.
-
Poissulkemiskriteerit:
- Oli hyväksynyt geeniterapian aiemmin;
- Vakava virusinfektio, kuten HBV, HCV, HIV, et ai.;
- Tunnettu HIV-positiivisuus;
- Aktiivinen tartuntatauti, joka liittyy bakteereihin, viruksiin, sieniin jne.;
- Muut vakavat sairaudet, joita tutkijat eivät pidä sopivina;
- raskaana olevat tai imettävät naiset;
- Systeeminen steroidihoito (suurempi tai yhtä suuri kuin 0,5 mg prednisonia ekvivalenttia/kg/vrk);
- Muut olosuhteet, joita tutkijat eivät pidä sopivina.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Syövän vastainen neoantigeenipolypeptidirokote
Syövän vastainen neoantigeenipolypeptidirokote valmistetaan pitkälle edenneiden kiinteiden kasvainten hoitoon.
|
Anna neoantigeenipolypeptidirokote potilaille syövän vastaista hoitoa varten.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaiden määrä, joilla on annosta rajoittavaa toksisuutta
Aikaikkuna: Kuusi kuukautta
|
Annosta rajoittava toksisuus määritellään mitä tahansa myrkyllisyydeksi, jonka katsotaan liittyvän ensisijaisesti rokotteeseen ja joka on peruuttamaton tai hengenvaarallinen tai hematologinen tai ei-hematologinen aste 3–5.
|
Kuusi kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Prosenttiosuus potilaista, joilla on paras vaste joko täydellisenä tai osittaisena remissiona.
Aikaikkuna: Kuusi kuukautta
|
Vasteprosentit arvioidaan niiden potilaiden prosenttiosuutena, joiden paras vaste on joko täydellinen tai osittainen remissio yhdistämällä potilaiden tiedot.
Aiempien tietojen vertailua varten vastesuhteelle lasketaan 95 %:n luottamusväli.
|
Kuusi kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Zhenfeng Zhang, MD, PhD, Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 4. kesäkuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 30. joulukuuta 2029
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 30. joulukuuta 2037
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 22. joulukuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 22. joulukuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 8. tammikuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 26. kesäkuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 22. kesäkuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. kesäkuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ZZVACCINE-POLYPEPTIDE-021
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .