Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Anti-kreft neoantigen polypeptidvaksine for å behandle solide svulster

22. juni 2024 oppdatert av: Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Anti-kreft neoantigen polypeptidvaksine for å behandle avanserte solide svulster: fase I klinisk studie

WES og RAN-seq vil bli utført for å identifisere og verifisere neoantigener og passende polypeptidsekvenser vil bli verifisert, produsert og beskyttet for vaksineproduksjon ved flere in vitro og in vivo studier. Kliniske studier vil bli utført for å teste anti-kreftfunksjonen til polypeptidvaksinen for immunterapi av humane kreftpasienter. I denne fase I-studien vil sikkerheten, toleransen og den foreløpige effekten av polypeptidvaksinens immunterapi på humane kreftformer først bli evaluert.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

  1. Velg passende pasienter med avansert solid kreft, med skriftlig samtykke for denne studien;
  2. Utfør biopsi for å få fersk prøve for DNA/RNA-sekvensering og bioinformatikkanalyse;
  3. Produser passende polypeptidvaksine for menneskelig bruk og lever vaksinen til utvalgte pasienter via lokale injeksjoner, og følg nøye opp for å samle inn relaterte resultater etter behov;
  4. For å øke drepeevnen kan pasientene samtidig behandles med PD1/PDL1/CTLA4-antistoffer;
  5. Evaluer de kliniske resultatene etter behov.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

30

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
      • Guangzhou, Kina, 510260
        • Rekruttering
        • Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Zhenfeng Zhang, MD, PHD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

1. Pasienter med avansert kreft; 2. Forventet levealder >12 uker; 3. Tilstrekkelig hjerte-, lunge-, lever-, nyre- og blodfunksjon; 4. Tilgjengelig høykvalitets vaksine for menneskelig bruk; 5. Informert samtykke forklart til, forstått av og signert av pasient/foresatte. Pasient/foresatte gitt kopi av informert samtykke.

-

Ekskluderingskriterier:

  1. Hadde akseptert genterapi før;
  2. Alvorlig virusinfeksjon slik som HBV, HCV, HIV, et al;
  3. Kjent HIV-positivitet;
  4. Aktiv smittsom sykdom relatert til bakterier, virus, sopp, et al;
  5. Andre alvorlige sykdommer som etterforskerne anser som upassende;
  6. Gravide eller ammende kvinner;
  7. Systemisk steroidbehandling (større enn eller lik 0,5 mg prednisonekvivalent/kg/dag);
  8. Andre forhold som etterforskerne mener ikke er hensiktsmessige.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Anti-kreft neoantigen polypeptidvaksine
Anti-kreft neoantigen polypeptidvaksine vil bli produsert for å behandle avanserte solide svulster.
Biologisk: Neoantigen polypeptidvaksine
Lever neoantigen polypeptidvaksine til pasienter for anti-kreftbehandling.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall pasienter med dosebegrensende toksisitet
Tidsramme: Seks måneder
En dosebegrensende toksisitet er definert som enhver toksisitet som anses å være primært relatert til vaksinen, som er irreversibel, eller livstruende eller hematologisk eller ikke-hematologisk grad 3-5.
Seks måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosent av pasienter med best respons som enten fullstendig remisjon eller delvis remisjon.
Tidsramme: Seks måneder
Responsrater vil bli estimert som prosenten av pasientene hvis beste respons er enten fullstendig remisjon eller delvis remisjon ved å kombinere data fra pasientene. For å sammenligne med historiske data vil det beregnes et 95 % konfidensintervall for svarprosenten.
Seks måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Zhenfeng Zhang, MD, PhD, Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

4. juni 2024

Primær fullføring (Antatt)

30. desember 2029

Studiet fullført (Antatt)

30. desember 2037

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. desember 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. desember 2023

Først lagt ut (Faktiske)

8. januar 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. juni 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. juni 2024

Sist bekreftet

1. juni 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ZZVACCINE-POLYPEPTIDE-021

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere