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Anti-Krebs-Neoantigen-Polypeptid-Impfstoff zur Behandlung solider Tumoren

22. Juni 2024 aktualisiert von: Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Anti-Krebs-Neoantigen-Polypeptid-Impfstoff zur Behandlung fortgeschrittener solider Tumoren: Klinische Phase-I-Studie

WES und RAN-seq werden durchgeführt, um Neoantigene zu identifizieren und zu verifizieren, und geeignete Polypeptidsequenzen werden durch mehrere In-vitro- und In-vivo-Studien für die Impfstoffproduktion verifiziert, hergestellt und geschützt. Es werden klinische Studien durchgeführt, um die Antikrebsfunktion des Polypeptid-Impfstoffs für die Immuntherapie menschlicher Krebspatienten zu testen. In dieser Phase-I-Studie werden zunächst die Sicherheit, Verträglichkeit und vorläufige Wirksamkeit der Polypeptid-Impfstoff-Immuntherapie bei Krebserkrankungen beim Menschen evaluiert.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

  1. Wählen Sie geeignete Patienten mit fortgeschrittenem soliden Krebs aus, mit schriftlicher Zustimmung für diese Studie;
  2. Führen Sie eine Biopsie durch, um frische Proben für DNA/RNA-Sequenzierungen und bioinformatische Analysen zu erhalten;
  3. Herstellung eines geeigneten Polypeptid-Impfstoffs für den menschlichen Gebrauch und Verabreichung des Impfstoffs an ausgewählte Patienten durch lokale Injektionen sowie genaue Nachverfolgung, um bei Bedarf entsprechende Ergebnisse zu sammeln;
  4. Um die Abtötungsfähigkeit zu verbessern, kann eine gleichzeitige Behandlung der Patienten mit PD1/PDL1/CTLA4-Antikörpern angewendet werden;
  5. Bewerten Sie die klinischen Ergebnisse nach Bedarf.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

30

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
      • Guangzhou, China, 510260
        • Rekrutierung
        • Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Zhenfeng Zhang, MD, PHD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

1. Patienten mit fortgeschrittenem Krebs; 2. Lebenserwartung >12 Wochen; 3. Angemessene Herz-, Lungen-, Leber-, Nieren- und Blutfunktion; 4. Verfügbarer hochwertiger Impfstoff für den menschlichen Gebrauch; 5. Einverständniserklärung, die dem Patienten/Erziehungsberechtigten erklärt, von ihm verstanden und unterzeichnet wird. Dem Patienten/Erziehungsberechtigten wurde eine Kopie der Einverständniserklärung ausgehändigt.

-

Ausschlusskriterien:

  1. Hatte zuvor eine Gentherapie akzeptiert;
  2. Schwere Virusinfektion wie HBV, HCV, HIV usw.;
  3. Bekannte HIV-Positivität;
  4. Aktive Infektionskrankheit im Zusammenhang mit Bakterien, Viren, Pilzen usw.;
  5. Andere schwere Krankheiten, die die Forscher für nicht angemessen halten;
  6. Schwangere oder stillende Frauen;
  7. Systemische Steroidbehandlung (größer oder gleich 0,5 mg Prednisonäquivalent/kg/Tag);
  8. Weitere Bedingungen, die die Ermittler für nicht angemessen halten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Neoantigen-Polypeptid-Impfstoff gegen Krebs
Zur Behandlung fortgeschrittener solider Tumoren wird ein Neoantigen-Polypeptid-Impfstoff gegen Krebs hergestellt.
Biologisch: Neoantigen-Polypeptid-Impfstoff
Bereitstellung eines Neoantigen-Polypeptid-Impfstoffs für Patienten zur Krebstherapie.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Patienten mit dosislimitierender Toxizität
Zeitfenster: Sechs Monate
Eine dosislimitierende Toxizität ist definiert als jede Toxizität, die in erster Linie mit dem Impfstoff zusammenhängt, irreversibel oder lebensbedrohlich oder hämatologischer oder nicht hämatologischer Art vom Grad 3–5 ist.
Sechs Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Patienten mit dem besten Ansprechen entweder als vollständige Remission oder teilweise Remission.
Zeitfenster: Sechs Monate
Die Ansprechraten werden als Prozentsatz der Patienten geschätzt, deren bestes Ansprechen entweder eine vollständige Remission oder eine teilweise Remission ist, indem die Daten der Patienten kombiniert werden. Zum Vergleich mit historischen Daten wird ein 95 %-Konfidenzintervall für die Rücklaufquote berechnet.
Sechs Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Ermittler

  • Hauptermittler: Zhenfeng Zhang, MD, PhD, Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. Juni 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Dezember 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Dezember 2037

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Dezember 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Dezember 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. Januar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Juni 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Juni 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ZZVACCINE-POLYPEPTIDE-021

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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