Противораковая неоантигенная полипептидная вакцина для лечения солидных опухолей
22 июня 2024 г. обновлено: Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
Противораковая неоантигенная полипептидная вакцина для лечения солидных опухолей на поздних стадиях: фаза I клинических испытаний
WES и RAN-seq будут проводиться для идентификации и проверки неоантигенов, а соответствующие полипептидные последовательности будут проверены, изготовлены и защищены для производства вакцин с помощью многочисленных исследований in vitro и in vivo.
Будут проведены клинические исследования для проверки противораковой функции полипептидной вакцины для иммунотерапии онкологических больных.
На этом этапе I исследования сначала будут оценены безопасность, переносимость и предварительная эффективность иммунотерапии полипептидной вакциной при раке человека.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
- Выберите подходящих пациентов с поздними стадиями солидного рака с письменным согласием на участие в этом исследовании;
- Выполните биопсию, чтобы получить свежий образец для секвенирования ДНК/РНК и биоинформационного анализа;
- Произвести соответствующую полипептидную вакцину для использования человеком и доставить вакцину отдельным пациентам посредством местных инъекций, а также внимательно следить за этим для сбора соответствующих результатов по мере необходимости;
- Чтобы повысить эффективность уничтожения, можно применять совместное лечение пациентов антителами PD1/PDL1/CTLA4;
- При необходимости оцените клинические результаты.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
30
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Zhenfeng Zhang, MD, PhD
- Номер телефона: 0086-020-39195965
- Электронная почта: zhangzhf@gzhmu.edu.cn
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Bingjia He, MD
- Номер телефона: +862039195965
- Электронная почта: 464677938@qq.com
Места учебы
-
-
-
Guangzhou, Китай, 510260
- Рекрутинг
- Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
-
Контакт:
- Bingjia He
- Номер телефона: +862039195965
- Электронная почта: 464677938@qq.com
-
Контакт:
- Zhenfeng Zhang, MD, PhD
- Номер телефона: +862039195966
- Электронная почта: zhangzhf@gzhmu.edu.cn
-
Главный следователь:
- Zhenfeng Zhang, MD, PHD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
1. Пациенты с запущенным раком; 2. Ожидаемая продолжительность жизни >12 недель; 3. Адекватная функция сердца, легких, печени, почек и крови; 4. Доступная высококачественная вакцина для использования человеком; 5. Информированное согласие, разъясненное, понятное и подписанное пациентом/опекуном. Пациенту/опекуну вручена копия информированного согласия.
-
Критерий исключения:
- Раньше принимал генную терапию;
- Тяжелая вирусная инфекция, такая как HBV, HCV, ВИЧ и др.;
- Известная ВИЧ-положительность;
- Активное инфекционное заболевание, связанное с бактериями, вирусами, грибами и др.;
- Другие тяжелые заболевания, которые исследователи считают нецелесообразными;
- Беременные или кормящие женщины;
- Системное лечение стероидами (более или равно 0,5 мг эквивалента преднизолона/кг/день);
- Иные условия, которые следствие считает неуместными.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Противораковая полипептидная вакцина неоантигена
Противораковая неоантигенная полипептидная вакцина будет производиться для лечения солидных опухолей на поздних стадиях.
|
Доставьте пациентам полипептидную вакцину неоантигена для противораковой терапии.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Число пациентов с дозолимитирующей токсичностью
Временное ограничение: Шесть месяцев
|
Дозолимитирующая токсичность определяется как любая токсичность, которая считается в первую очередь связанной с вакциной, которая является необратимой, опасной для жизни или гематологической или негематологической степени 3-5.
|
Шесть месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент пациентов с лучшим ответом в виде полной или частичной ремиссии.
Временное ограничение: Шесть месяцев
|
Уровень ответа будет оцениваться как процент пациентов, у которых лучшим ответом является либо полная, либо частичная ремиссия, путем объединения данных от пациентов.
Для сравнения с историческими данными для частоты ответов будет рассчитан 95% доверительный интервал.
|
Шесть месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Zhenfeng Zhang, MD, PhD, Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
4 июня 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 декабря 2029 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 декабря 2037 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 декабря 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 декабря 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
8 января 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
26 июня 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 июня 2024 г.
Последняя проверка
1 июня 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ZZVACCINE-POLYPEPTIDE-021
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .