Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Anti-kanker neoantigeen-polypeptidevaccin voor de behandeling van vaste tumoren

22 juni 2024 bijgewerkt door: Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Neoantigeen-polypeptidevaccin tegen kanker voor de behandeling van geavanceerde solide tumoren: klinische fase I-studie

De WES en RAN-seq zullen worden uitgevoerd om neoantigenen te identificeren en te verifiëren en geschikte polypeptidesequenties zullen worden geverifieerd, vervaardigd en beschermd voor vaccinproductie door meerdere in vitro en in vivo onderzoeken. Er zullen klinische onderzoeken worden uitgevoerd om de antikankerfunctie van het polypeptidevaccin voor immunotherapie van menselijke kankerpatiënten te testen. In deze fase I-studie zullen eerst de veiligheid, tolerantie en voorlopige werkzaamheid van de polypeptidevaccin-immunotherapie op menselijke kankers worden geëvalueerd.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

  1. Kies geschikte patiënten met gevorderde solide kankers, met schriftelijke toestemming voor dit onderzoek;
  2. Voer een biopsie uit om een ​​nieuw monster te verkrijgen voor DNA/RNA-sequenties en bio-informatica-analyse;
  3. Het produceren van een geschikt polypeptidevaccin voor menselijk gebruik en het afleveren van het vaccin aan geselecteerde patiënten via lokale injecties, en nauwlettend opvolgen om indien nodig gerelateerde resultaten te verzamelen;
  4. Om het dodend vermogen te vergroten, kan gelijktijdige behandeling van de patiënten met PD1/PDL1/CTLA4-antilichamen worden toegepast;
  5. Evalueer indien nodig de klinische resultaten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

30

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • China
      • Guangzhou, China, 510260
        • Werving
        • Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Zhenfeng Zhang, MD, PHD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

1. Patiënten met gevorderde kanker; 2. Levensverwachting >12 weken; 3. Adequate hart-, long-, lever-, nier- en bloedfunctie; 4. Beschikbaar vaccin van hoge kwaliteit voor menselijk gebruik; 5. Geïnformeerde toestemming uitgelegd aan, begrepen door en ondertekend door de patiënt/voogd. Patiënt/voogd krijgt kopie van geïnformeerde toestemming.

-

Uitsluitingscriteria:

  1. Had eerder gentherapie geaccepteerd;
  2. Ernstige virusinfectie zoals HBV, HCV, HIV, et al;
  3. Bekende HIV-positiviteit;
  4. Actieve infectieziekte gerelateerd aan bacteriën, virussen, schimmels, et al.;
  5. Andere ernstige ziekten die de onderzoekers niet passend achten;
  6. Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven;
  7. Systemische behandeling met steroïden (groter dan of gelijk aan 0,5 mg prednison-equivalent/kg/dag);
  8. Andere omstandigheden die de onderzoekers niet passend achten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Anti-kanker neoantigeen-polypeptidevaccin
Er zal een neoantigeen-polypeptidevaccin tegen kanker worden geproduceerd om gevorderde solide tumoren te behandelen.
Biologisch: Neoantigeen-polypeptidevaccin
Lever neoantigeenpolypeptidevaccin aan patiënten voor antikankertherapie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal patiënten met dosisbeperkende toxiciteit
Tijdsspanne: Zes maanden
Een dosisbeperkende toxiciteit wordt gedefinieerd als elke toxiciteit waarvan wordt aangenomen dat deze primair verband houdt met het vaccin, die onomkeerbaar is, of levensbedreigend of hematologisch of niet-hematologisch graad 3-5.
Zes maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage patiënten met de beste respons als volledige remissie of gedeeltelijke remissie.
Tijdsspanne: Zes maanden
De responspercentages zullen worden geschat als het percentage patiënten bij wie de beste respons volledige remissie of gedeeltelijke remissie is, door de gegevens van de patiënten te combineren. Ter vergelijking met historische gegevens wordt voor het responspercentage een betrouwbaarheidsinterval van 95% berekend.
Zes maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Zhenfeng Zhang, MD, PhD, Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

4 juni 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

30 december 2029

Studie voltooiing (Geschat)

30 december 2037

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 december 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 december 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

8 januari 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 juni 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 juni 2024

Laatst geverifieerd

1 juni 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ZZVACCINE-POLYPEPTIDE-021

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren