Rákellenes neoantigén polipeptid vakcina szilárd daganatok kezelésére
2024. június 22. frissítette: Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
Rákellenes neoantigén polipeptid vakcina előrehaladott szilárd daganatok kezelésére: I. fázisú klinikai vizsgálat
A WES-t és a RAN-seq-et a neoantigének azonosítására és ellenőrzésére hajtják végre, és a megfelelő polipeptid-szekvenciákat több in vitro és in vivo vizsgálattal verifikálják, gyártják és védik vakcina előállításához.
Klinikai vizsgálatokat végeznek a polipeptid vakcina rákellenes funkciójának tesztelésére humán rákos betegek immunterápiájában.
Ebben az I. fázisú vizsgálatban először a polipeptid vakcina immunterápia biztonságosságát, toleranciáját és előzetes hatékonyságát értékelik humán rákos megbetegedések esetén.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
- Válassza ki a megfelelő betegeket előrehaladott szolid rákos megbetegedésekben, írásos beleegyezéssel ehhez a vizsgálathoz;
- Biopszia készítése friss minta vételéhez DNS/RNS szekvenáláshoz és bioinformatikai elemzéshez;
- Megfelelő humán felhasználásra szánt polipeptid vakcina gyártása, és a vakcina bejuttatása kiválasztott betegekbe helyi injekciókkal, valamint szoros nyomon követés a kapcsolódó eredmények szükség szerinti összegyűjtése érdekében;
- Az ölőképesség fokozására a betegek PD1/PDL1/CTLA4 antitestekkel történő együttes kezelése alkalmazható;
- Szükség szerint értékelje a klinikai eredményeket.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
30
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Zhenfeng Zhang, MD, PhD
- Telefonszám: 0086-020-39195965
- E-mail: zhangzhf@gzhmu.edu.cn
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Bingjia He, MD
- Telefonszám: +862039195965
- E-mail: 464677938@qq.com
Tanulmányi helyek
-
-
-
Guangzhou, Kína, 510260
- Toborzás
- Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
-
Kapcsolatba lépni:
- Bingjia He
- Telefonszám: +862039195965
- E-mail: 464677938@qq.com
-
Kapcsolatba lépni:
- Zhenfeng Zhang, MD, PhD
- Telefonszám: +862039195966
- E-mail: zhangzhf@gzhmu.edu.cn
-
Kutatásvezető:
- Zhenfeng Zhang, MD, PHD
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
1. előrehaladott daganatos betegek; 2. Várható élettartam >12 hét; 3. Megfelelő szív-, tüdő-, máj-, vese- és vérműködés; 4. Kiváló minőségű, emberi felhasználásra szánt vakcina; 5. Tájékozott beleegyezés, amelyet a beteg/gondviselő elmagyarázott, megértett és aláírt. A beteg/gondviselő tájékoztatáson alapuló beleegyezés másolata.
-
Kizárási kritériumok:
- Korábban elfogadta a génterápiát;
- Súlyos vírusfertőzés, például HBV, HCV, HIV és mások;
- Ismert HIV-pozitivitás;
- Baktériumokkal, vírusokkal, gombákkal stb. kapcsolatos aktív fertőző betegség;
- Egyéb súlyos betegségek, amelyeket a vizsgálók nem tartanak megfelelőnek;
- Terhes vagy szoptató nők;
- Szisztémás szteroid kezelés (0,5 mg prednizon ekvivalens/kg/nap vagy annál nagyobb);
- Egyéb feltételek, amelyeket a nyomozók nem tartanak megfelelőnek.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Rákellenes neoantigén polipeptid vakcina
Az előrehaladott szilárd daganatok kezelésére rákellenes neoantigén polipeptid vakcinát állítanak elő.
|
Neoantigén polipeptid vakcina beadása a betegeknek rákellenes terápia céljából.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A dóziskorlátozó toxicitásban szenvedő betegek száma
Időkeret: Hat hónap
|
Dóziskorlátozó toxicitásnak minősül minden olyan toxicitás, amely elsődlegesen a vakcinával kapcsolatos, és amely visszafordíthatatlan vagy életveszélyes, vagy hematológiai vagy nem hematológiai 3-5. fokozatú.
|
Hat hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon betegek százalékos aránya, akiknél a legjobb válasz teljes remisszióként vagy részleges remisszióként jelentkezett.
Időkeret: Hat hónap
|
A válaszarányt azoknak a betegeknek a százalékában becsüljük meg, akiknél a legjobb válasz a teljes remisszió vagy a részleges remisszió a betegek adatainak kombinálásával.
A korábbi adatokkal való összehasonlításhoz 95%-os konfidenciaintervallumot számítanak ki a válaszarányra.
|
Hat hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Zhenfeng Zhang, MD, PhD, Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2024. június 4.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2029. december 30.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2037. december 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. december 22.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. december 22.
Első közzététel (Tényleges)
2024. január 8.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. június 26.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. június 22.
Utolsó ellenőrzés
2024. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ZZVACCINE-POLYPEPTIDE-021
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .