Vacina polipeptídica neoantígena anticâncer para tratar tumores sólidos
22 de junho de 2024 atualizado por: Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
Vacina polipeptídica neoantígena anticâncer para tratar tumores sólidos avançados: ensaio clínico de fase I
O WES e RAN-seq serão realizados para identificar e verificar neoantígenos e sequências polipeptídicas apropriadas serão verificadas, fabricadas e protegidas para produção de vacinas por múltiplos estudos in vitro e in vivo.
Serão realizados estudos clínicos para testar a função anticâncer da vacina polipeptídica para imunoterapia de pacientes humanos com câncer.
Neste estudo de fase I, a segurança, tolerância e eficácia preliminar da imunoterapia com vacina polipeptídica em cânceres humanos serão avaliadas em primeiro lugar.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
- Escolha pacientes apropriados com câncer sólido avançado, com consentimento por escrito para este estudo;
- Realizar biópsia para obter amostra fresca para sequenciamento de DNA/RNA e análise de bioinformática;
- Produzir vacina polipeptídica apropriada para uso humano e administrar a vacina em pacientes selecionados através de injeções locais, e acompanhar de perto para coletar resultados relacionados conforme necessário;
- Para aumentar a capacidade de matar, pode ser aplicado o co-tratamento dos pacientes com anticorpos PD1/PDL1/CTLA4;
- Avalie os resultados clínicos conforme necessário.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
30
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Zhenfeng Zhang, MD, PhD
- Número de telefone: 0086-020-39195965
- E-mail: zhangzhf@gzhmu.edu.cn
Estude backup de contato
- Nome: Bingjia He, MD
- Número de telefone: +862039195965
- E-mail: 464677938@qq.com
Locais de estudo
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Guangzhou, China, 510260
- Recrutamento
- Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
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Contato:
- Bingjia He
- Número de telefone: +862039195965
- E-mail: 464677938@qq.com
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Contato:
- Zhenfeng Zhang, MD, PhD
- Número de telefone: +862039195966
- E-mail: zhangzhf@gzhmu.edu.cn
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Investigador principal:
- Zhenfeng Zhang, MD, PHD
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
1. Pacientes com câncer avançado; 2. Expectativa de vida >12 semanas; 3. Função cardíaca, pulmonar, hepática, renal e sanguínea adequada; 4. Vacina disponível de alta qualidade para uso humano; 5. Consentimento informado explicado, entendido e assinado pelo paciente/responsável. Paciente/responsável recebeu cópia do consentimento informado.
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Critério de exclusão:
- Já havia aceitado a terapia genética antes;
- Infecção viral grave, como HBV, HCV, HIV, et al;
- Positividade conhecida para HIV;
- Doença infecciosa ativa relacionada a bactérias, vírus, fungos, et al;
- Outras doenças graves que os investigadores consideram não apropriadas;
- Mulheres grávidas ou lactantes;
- Tratamento sistêmico com esteróides (maior ou igual a 0,5 mg equivalente de prednisona/kg/dia);
- Outras condições que os investigadores consideram não apropriadas.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Vacina polipeptídica neoantígena anticâncer
A vacina polipeptídica neoantígena anticâncer será produzida para tratar tumores sólidos avançados.
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Distribuir vacina polipeptídica neoantígena em pacientes para terapia anticâncer.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de pacientes com toxicidade limitante de dose
Prazo: Seis meses
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Uma toxicidade limitante da dose é definida como qualquer toxicidade considerada primariamente relacionada com a vacina, que é irreversível, ou potencialmente fatal, ou de Grau 3-5 hematológico ou não hematológico.
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Seis meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de pacientes com melhor resposta como remissão completa ou remissão parcial.
Prazo: Seis meses
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As taxas de resposta serão estimadas como a porcentagem de pacientes cuja melhor resposta é a remissão completa ou a remissão parcial, combinando os dados dos pacientes.
Para comparar com dados históricos, será calculado um intervalo de confiança de 95% para a taxa de resposta.
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Seis meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Investigadores
- Investigador principal: Zhenfeng Zhang, MD, PhD, Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
4 de junho de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
30 de dezembro de 2029
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de dezembro de 2037
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de dezembro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de dezembro de 2023
Primeira postagem (Real)
8 de janeiro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
26 de junho de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de junho de 2024
Última verificação
1 de junho de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ZZVACCINE-POLYPEPTIDE-021
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .