Vaccin polypeptidique néoantigène anticancéreux pour traiter les tumeurs solides
22 juin 2024 mis à jour par: Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
Vaccin polypeptidique néoantigène anticancéreux pour traiter les tumeurs solides avancées : essai clinique de phase I
Le WES et le RAN-seq seront réalisés pour identifier et vérifier les néoantigènes et les séquences polypeptidiques appropriées seront vérifiées, fabriquées et protégées pour la production de vaccins par plusieurs études in vitro et in vivo.
Des études cliniques seront réalisées pour tester la fonction anticancéreuse du vaccin polypeptidique pour l'immunothérapie des patients atteints de cancer humain.
Dans cette étude de phase I, l'innocuité, la tolérance et l'efficacité préliminaire de l'immunothérapie vaccinale polypeptidique sur les cancers humains seront dans un premier temps évaluées.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
- Choisir les patients appropriés atteints de cancers solides avancés, avec consentement écrit pour cette étude ;
- Effectuer une biopsie pour obtenir un nouvel échantillon pour le séquençage de l'ADN/ARN et l'analyse bioinformatique ;
- Produire un vaccin polypeptidique approprié pour usage humain et administrer le vaccin à des patients sélectionnés via des injections locales, et effectuer un suivi étroit pour recueillir les résultats correspondants si nécessaire ;
- Pour améliorer la capacité de destruction, un co-traitement des patients avec des anticorps PD1/PDL1/CTLA4 peut être appliqué ;
- Évaluer les résultats cliniques au besoin.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
30
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Zhenfeng Zhang, MD, PhD
- Numéro de téléphone: 0086-020-39195965
- E-mail: zhangzhf@gzhmu.edu.cn
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Bingjia He, MD
- Numéro de téléphone: +862039195965
- E-mail: 464677938@qq.com
Lieux d'étude
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Guangzhou, Chine, 510260
- Recrutement
- Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
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Contact:
- Bingjia He
- Numéro de téléphone: +862039195965
- E-mail: 464677938@qq.com
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Contact:
- Zhenfeng Zhang, MD, PhD
- Numéro de téléphone: +862039195966
- E-mail: zhangzhf@gzhmu.edu.cn
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Chercheur principal:
- Zhenfeng Zhang, MD, PHD
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
1. Patients atteints d'un cancer avancé ; 2. Espérance de vie > 12 semaines ; 3. Fonctions cardiaques, pulmonaires, hépatiques, rénales et sanguines adéquates ; 4. Vaccin disponible de haute qualité à usage humain ; 5. Consentement éclairé expliqué, compris et signé par le patient/tuteur. Le patient/tuteur a reçu une copie du consentement éclairé.
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Critère d'exclusion:
- Avait déjà accepté la thérapie génique ;
- Infection virale grave telle que le VHB, le VHC, le VIH, et al ;
- Positivité connue pour le VIH ;
- Maladie infectieuse active liée aux bactéries, virus, champignons, etc. ;
- Autres maladies graves que les enquêteurs considèrent comme inappropriées ;
- Femmes enceintes ou allaitantes ;
- Traitement systémique aux stéroïdes (supérieur ou égal à 0,5 mg d'équivalent prednisone/kg/jour) ;
- Autres conditions que les enquêteurs jugent inappropriées.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Vaccin polypeptidique néoantigène anticancéreux
Un vaccin polypeptidique néoantigène anticancéreux sera produit pour traiter les tumeurs solides avancées.
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Administrer le vaccin polypeptidique néoantigène aux patients pour un traitement anticancéreux.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de patients présentant une toxicité limitant la dose
Délai: Six mois
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Une toxicité limitant la dose est définie comme toute toxicité considérée comme étant principalement liée au vaccin, irréversible, mettant la vie en danger ou hématologique ou non hématologique de grade 3 à 5.
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Six mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Pourcentage de patients ayant obtenu la meilleure réponse sous forme de rémission complète ou de rémission partielle.
Délai: Six mois
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Les taux de réponse seront estimés en pourcentage de patients dont la meilleure réponse est soit une rémission complète, soit une rémission partielle en combinant les données des patients.
Pour comparer avec les données historiques, un intervalle de confiance de 95 % sera calculé pour le taux de réponse.
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Six mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Zhenfeng Zhang, MD, PhD, Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
4 juin 2024
Achèvement primaire (Estimé)
30 décembre 2029
Achèvement de l'étude (Estimé)
30 décembre 2037
Dates d'inscription aux études
Première soumission
22 décembre 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 décembre 2023
Première publication (Réel)
8 janvier 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
26 juin 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
22 juin 2024
Dernière vérification
1 juin 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ZZVACCINE-POLYPEPTIDE-021
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .