Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Protirakovinná neoantigenní polypeptidová vakcína k léčbě pevných nádorů

22. června 2024 aktualizováno: Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Protirakovinná neoantigenní polypeptidová vakcína k léčbě pokročilých pevných nádorů: Fáze I klinické studie

WES a RAN-seq budou provedeny za účelem identifikace a ověření neoantigenů a vhodné polypeptidové sekvence budou ověřeny, vyrobeny a chráněny pro výrobu vakcíny pomocí četných studií in vitro a in vivo. Budou provedeny klinické studie k testování protirakovinné funkce polypeptidové vakcíny pro imunoterapii lidských pacientů s rakovinou. V této fázi I studie bude nejprve vyhodnocena bezpečnost, tolerance a předběžná účinnost imunoterapie polypeptidovou vakcínou na lidské rakoviny.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

  1. Vyberte vhodné pacienty s pokročilými solidními nádory s písemným souhlasem pro tuto studii;
  2. Proveďte biopsii, abyste získali čerstvý vzorek pro sekvenování DNA/RNA a bioinformatickou analýzu;
  3. Vyrobte vhodnou polypeptidovou vakcínu pro humánní použití a dodejte vakcínu vybraným pacientům prostřednictvím lokálních injekcí a podle potřeby pečlivě sledujte související výsledky;
  4. Ke zvýšení schopnosti zabíjení může být aplikována společná léčba pacientů protilátkami PD1/PDL1/CTLA4;
  5. Podle potřeby vyhodnoťte klinické výsledky.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

30

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Bingjia He, MD
  • Telefonní číslo: +862039195965
  • E-mail: 464677938@qq.com

Studijní místa

  • Čína
      • Guangzhou, Čína, 510260
        • Nábor
        • Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Zhenfeng Zhang, MD, PHD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

1. Pacienti s pokročilou rakovinou; 2. Očekávaná délka života >12 týdnů; 3. Přiměřená funkce srdce, plic, jater, ledvin a krve; 4. Dostupné vysoce kvalitní vakcíny pro humánní použití; 5. Informovaný souhlas vysvětlený, srozumitelný a podepsaný pacientem/opatrovníkem. Pacient/opatrovník dostal kopii informovaného souhlasu.

-

Kritéria vyloučení:

  1. již dříve akceptoval genovou terapii;
  2. Závažná virová infekce, jako je HBV, HCV, HIV a kol;
  3. Známá HIV pozitivita;
  4. Aktivní infekční onemocnění související s bakteriemi, viry, houbami a kol.;
  5. Jiná závažná onemocnění, která vyšetřovatelé nepovažují za vhodná;
  6. Těhotné nebo kojící ženy;
  7. Systémová léčba steroidy (více než nebo rovno 0,5 mg ekvivalentu prednisonu/kg/den);
  8. Další podmínky, které vyšetřovatelé nepovažují za vhodné.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Protirakovinná neoantigenní polypeptidová vakcína
Protirakovinná neoantigenní polypeptidová vakcína bude vyráběna k léčbě pokročilých solidních nádorů.
Biologický: Neoantigenní polypeptidová vakcína
Dodejte neoantigenní polypeptidovou vakcínu pacientům pro protinádorovou terapii.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet pacientů s toxicitou omezující dávku
Časové okno: Šest měsíců
Toxicita limitující dávku je definována jako jakákoli toxicita, která je považována za primárně související s vakcínou, která je nevratná, život ohrožující nebo hematologická nebo nehematologická 3.-5.
Šest měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento pacientů s nejlepší odpovědí buď jako kompletní remise, nebo částečná remise.
Časové okno: Šest měsíců
Míra odpovědi bude odhadnuta jako procento pacientů, jejichž nejlepší odpovědí je buď kompletní remise, nebo částečná remise, a to kombinací údajů od pacientů. Pro srovnání s historickými údaji bude pro míru odezvy vypočítán 95% interval spolehlivosti.
Šest měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Zhenfeng Zhang, MD, PhD, Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. června 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. prosince 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. prosince 2037

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. prosince 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. prosince 2023

První zveřejněno (Aktuální)

8. ledna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. června 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. června 2024

Naposledy ověřeno

1. června 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ZZVACCINE-POLYPEPTIDE-021

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Solidní nádor, dospělý

Klinické studie na Neoantigenní polypeptidová vakcína

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kenya

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit