Vacuna polipeptídica de neoantígeno anticancerígeno para tratar tumores sólidos
22 de junio de 2024 actualizado por: Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
Vacuna polipeptídica de neoantígeno anticancerígeno para tratar tumores sólidos avanzados: ensayo clínico de fase I
Se realizarán WES y RAN-seq para identificar y verificar neoantígenos y se verificarán, fabricarán y protegerán secuencias de polipéptidos apropiadas para la producción de vacunas mediante múltiples estudios in vitro e in vivo.
Se realizarán estudios clínicos para probar la función anticancerígena de la vacuna polipeptídica para inmunoterapia de pacientes con cáncer humano.
En este estudio de fase I, en primer lugar se evaluará la seguridad, tolerancia y eficacia preliminar de la inmunoterapia con vacuna polipeptídica en cánceres humanos.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
- Elegir pacientes apropiados con cánceres sólidos avanzados, con consentimiento por escrito para este estudio;
- Realizar una biopsia para obtener una muestra nueva para secuenciaciones de ADN/ARN y análisis bioinformáticos;
- Producir una vacuna polipeptídica adecuada para uso humano y administrarla a pacientes seleccionados mediante inyecciones locales, y realizar un seguimiento estrecho para recopilar resultados relacionados según sea necesario;
- Para mejorar la capacidad de destrucción, se puede aplicar un tratamiento conjunto a los pacientes con anticuerpos PD1/PDL1/CTLA4;
- Evaluar los resultados clínicos según sea necesario.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
30
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Zhenfeng Zhang, MD, PhD
- Número de teléfono: 0086-020-39195965
- Correo electrónico: zhangzhf@gzhmu.edu.cn
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Bingjia He, MD
- Número de teléfono: +862039195965
- Correo electrónico: 464677938@qq.com
Ubicaciones de estudio
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Guangzhou, Porcelana, 510260
- Reclutamiento
- Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
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Contacto:
- Bingjia He
- Número de teléfono: +862039195965
- Correo electrónico: 464677938@qq.com
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Contacto:
- Zhenfeng Zhang, MD, PhD
- Número de teléfono: +862039195966
- Correo electrónico: zhangzhf@gzhmu.edu.cn
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Investigador principal:
- Zhenfeng Zhang, MD, PHD
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
1. Pacientes con cáncer avanzado; 2. Esperanza de vida >12 semanas; 3. Función adecuada del corazón, los pulmones, el hígado, los riñones y la sangre; 4. Vacuna disponible de alta calidad para uso humano; 5. Consentimiento informado explicado, comprendido y firmado por el paciente/tutor. Al paciente/tutor se le entrega copia del consentimiento informado.
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Criterio de exclusión:
- Había aceptado la terapia génica antes;
- Infección viral grave como VHB, VHC, VIH, et al;
- Positividad del VIH conocida;
- Enfermedad infecciosa activa relacionada con bacterias, virus, hongos, et al;
- Otras enfermedades graves que los investigadores consideren no apropiadas;
- Mujeres embarazadas o lactantes;
- Tratamiento con esteroides sistémicos (mayor o igual a 0,5 mg de equivalente de prednisona/kg/día);
- Otras condiciones que los investigadores consideren no apropiadas.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Vacuna polipeptídica de neoantígeno anticancerígeno
Se producirá una vacuna polipeptídica de neoantígeno anticancerígeno para tratar tumores sólidos avanzados.
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Administrar vacuna polipeptídica neoantígena a pacientes para terapia contra el cáncer.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de pacientes con toxicidad limitante de dosis
Periodo de tiempo: Seis meses
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Una toxicidad limitante de dosis se define como cualquier toxicidad que se considere relacionada principalmente con la vacuna, que sea irreversible, potencialmente mortal o hematológica o no hematológica de grado 3-5.
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Seis meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de pacientes con mejor respuesta, ya sea como remisión completa o remisión parcial.
Periodo de tiempo: Seis meses
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Las tasas de respuesta se estimarán como el porcentaje de pacientes cuya mejor respuesta es la remisión completa o la remisión parcial combinando los datos de los pacientes.
Para comparar con datos históricos, se calculará un intervalo de confianza del 95% para la tasa de respuesta.
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Seis meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Investigador principal: Zhenfeng Zhang, MD, PhD, Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
4 de junio de 2024
Finalización primaria (Estimado)
30 de diciembre de 2029
Finalización del estudio (Estimado)
30 de diciembre de 2037
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de diciembre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de diciembre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
8 de enero de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
26 de junio de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de junio de 2024
Última verificación
1 de junio de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ZZVACCINE-POLYPEPTIDE-021
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .