抗癌新抗原多肽疫苗治疗实体瘤
抗癌新抗原多肽疫苗治疗晚期实体瘤：I期临床试验
将进行WES和RAN-seq来鉴定和验证新抗原，并且将通过多项体外和体内研究来验证、制造和保护用于疫苗生产的适当的多肽序列。
将进行临床研究以测试用于人类癌症患者免疫治疗的多肽疫苗的抗癌功能。
在这项一期研究中，将首先评估多肽疫苗免疫疗法对人类癌症的安全性、耐受性和初步疗效。
研究概览
详细说明
- 选择合适的晚期实体癌患者，并签署本研究的书面同意书；
- 进行活检以获得新鲜样本进行 DNA/RNA 测序和生物信息学分析；
- 生产合适的人用多肽疫苗，并通过局部注射将疫苗输送给选定的患者，并根据需要密切跟踪收集相关结果；
- 为了增强杀伤能力，可以对患者应用PD1/PDL1/CTLA4抗体联合治疗；
- 根据需要评估临床结果。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
30
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Zhenfeng Zhang, MD, PhD
- 电话号码：0086-020-39195965
- 邮箱：zhangzhf@gzhmu.edu.cn
研究联系人备份
- 姓名：Bingjia He, MD
- 电话号码：+862039195965
- 邮箱：464677938@qq.com
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
1.晚期癌症患者； 2.预期寿命>12周； 3、心、肺、肝、肾、血液功能充足； 4.可供人用的高质量疫苗； 5. 向患者/监护人解释、理解并签署的知情同意书。 向患者/监护人提供知情同意书副本。
-
排除标准：
- 之前接受过基因治疗；
- HBV、HCV、HIV等严重病毒感染；
- 已知 HIV 阳性；
- 与细菌、病毒、真菌等有关的活动性传染病；
- 研究者认为不适宜的其他严重疾病；
- 孕妇或哺乳期妇女；
- 全身类固醇治疗（大于或等于0.5毫克强的松当量/公斤/天）；
- 调查人员认为不适宜的其他条件。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：抗癌新抗原多肽疫苗
将生产抗癌新抗原多肽疫苗，用于治疗晚期实体瘤。
|
将新抗原多肽疫苗递送给患者进行抗癌治疗。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
出现剂量限制性毒性的患者数量
大体时间：六个月
|
剂量限制性毒性定义为被认为主要与疫苗相关的任何毒性，该毒性是不可逆的、危及生命的或血液学或非血液学3-5级的。
|
六个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
达到完全缓解或部分缓解最佳缓解的患者百分比。
大体时间：六个月
|
通过结合患者的数据，将反应率估计为最佳反应为完全缓解或部分缓解的患者的百分比。
为了与历史数据进行比较，将计算响应率的 95% 置信区间。
|
六个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Zhenfeng Zhang, MD, PhD、Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2024年1月1日
初级完成 (估计的)
2027年12月30日
研究完成 (估计的)
2037年12月30日
研究注册日期
首次提交
2023年12月22日
首先提交符合 QC 标准的
2023年12月22日
首次发布 (实际的)
2024年1月8日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年1月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年1月6日
最后验证
2023年12月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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