Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Anti-cancer neoantigen polypeptidvaccin för att behandla fasta tumörer

22 juni 2024 uppdaterad av: Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Anti-cancer neoantigen polypeptidvaccin för behandling av avancerade solida tumörer: klinisk fas I-prövning

WES och RAN-seq kommer att utföras för att identifiera och verifiera neoantigener och lämpliga polypeptidsekvenser kommer att verifieras, tillverkas och skyddas för vaccinproduktion genom flera in vitro och in vivo studier. Kliniska studier kommer att utföras för att testa anticancerfunktionen hos polypeptidvaccinet för immunterapi av humana cancerpatienter. I denna fas I-studie kommer säkerheten, toleransen och den preliminära effekten av polypeptidvaccinets immunterapi på humana cancerformer först att utvärderas.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

  1. Välj lämpliga patienter med avancerad solid cancer, med skriftligt medgivande för denna studie;
  2. Utför biopsi för att få färskt prov för DNA/RNA-sekvenser och bioinformatikanalys;
  3. Producera lämpligt polypeptidvaccin för mänskligt bruk och leverera vaccinet till utvalda patienter via lokala injektioner, och följ noga upp för att samla in relaterade resultat efter behov;
  4. För att förbättra avdödningsförmågan kan patienten samtidigt behandlas med PD1/PDL1/CTLA4-antikroppar;
  5. Utvärdera de kliniska resultaten vid behov.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

30

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Kina
      • Guangzhou, Kina, 510260
        • Rekrytering
        • Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Zhenfeng Zhang, MD, PHD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

1. Patienter med avancerad cancer; 2. Förväntad livslängd >12 veckor; 3. Tillräcklig hjärt-, lung-, lever-, njur- och blodfunktion; 4. Tillgängligt högkvalitativt vaccin för mänskligt bruk; 5. Informerat samtycke förklarat för, förstått av och undertecknat av patient/vårdnadshavare. Patient/vårdnadshavare ges kopia av informerat samtycke.

-

Exklusions kriterier:

  1. Hade accepterat genterapi tidigare;
  2. Allvarlig virusinfektion såsom HBV, HCV, HIV, et al;
  3. Känd HIV-positivitet;
  4. Aktiv infektionssjukdom relaterad till bakterier, virus, svampar, et al;
  5. Andra svåra sjukdomar som utredarna anser inte lämpliga;
  6. Gravida eller ammande kvinnor;
  7. Systemisk steroidbehandling (mer än eller lika med 0,5 mg prednisonekvivalent/kg/dag);
  8. Övriga förhållanden som utredarna anser inte är lämpliga.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Anti-cancer neoantigen polypeptidvaccin
Anti-cancer neoantigen polypeptidvaccin kommer att produceras för att behandla avancerade solida tumörer.
Biologisk: Neoantigen polypeptidvaccin
Leverera neoantigen polypeptidvaccin till patienter för anti-cancerterapi.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal patienter med dosbegränsande toxicitet
Tidsram: Sex månader
En dosbegränsande toxicitet definieras som all toxicitet som anses vara primärt relaterad till vaccinet, som är irreversibel, eller livshotande eller hematologisk eller icke-hematologisk grad 3-5.
Sex månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procent av patienter med bäst svar som antingen fullständig remission eller partiell remission.
Tidsram: Sex månader
Svarsfrekvensen kommer att uppskattas som procenten av patienter vars bästa svar är antingen fullständig remission eller partiell remission genom att kombinera data från patienterna. För att jämföra med historiska data kommer ett 95 % konfidensintervall att beräknas för svarsfrekvensen.
Sex månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Utredare

  • Huvudutredare: Zhenfeng Zhang, MD, PhD, Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

4 juni 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

30 december 2029

Avslutad studie (Beräknad)

30 december 2037

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 december 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 december 2023

Första postat (Faktisk)

8 januari 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

26 juni 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 juni 2024

Senast verifierad

1 juni 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ZZVACCINE-POLYPEPTIDE-021

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera