LX102 potilailla, joilla on ikään liittyvä neovaskulaarinen silmänpohjan rappeuma (nAMD)
torstai 26. kesäkuuta 2025 päivittänyt: Innostellar Biotherapeutics Co.,Ltd
LX102-geeniterapian annoskorotustutkimus uudissuonien ikään liittyvän silmänpohjan rappeuman (nAMD) hoidossa
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida nAMD:n LX102-geeniterapian turvallisuutta ja tehoa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tähän tutkimukseen otetaan 50-vuotiaita yli 50-vuotiaita koehenkilöitä saamaan yksipuolinen LX102-injektio verkkokalvon alle sen turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
12
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Shanghai, Kiina
- Shanghai General Hospital
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Kiina
- Anhui Provincial Hospital
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kiina
- Zhejiang University Eye Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Halukas allekirjoittamaan tietoisen suostumuksen ja valmis osallistumaan seurantakäynneille.
- Ikä ≥ 50
- Neovaskulaarisen AMD:n sekundaarisen aktiivisen CNV:n diagnoosi
- BCVA ETDRS -kirjaimet välillä 5-63
- Tutkittavien on täytynyt saada vähintään 2 injektiota 6 kuukauden sisällä ennen seulontaa
- Osoitti merkityksellisen vasteen anti-VEGF-hoitoon
Poissulkemiskriteerit:
- CNV tai makulaturvotus tutkimussilmässä, joka johtuu muista sairauksista kuin nAMD:stä
- Verkkokalvon irtauma, uveiitti, hallitsematon glaukooma tutkittavassa silmässä tai mikä tahansa tila, joka estää näöntarkkuuden paranemisen
- Akuutti sepelvaltimooireyhtymä, sydäninfarkti tai sepelvaltimon revaskularisaatio, CVA, TIA viimeisen 6 kuukauden aikana
- Hallitsematon verenpaine, joka määritellään keskimääräiseksi verenpaineeksi ≥160 mmHg tai keskimääräiseksi verenpaineeksi ≥100 mmHg
- Hallitsematon diabetes määritellään HbA1c:ksi >7,5 %
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: LX102 Annos 1
Pieni annos LX102
|
LX102: AAV-pohjainen geeniterapia, joka koostuu kodonioptimoidusta VEGF-ansaa koodaavasta sekvenssistä
|
|
Kokeellinen: LX102 Annos 2
Keskiannos LX102
|
LX102: AAV-pohjainen geeniterapia, joka koostuu kodonioptimoidusta VEGF-ansaa koodaavasta sekvenssistä
|
|
Kokeellinen: LX102 Annos 3
Suuri annos LX102
|
LX102: AAV-pohjainen geeniterapia, joka koostuu kodonioptimoidusta VEGF-ansaa koodaavasta sekvenssistä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Annosta rajoittavan toksisuuden (DLT) ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Annosta rajoittavan toksisuuden (DLT) ilmaantuvuus verkkokalvon alle annetun LX102-injektion jälkeen eri annoksilla
|
4 viikkoa
|
|
Haittavaikutusten (AE) ja vakavien haittatapahtumien (SAE) ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 52 viikkoa
|
Silmän ja systeemisten haittatapahtumien (AE) ja vakavien haittatapahtumien (SAE) ilmaantuvuus LX102 subretinaalisen injektion jälkeen
|
52 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
BCVA:n keskimääräinen muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: 12 viikkoa, 36 viikkoa 52 viikkoa
|
BCVA mitattuna ETDRS:llä
|
12 viikkoa, 36 viikkoa 52 viikkoa
|
|
Keskimääräisen osakentän paksuuden (CST) keskimääräinen muutos perusviivasta
Aikaikkuna: 12 viikkoa, 36 viikkoa 52 viikkoa
|
CST mitattuna spektrialueen optisella koherenssitomografialla (SD-OCT)
|
12 viikkoa, 36 viikkoa 52 viikkoa
|
|
Keskimääräinen aika LX102:n antamisesta anti-VEGF-pelastusinjektioon ensimmäistä kertaa
Aikaikkuna: 52 viikkoa
|
52 viikkoa
|
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka tarvitsevat anti-VEGF-pelastusruiskeen
Aikaikkuna: 52 viikkoa
|
52 viikkoa
|
|
|
Anti-VEGF-pelastusinjektioiden keskimääräinen lukumäärä
Aikaikkuna: 52 viikkoa
|
52 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 27. helmikuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 26. joulukuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. tammikuuta 2029
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 25. joulukuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 8. tammikuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 10. tammikuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Tiistai 1. heinäkuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 26. kesäkuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- INNOSTELLAR-LX102A01-1
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .