LX102 在新生血管性年龄相关性黄斑变性 (nAMD) 患者中的应用
2024年1月8日 更新者：Innostellar Biotherapeutics Co.,Ltd
LX102 基因治疗新生血管性年龄相关性黄斑变性 (nAMD) 的剂量递增研究
本研究的目的是评估 LX102 基因治疗 nAMD 的安全性和有效性。
研究概览
详细说明
本研究将招募年龄≥50岁的受试者接受单次单侧视网膜下注射LX102，以评估其安全性和有效性。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
12
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Yang Liu
- 电话号码：+86-021-50770353
- 邮箱：liuyang@innostellarbio.com
学习地点
-
-
-
Shanghai、中国
- 招聘中
- Shanghai General Hospital
-
首席研究员：
- Hong Wang
-
接触：
- Hong Wang
- 邮箱：13371989245@126.com
-
-
Anhui
-
Hefei、Anhui、中国
- 招聘中
- Anhui Provincial Hospital
-
接触：
- Kai Dong
- 邮箱：happysubmission@163.com
-
首席研究员：
- Kai Dong
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou、Zhejiang、中国
- 招聘中
- Zhejiang University Eye Hospital
-
接触：
- Ke Yao
- 邮箱：xlren@zju.edu.cn
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 愿意签署知情同意书，并愿意参加随访。
- 年龄≥50岁
- 继发于新生血管性 AMD 的活动性 CNV 的诊断
- BCVA ETDRS 字母介于 5 和 63 之间
- 受试者在筛选前 6 个月内必须至少接受过 2 次注射
- 抗 VEGF 治疗显示出有意义的反应
排除标准：
- 研究眼中继发于 nAMD 以外疾病的 CNV 或黄斑水肿
- 研究眼睛出现视网膜脱离、葡萄膜炎、不受控制的青光眼或任何妨碍视力改善的病症
- 最近6个月内有急性冠脉综合征、心肌梗死或冠状动脉血运重建、CVA、TIA
- 未控制的高血压定义为平均收缩压≥160毫米汞柱或平均舒张压≥100毫米汞柱
- 未控制的糖尿病定义为 HbA1c >7.5%
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：顺序分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：LX102剂量1
低剂量LX102
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LX102：基于 AAV 的基因疗法，由编码 VEGF 陷阱的密码子优化序列组成
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实验性的：LX102 剂量 2
LX102 中等剂量
|
LX102：基于 AAV 的基因疗法，由编码 VEGF 陷阱的密码子优化序列组成
|
|
实验性的：LX102 剂量 3
高剂量LX102
|
LX102：基于 AAV 的基因疗法，由编码 VEGF 陷阱的密码子优化序列组成
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
剂量限制性毒性 (DLT) 的发生率
大体时间：4周
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不同剂量 LX102 视网膜下注射后剂量限制性毒性 (DLT) 的发生率
|
4周
|
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不良事件 (AE) 和严重不良事件 (SAE) 的发生率
大体时间：52周
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LX102视网膜下注射后眼部和全身不良事件（AE）和严重不良事件（SAE）的发生率
|
52周
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
BCVA 相对于基线的平均变化
大体时间：12周、36周、52周
|
通过 ETDRS 测量的 BCVA
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12周、36周、52周
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中心子场厚度 (CST) 相对于基线的平均变化
大体时间：12周、36周、52周
|
通过谱域光学相干断层扫描 (SD-OCT) 测量 CST
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12周、36周、52周
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从LX102给药到首次抗VEGF救援注射的平均时间
大体时间：52周
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52周
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需要抗 VEGF 救援注射的参与者百分比
大体时间：52周
|
52周
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抗 VEGF 救援注射的平均次数
大体时间：52周
|
52周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年2月27日
初级完成 (估计的)
2025年1月1日
研究完成 (估计的)
2029年1月1日
研究注册日期
首次提交
2023年12月25日
首先提交符合 QC 标准的
2024年1月8日
首次发布 (实际的)
2024年1月10日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年1月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年1月8日
最后验证
2023年12月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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