血管新生加齢黄斑変性症 (nAMD) 患者における LX102
2024年1月8日 更新者：Innostellar Biotherapeutics Co.,Ltd
血管新生加齢黄斑変性症（nAMD）に対するLX102遺伝子治療の用量漸増研究
この研究の目的は、nAMD に対する LX102 遺伝子治療の安全性と有効性を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
この研究では、50歳以上の被験者を登録し、LX102の片側網膜下注射を1回受けて、その安全性と有効性を評価します。
研究の種類
介入
入学 (推定)
12
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Yang Liu
- 電話番号：+86-021-50770353
- メール：liuyang@innostellarbio.com
研究場所
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Shanghai、中国
- 募集
- Shanghai General Hospital
-
主任研究者：
- Hong Wang
-
コンタクト：
- Hong Wang
- メール：13371989245@126.com
-
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Anhui
-
Hefei、Anhui、中国
- 募集
- Anhui Provincial Hospital
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コンタクト：
- Kai Dong
- メール：happysubmission@163.com
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主任研究者：
- Kai Dong
-
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Zhejiang
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Hangzhou、Zhejiang、中国
- 募集
- Zhejiang University Eye Hospital
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コンタクト：
- Ke Yao
- メール：xlren@zju.edu.cn
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- インフォームドコンセントに署名する意思があり、フォローアップ訪問にも喜んで出席します。
- 年齢 ≥ 50
- 血管新生AMDに続発する活動性CNVの診断
- 5 ～ 63 の BCVA ETDRS 文字
- 被験者はスクリーニング前の6か月以内に少なくとも2回の注射を受けていなければなりません
- 抗VEGF療法に対する有意義な反応を実証
除外基準:
- nAMD以外の疾患に続発する研究眼のCNVまたは黄斑浮腫
- 網膜剥離、ぶどう膜炎、研究眼の制御不能な緑内障、または視力の改善を妨げる何らかの状態
- 過去6か月以内の急性冠症候群、心筋梗塞または冠動脈血行再建術、CVA、TIA
- コントロールされていない高血圧は、平均SBP ≥160 mmHgまたは平均DBP ≥100 mmHgとして定義されます。
- HbA1c >7.5%と定義されるコントロールされていない糖尿病
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：LX102 1回分
低用量のLX102
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LX102: VEGF トラップをコードするコドン最適化配列で構成される AAV ベースの遺伝子治療
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実験的：LX102 用量 2
中用量のLX102
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LX102: VEGF トラップをコードするコドン最適化配列で構成される AAV ベースの遺伝子治療
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実験的：LX102 3 回分
高用量のLX102
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LX102: VEGF トラップをコードするコドン最適化配列で構成される AAV ベースの遺伝子治療
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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用量制限毒性 (DLT) の発生率
時間枠：4週間
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異なる用量での LX102 網膜下注射後の用量制限毒性 (DLT) の発生率
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4週間
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有害事象 (AE) および重篤な有害事象 (SAE) の発生率
時間枠：52週間
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LX102 網膜下注射後の眼および全身の有害事象 (AE) および重篤な有害事象 (SAE) の発生率
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52週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ベースラインからのBCVAの平均変化
時間枠：12週間、36週間、52週間
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ETDRSで測定したBCVA
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12週間、36週間、52週間
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ベースラインからの中央サブフィールド厚さ (CST) の平均変化
時間枠：12週間、36週間、52週間
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スペクトルドメイン光コヒーレンストモグラフィー（SD-OCT）によって測定されたCST
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12週間、36週間、52週間
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LX102投与から最初の抗VEGFレスキュー注射までの平均時間
時間枠：52週間
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52週間
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抗VEGFレスキュー注射を必要とする参加者の割合
時間枠：52週間
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52週間
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抗VEGFレスキュー注射の平均回数
時間枠：52週間
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52週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年2月27日
一次修了 (推定)
2025年1月1日
研究の完了 (推定)
2029年1月1日
試験登録日
最初に提出
2023年12月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年1月8日
最初の投稿 (実際)
2024年1月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年1月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年1月8日
最終確認日
2023年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
LX102網膜下注射の臨床試験
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Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University...Innostellar Biotherapeutics積極的、募集していない
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Innostellar Biotherapeutics Co.,Ltd募集