Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

LX102 hos patienter med neovaskulär åldersrelaterad makuladegeneration (nAMD)

8 januari 2024 uppdaterad av: Innostellar Biotherapeutics Co.,Ltd

En dosökningsstudie av LX102 genterapi för neovaskulär åldersrelaterad makuladegeneration (nAMD)

Målet med denna studie är att utvärdera säkerheten och effekten av LX102 genterapi för nAMD.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie kommer att registrera försökspersoner i åldern ≥ 50 år för att få en enda unilateral subretinal injektion av LX102 för att utvärdera dess säkerhet och effekt.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

12

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Kina
      • Shanghai, Kina
        • Rekrytering
        • Shanghai General Hospital
        • Huvudutredare:
          • Hong Wang
        • Kontakt:
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Kina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina
        • Rekrytering
        • Zhejiang University Eye Hospital
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Villig att underteckna det informerade samtycket, och villig att delta i uppföljningsbesök.
  2. Ålder ≥ 50
  3. Diagnos av aktiv CNV sekundär till neovaskulär AMD
  4. BCVA ETDRS bokstäver mellan 5 och 63
  5. Försökspersonerna måste ha fått minst 2 injektioner inom 6 månader före screening
  6. Demonstrerade ett meningsfullt svar på anti-VEGF-terapi

Exklusions kriterier:

  1. CNV eller makulaödem i studieögat sekundärt till andra sjukdomar än nAMD
  2. Näthinneavlossning, uveit, okontrollerat glaukom i studieögat eller något tillstånd som förhindrar förbättring av synskärpan
  3. Akut kranskärlssyndrom, hjärtinfarkt eller kranskärlsrevaskularisering, CVA, TIA under de senaste 6 månaderna
  4. Okontrollerad hypertoni definieras som genomsnittlig SBP ≥160 mmHg eller en genomsnittlig DBP ≥100 mmHg
  5. Okontrollerad diabetes definierad som HbA1c >7,5 %

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: LX102 Dos 1
Låg dos av LX102
Genetisk: LX102 subretinal injektion
LX102: AAV-baserad genterapi bestående av kodonoptimerad sekvens som kodar för VEGF-fälla
Experimentell: LX102 Dos 2
Mellandos av LX102
Genetisk: LX102 subretinal injektion
LX102: AAV-baserad genterapi bestående av kodonoptimerad sekvens som kodar för VEGF-fälla
Experimentell: LX102 Dos 3
Hög dos av LX102
Genetisk: LX102 subretinal injektion
LX102: AAV-baserad genterapi bestående av kodonoptimerad sekvens som kodar för VEGF-fälla

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av dosbegränsande toxicitet (DLT)
Tidsram: 4 veckor
Förekomst av dosbegränsande toxicitet (DLT) efter LX102 subretinal injektion vid olika doser
4 veckor
Förekomst av biverkningar (AE) och allvarliga biverkningar (SAE)
Tidsram: 52 veckor
Incidensen av okulära och systemiska biverkningar (AE) och allvarliga biverkningar (SAE) efter LX102 subretinal injektion
52 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomsnittlig förändring i BCVA från Baseline
Tidsram: 12 veckor, 36 veckor 52 veckor
BCVA mätt med ETDRS
12 veckor, 36 veckor 52 veckor
Genomsnittlig förändring i Central Subfield Thickness (CST) från baslinjen
Tidsram: 12 veckor, 36 veckor 52 veckor
CST mätt med spektral domän optisk koherenstomografi (SD-OCT)
12 veckor, 36 veckor 52 veckor
Medeltid från administrering av LX102 till anti-VEGF-räddningsinjektion för första gången
Tidsram: 52 veckor
52 veckor
Andel deltagare som kräver anti-VEGF-räddningsinjektion
Tidsram: 52 veckor
52 veckor
Genomsnittligt antal anti-VEGF-räddningsinjektioner
Tidsram: 52 veckor
52 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Innostellar Biotherapeutics Co.,Ltd

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

27 februari 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

1 januari 2025

Avslutad studie (Beräknad)

1 januari 2029

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 december 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 januari 2024

Första postat (Faktisk)

10 januari 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

10 januari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 januari 2024

Senast verifierad

1 december 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • INNOSTELLAR-LX102A01-1

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på LX102 subretinal injektion

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera