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신혈관 연령 관련 황반변성(nAMD) 환자의 LX102

2024년 1월 8일 업데이트: Innostellar Biotherapeutics Co.,Ltd

신혈관 연령 관련 황반변성(nAMD)에 대한 LX102 유전자 치료의 용량 증량 연구

이 연구의 목표는 nAMD에 대한 LX102 유전자 치료법의 안전성과 효능을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구에서는 LX102의 단일 단측 망막하 주사를 받기 위해 50세 이상의 피험자를 등록하여 안전성과 효능을 평가할 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

12

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 중국
      • Shanghai, 중국
        • 모병
        • Shanghai General Hospital
        • 수석 연구원:
          • Hong Wang
        • 연락하다:
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, 중국
        • 모병
        • Anhui Provincial Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Kai Dong
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, 중국
        • 모병
        • Zhejiang University Eye Hospital
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 사전 동의에 서명할 의향이 있고 후속 방문에 기꺼이 참석할 의향이 있습니다.
  2. 연령 ≥ 50
  3. 신혈관성 AMD에 이차적인 활성 CNV의 진단
  4. 5~63 사이의 BCVA ETDRS 문자
  5. 피험자는 스크리닝 전 6개월 이내에 최소 2회 주사를 맞아야 합니다.
  6. Anti-VEGF 치료에 대한 의미 있는 반응 입증

제외 기준:

  1. nAMD 이외의 질환에 이차적인 연구 눈의 CNV 또는 황반부종
  2. 연구 안구의 망막 박리, 포도막염, 조절되지 않는 녹내장, 또는 시력 개선을 방해하는 모든 상태
  3. 지난 6개월 이내에 급성 관상동맥 증후군, 심근경색 또는 관상동맥 재개통, CVA, TIA
  4. 조절되지 않는 고혈압은 평균 SBP ≥160mmHg 또는 평균 DBP ≥100mmHg로 정의됩니다.
  5. HbA1c >7.5%로 정의되는 조절되지 않는 당뇨병

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 순차적 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: LX102 복용량 1
저용량 LX102
유전적: LX102 망막하 주사
LX102: VEGF-트랩을 코딩하는 코돈 최적화 서열로 구성된 AAV 기반 유전자 치료법
실험적: LX102 복용량 2
LX102의 중간 용량
유전적: LX102 망막하 주사
LX102: VEGF-트랩을 코딩하는 코돈 최적화 서열로 구성된 AAV 기반 유전자 치료법
실험적: LX102 복용량 3
고용량 LX102
유전적: LX102 망막하 주사
LX102: VEGF-트랩을 코딩하는 코돈 최적화 서열로 구성된 AAV 기반 유전자 치료법

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
용량 제한 독성(DLT) 발생률
기간: 4 주
다양한 용량의 LX102 망막하 주사 후 용량 제한 독성(DLT) 발생률
4 주
부작용(AE) 및 심각한 부작용(SAE)의 발생률
기간: 52주
LX102 망막하 주사 후 안구 및 전신 부작용(AE) 및 심각한 부작용(SAE) 발생률
52주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기준선 대비 BCVA의 평균 변화
기간: 12주, 36주 52주
ETDRS로 측정한 BCVA
12주, 36주 52주
기준선 대비 중앙 하위 필드 두께(CST)의 평균 변화
기간: 12주, 36주 52주
스펙트럼 영역 광간섭 단층촬영(SD-OCT)으로 측정한 CST
12주, 36주 52주
LX102 투여부터 항-VEGF 구제 주사까지의 평균 시간
기간: 52주
52주
Anti-VEGF 구조 주사가 필요한 참가자의 비율
기간: 52주
52주
항-VEGF 구조 주사의 평균 횟수
기간: 52주
52주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Innostellar Biotherapeutics Co.,Ltd

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 2월 27일

기본 완료 (추정된)

2025년 1월 1일

연구 완료 (추정된)

2029년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 12월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 1월 8일

처음 게시됨 (실제)

2024년 1월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 1월 10일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 1월 8일

마지막으로 확인됨

2023년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • INNOSTELLAR-LX102A01-1

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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