LX102 u pacjentów z neowaskularnym zwyrodnieniem plamki związanym z wiekiem (nAMD)
26 czerwca 2025 zaktualizowane przez: Innostellar Biotherapeutics Co.,Ltd
Badanie zwiększania dawki terapii genowej LX102 w leczeniu neowaskularnego zwyrodnienia plamki związanego z wiekiem (nAMD)
Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności terapii genowej LX102 w leczeniu nAMD.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Do badania tego zostaną włączeni pacjenci w wieku ≥ 50 lat, którzy otrzymają pojedyncze jednostronne wstrzyknięcie podsiatkówkowe LX102 w celu oceny jego bezpieczeństwa i skuteczności.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
12
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Shanghai, Chiny
- Shanghai General Hospital
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Chiny
- Anhui Provincial Hospital
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Chiny
- Zhejiang University Eye Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wyraża chęć podpisania świadomej zgody i chęć uczestniczenia w wizytach kontrolnych.
- Wiek ≥ 50 lat
- Rozpoznanie aktywnej CNV wtórnej do neowaskularnego AMD
- Litery BCVA ETDRS od 5 do 63
- Uczestnicy musieli otrzymać co najmniej 2 zastrzyki w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym
- Wykazano znaczącą odpowiedź na terapię anty-VEGF
Kryteria wyłączenia:
- CNV lub obrzęk plamki w badanym oku wtórny do chorób innych niż nAMD
- Odwarstwienie siatkówki, zapalenie błony naczyniowej oka, niekontrolowana jaskra w badanym oku lub jakikolwiek stan uniemożliwiający poprawę ostrości wzroku
- Ostry zespół wieńcowy, zawał mięśnia sercowego lub rewaskularyzacja tętnicy wieńcowej, CVA, TIA w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Niekontrolowane nadciśnienie definiowane jako średnie SBP ≥160 mmHg lub średnie DBP ≥100 mmHg
- Niekontrolowana cukrzyca definiowana jako HbA1c >7,5%
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: LX102 Dawka 1
Niska dawka LX102
|
LX102: terapia genowa oparta na AAV, składająca się z sekwencji zoptymalizowanej pod względem kodonów, kodującej pułapkę VEGF
|
|
Eksperymentalny: LX102 Dawka 2
Średnia dawka LX102
|
LX102: terapia genowa oparta na AAV, składająca się z sekwencji zoptymalizowanej pod względem kodonów, kodującej pułapkę VEGF
|
|
Eksperymentalny: LX102 Dawka 3
Wysoka dawka LX102
|
LX102: terapia genowa oparta na AAV, składająca się z sekwencji zoptymalizowanej pod względem kodonów, kodującej pułapkę VEGF
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania toksyczności ograniczającej dawkę (DLT)
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Częstość występowania toksyczności ograniczającej dawkę (DLT) po wstrzyknięciu podsiatkówkowym LX102 w różnych dawkach
|
4 tygodnie
|
|
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych (AE) i poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE)
Ramy czasowe: 52 tygodnie
|
Częstość występowania ocznych i ogólnoustrojowych zdarzeń niepożądanych (AE) oraz poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE) po wstrzyknięciu podsiatkówkowym LX102
|
52 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średnia zmiana BCVA w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: 12 tygodni, 36 tygodni 52 tygodnie
|
BCVA mierzona metodą ETDRS
|
12 tygodni, 36 tygodni 52 tygodnie
|
|
Średnia zmiana grubości centralnego podpola (CST) w stosunku do linii bazowej
Ramy czasowe: 12 tygodni, 36 tygodni 52 tygodnie
|
CST mierzona za pomocą optycznej tomografii koherentnej w domenie widmowej (SD-OCT)
|
12 tygodni, 36 tygodni 52 tygodnie
|
|
Średni czas od podania LX102 do pierwszego wstrzyknięcia ratunkowego anty-VEGF
Ramy czasowe: 52 tygodnie
|
52 tygodnie
|
|
|
Odsetek uczestników wymagających zastrzyku ratunkowego anty-VEGF
Ramy czasowe: 52 tygodnie
|
52 tygodnie
|
|
|
Średnia liczba wstrzyknięć ratunkowych anty-VEGF
Ramy czasowe: 52 tygodnie
|
52 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
27 lutego 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
26 grudnia 2024
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 stycznia 2029
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
25 grudnia 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
8 stycznia 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
10 stycznia 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
1 lipca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
26 czerwca 2025
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- INNOSTELLAR-LX102A01-1
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .