LX102 bei Patienten mit neovaskulärer altersbedingter Makuladegeneration (nAMD)
26. Juni 2025 aktualisiert von: Innostellar Biotherapeutics Co.,Ltd
Eine Dosis-Eskalations-Studie zur LX102-Gentherapie bei neovaskulärer altersbedingter Makuladegeneration (nAMD)
Ziel dieser Studie ist es, die Sicherheit und Wirksamkeit der LX102-Gentherapie bei nAMD zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Aktiv, nicht rekrutierend
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
In diese Studie werden Probanden im Alter von ≥ 50 Jahren aufgenommen, die eine einzelne einseitige subretinale Injektion von LX102 erhalten, um dessen Sicherheit und Wirksamkeit zu bewerten.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
12
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Shanghai, China
- Shanghai General Hospital
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Anhui
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Hefei, Anhui, China
- Anhui Provincial Hospital
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, China
- Zhejiang University Eye Hospital
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Bereit, die Einverständniserklärung zu unterzeichnen und an Nachuntersuchungen teilzunehmen.
- Alter ≥ 50
- Diagnose einer aktiven CNV als Folge einer neovaskulären AMD
- BCVA ETDRS-Buchstaben zwischen 5 und 63
- Die Probanden müssen innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening mindestens 2 Injektionen erhalten haben
- Zeigte eine sinnvolle Reaktion auf die Anti-VEGF-Therapie
Ausschlusskriterien:
- CNV oder Makulaödem im Studienauge als Folge anderer Krankheiten als nAMD
- Netzhautablösung, Uveitis, unkontrolliertes Glaukom im Studienauge oder jede andere Erkrankung, die eine Verbesserung der Sehschärfe verhindert
- Akutes Koronarsyndrom, Myokardinfarkt oder Revaskularisation der Koronararterien, CVA, TIA in den letzten 6 Monaten
- Unkontrollierte Hypertonie, definiert als durchschnittlicher SBP ≥ 160 mmHg oder durchschnittlicher DBP ≥ 100 mmHg
- Unkontrollierter Diabetes, definiert als HbA1c >7,5 %
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: LX102 Dosis 1
Niedrige Dosis von LX102
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LX102: AAV-basierte Gentherapie, bestehend aus einer Codon-optimierten Sequenz, die für VEGF-Trap kodiert
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Experimental: LX102 Dosis 2
Mittlere Dosis von LX102
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LX102: AAV-basierte Gentherapie, bestehend aus einer Codon-optimierten Sequenz, die für VEGF-Trap kodiert
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Experimental: LX102 Dosis 3
Hohe Dosis von LX102
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LX102: AAV-basierte Gentherapie, bestehend aus einer Codon-optimierten Sequenz, die für VEGF-Trap kodiert
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Auftreten dosislimitierender Toxizität (DLT)
Zeitfenster: 4 Wochen
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Inzidenz dosislimitierender Toxizität (DLT) nach subretinaler Injektion von LX102 in verschiedenen Dosen
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4 Wochen
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Inzidenz von unerwünschten Ereignissen (UE) und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAE)
Zeitfenster: 52 Wochen
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Inzidenz von okulären und systemischen unerwünschten Ereignissen (UE) und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAE) nach subretinaler LX102-Injektion
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52 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Mittlere Veränderung des BCVA gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 12 Wochen, 36 Wochen 52 Wochen
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BCVA gemessen mit ETDRS
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12 Wochen, 36 Wochen 52 Wochen
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Mittlere Änderung der zentralen Teilfelddicke (CST) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 12 Wochen, 36 Wochen 52 Wochen
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CST gemessen durch optische Kohärenztomographie im Spektralbereich (SD-OCT)
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12 Wochen, 36 Wochen 52 Wochen
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Mittlere Zeit von der LX102-Verabreichung bis zur ersten Anti-VEGF-Rettungsinjektion
Zeitfenster: 52 Wochen
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52 Wochen
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Prozentsatz der Teilnehmer, die eine Anti-VEGF-Rettungsinjektion benötigen
Zeitfenster: 52 Wochen
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52 Wochen
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Mittlere Anzahl der Anti-VEGF-Rettungsinjektionen
Zeitfenster: 52 Wochen
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52 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
27. Februar 2023
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
26. Dezember 2024
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Januar 2029
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
25. Dezember 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
8. Januar 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
10. Januar 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
1. Juli 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
26. Juni 2025
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- INNOSTELLAR-LX102A01-1
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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