LX102 em pacientes com degeneração macular relacionada à idade neovascular (nAMD)
26 de junho de 2025 atualizado por: Innostellar Biotherapeutics Co.,Ltd
Um estudo de escalonamento de dose da terapia genética LX102 para degeneração macular relacionada à idade neovascular (nAMD)
O objetivo deste estudo é avaliar a segurança e eficácia da terapia genética LX102 para nAMD.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo inscreverá indivíduos com idade ≥ 50 anos para receber uma única injeção sub-retiniana unilateral de LX102 para avaliar sua segurança e eficácia.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
12
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Shanghai, China
- Shanghai General Hospital
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Anhui
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Hefei, Anhui, China
- Anhui Provincial Hospital
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, China
- Zhejiang University Eye Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Disposto a assinar o consentimento informado e disposto a participar de visitas de acompanhamento.
- Idade ≥ 50
- Diagnóstico de CNV ativa secundária à DMRI neovascular
- Letras BCVA ETDRS entre 5 e 63
- Os indivíduos devem ter recebido um mínimo de 2 injeções nos 6 meses anteriores à triagem
- Demonstrou uma resposta significativa à terapia anti-VEGF
Critério de exclusão:
- CNV ou edema macular no olho do estudo secundário a outras doenças além da nAMD
- Descolamento de retina, uveíte, glaucoma não controlado no olho do estudo ou qualquer condição que impeça a melhora da acuidade visual
- Síndrome coronariana aguda, infarto do miocárdio ou revascularização da artéria coronária, AVC, AIT nos últimos 6 meses
- Hipertensão não controlada definida como PAS média ≥160 mmHg ou PAD média ≥100 mmHg
- Diabetes não controlado definido como HbA1c >7,5%
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: LX102 Dose 1
Dose baixa de LX102
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LX102: terapia genética baseada em AAV composta por sequência otimizada por códon que codifica a armadilha VEGF
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Experimental: LX102 Dose 2
Dose média de LX102
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LX102: terapia genética baseada em AAV composta por sequência otimizada por códon que codifica a armadilha VEGF
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Experimental: LX102 Dose 3
Alta dose de LX102
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LX102: terapia genética baseada em AAV composta por sequência otimizada por códon que codifica a armadilha VEGF
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidência de toxicidade limitante da dose (DLT)
Prazo: 4 semanas
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Incidência de toxicidade limitante da dose (DLT) após injeção sub-retiniana de LX102 em diferentes doses
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4 semanas
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Incidência de eventos adversos (EAs) e eventos adversos graves (EAGs)
Prazo: 52 semanas
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Incidência de eventos adversos (EAs) oculares e sistêmicos e eventos adversos graves (EAGs) após injeção sub-retiniana de LX102
|
52 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração média no BCVA desde a linha de base
Prazo: 12 semanas, 36 semanas 52 semanas
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BCVA medido por ETDRS
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12 semanas, 36 semanas 52 semanas
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Mudança média na espessura do subcampo central (CST) da linha de base
Prazo: 12 semanas, 36 semanas 52 semanas
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CST medido por tomografia de coerência óptica de domínio espectral (SD-OCT)
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12 semanas, 36 semanas 52 semanas
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Tempo médio desde a administração de LX102 até a injeção de resgate anti-VEGF pela primeira vez
Prazo: 52 semanas
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52 semanas
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Porcentagem de participantes que necessitam de injeção de resgate anti-VEGF
Prazo: 52 semanas
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52 semanas
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Número médio de injeções de resgate anti-VEGF
Prazo: 52 semanas
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52 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
27 de fevereiro de 2023
Conclusão Primária (Real)
26 de dezembro de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de janeiro de 2029
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de dezembro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de janeiro de 2024
Primeira postagem (Real)
10 de janeiro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
1 de julho de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de junho de 2025
Última verificação
1 de junho de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- INNOSTELLAR-LX102A01-1
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .