LX102 in pazienti con degenerazione maculare neovascolare legata all'età (nAMD)
26 giugno 2025 aggiornato da: Innostellar Biotherapeutics Co.,Ltd
Uno studio di incremento della dose della terapia genica LX102 per la degenerazione maculare neovascolare legata all'età (nAMD)
L'obiettivo di questo studio è valutare la sicurezza e l'efficacia della terapia genica LX102 per nAMD.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio arruolerà soggetti di età ≥ 50 anni per ricevere una singola iniezione subretinica unilaterale di LX102 per valutarne la sicurezza e l'efficacia.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
12
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Shanghai, Cina
- Shanghai General Hospital
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Anhui
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Hefei, Anhui, Cina
- Anhui Provincial Hospital
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, Cina
- Zhejiang University Eye Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Disponibilità a firmare il consenso informato e disponibilità a partecipare alle visite di follow-up.
- Età ≥ 50
- Diagnosi di CNV attiva secondaria ad AMD neovascolare
- Lettere BCVA ETDRS comprese tra 5 e 63
- I soggetti devono aver ricevuto un minimo di 2 iniezioni entro 6 mesi prima dello screening
- Dimostrata una risposta significativa alla terapia anti-VEGF
Criteri di esclusione:
- CNV o edema maculare nell'occhio dello studio secondario a malattie diverse dalla nAMD
- Distacco di retina, uveite, glaucoma incontrollato nell'occhio dello studio o qualsiasi condizione che impedisca il miglioramento dell'acuità visiva
- Sindrome coronarica acuta, infarto miocardico o rivascolarizzazione dell'arteria coronaria, CVA, TIA negli ultimi 6 mesi
- Ipertensione non controllata definita come pressione sistolica media ≥ 160 mmHg o pressione diastolica media ≥ 100 mmHg
- Diabete non controllato definito come HbA1c >7,5%
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: LX102 Dose 1
Bassa dose di LX102
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LX102: terapia genica basata su AAV composta da sequenza ottimizzata di codone che codifica la trappola VEGF
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Sperimentale: LX102 Dose 2
Dose media di LX102
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LX102: terapia genica basata su AAV composta da sequenza ottimizzata di codone che codifica la trappola VEGF
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Sperimentale: LX102 Dose 3
Dose elevata di LX102
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LX102: terapia genica basata su AAV composta da sequenza ottimizzata di codone che codifica la trappola VEGF
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Incidenza della tossicità dose-limitante (DLT)
Lasso di tempo: 4 settimane
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Incidenza della tossicità dose-limitante (DLT) dopo l'iniezione sottoretinica di LX102 a dosi diverse
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4 settimane
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Incidenza di eventi avversi (AE) ed eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: 52 settimane
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Incidenza di eventi avversi oculari e sistemici (AE) e di eventi avversi gravi (SAE) dopo l'iniezione sottoretinica di LX102
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52 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione media della BCVA rispetto al basale
Lasso di tempo: 12 settimane, 36 settimane 52 settimane
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BCVA misurato da ETDRS
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12 settimane, 36 settimane 52 settimane
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Variazione media dello spessore del sottocampo centrale (CST) rispetto al basale
Lasso di tempo: 12 settimane, 36 settimane 52 settimane
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CST misurato mediante tomografia a coerenza ottica nel dominio spettrale (SD-OCT)
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12 settimane, 36 settimane 52 settimane
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Tempo medio dalla somministrazione di LX102 all'iniezione di salvataggio anti-VEGF per la prima volta
Lasso di tempo: 52 settimane
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52 settimane
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Percentuale di partecipanti che necessitano di iniezione di salvataggio anti-VEGF
Lasso di tempo: 52 settimane
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52 settimane
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Numero medio di iniezioni di salvataggio anti-VEGF
Lasso di tempo: 52 settimane
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52 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
27 febbraio 2023
Completamento primario (Effettivo)
26 dicembre 2024
Completamento dello studio (Stimato)
1 gennaio 2029
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
25 dicembre 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
8 gennaio 2024
Primo Inserito (Effettivo)
10 gennaio 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
1 luglio 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
26 giugno 2025
Ultimo verificato
1 giugno 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- INNOSTELLAR-LX102A01-1
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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