Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

LX102 u pacientů s neovaskulární věkem podmíněnou makulární degenerací (nAMD)

8. ledna 2024 aktualizováno: Innostellar Biotherapeutics Co.,Ltd

Studie s eskalací dávek genové terapie LX102 pro neovaskulární věkem podmíněnou makulární degeneraci (nAMD)

Cílem této studie je zhodnotit bezpečnost a účinnost genové terapie LX102 pro nAMD.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Do této studie budou zařazeni subjekty ve věku ≥ 50 let, kterým bude podána jedna jednostranná subretinální injekce LX102 k vyhodnocení jeho bezpečnosti a účinnosti.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

12

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
      • Shanghai, Čína
        • Nábor
        • Shanghai General Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Hong Wang
        • Kontakt:
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Čína
        • Nábor
        • Anhui Provincial Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Kai Dong
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína
        • Nábor
        • Zhejiang University Eye Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Ochotný podepsat informovaný souhlas a ochoten zúčastnit se následných návštěv.
  2. Věk ≥ 50
  3. Diagnóza aktivní CNV sekundární k neovaskulární AMD
  4. Písmena BCVA ETDRS mezi 5 a 63
  5. Subjekty musí dostat minimálně 2 injekce během 6 měsíců před screeningem
  6. Prokázala smysluplnou odpověď na anti-VEGF terapii

Kritéria vyloučení:

  1. CNV nebo makulární edém ve studovaném oku sekundární k onemocněním jiným než nAMD
  2. Odchlípení sítnice, uveitida, nekontrolovaný glaukom ve studovaném oku nebo jakýkoli stav bránící zlepšení zrakové ostrosti
  3. Akutní koronární syndrom, infarkt myokardu nebo revaskularizace koronárních tepen, CVA, TIA v posledních 6 měsících
  4. Nekontrolovaná hypertenze definovaná jako průměrný STK ≥160 mmHg nebo průměrný DBP ≥100 mmHg
  5. Nekontrolovaný diabetes definovaný jako HbA1c > 7,5 %

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: LX102 Dávka 1
Nízká dávka LX102
Genetický: Subretinální injekce LX102
LX102: Genová terapie založená na AAV sestávající z kodonově optimalizované sekvence kódující VEGF past
Experimentální: LX102 Dávka 2
Střední dávka LX102
Genetický: Subretinální injekce LX102
LX102: Genová terapie založená na AAV sestávající z kodonově optimalizované sekvence kódující VEGF past
Experimentální: LX102 Dávka 3
Vysoká dávka LX102
Genetický: Subretinální injekce LX102
LX102: Genová terapie založená na AAV sestávající z kodonově optimalizované sekvence kódující VEGF past

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt toxicity omezující dávku (DLT)
Časové okno: 4 týdny
Výskyt toxicity omezující dávku (DLT) po subretinální injekci LX102 v různých dávkách
4 týdny
Výskyt nežádoucích příhod (AE) a závažných nežádoucích příhod (SAE)
Časové okno: 52 týdnů
Výskyt očních a systémových nežádoucích účinků (AE) a závažných nežádoucích účinků (SAE) po subretinální injekci LX102
52 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná změna BCVA od základní linie
Časové okno: 12 týdnů, 36 týdnů 52 týdnů
BCVA měřená pomocí ETDRS
12 týdnů, 36 týdnů 52 týdnů
Průměrná změna tloušťky centrálního podpole (CST) od základní linie
Časové okno: 12 týdnů, 36 týdnů 52 týdnů
CST měřený spektrální doménovou optickou koherentní tomografií (SD-OCT)
12 týdnů, 36 týdnů 52 týdnů
Střední doba od podání LX102 do první záchranné injekce anti-VEGF
Časové okno: 52 týdnů
52 týdnů
Procento účastníků vyžadujících záchrannou injekci proti VEGF
Časové okno: 52 týdnů
52 týdnů
Průměrný počet záchranných injekcí anti-VEGF
Časové okno: 52 týdnů
52 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Innostellar Biotherapeutics Co.,Ltd

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

27. února 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. ledna 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. ledna 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. prosince 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. ledna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

10. ledna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. ledna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. ledna 2024

Naposledy ověřeno

1. prosince 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • INNOSTELLAR-LX102A01-1

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Subretinální injekce LX102

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Congo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit