LX102 u pacientů s neovaskulární věkem podmíněnou makulární degenerací (nAMD)
26. června 2025 aktualizováno: Innostellar Biotherapeutics Co.,Ltd
Studie s eskalací dávek genové terapie LX102 pro neovaskulární věkem podmíněnou makulární degeneraci (nAMD)
Cílem této studie je zhodnotit bezpečnost a účinnost genové terapie LX102 pro nAMD.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Intervence / Léčba
Detailní popis
Do této studie budou zařazeni subjekty ve věku ≥ 50 let, kterým bude podána jedna jednostranná subretinální injekce LX102 k vyhodnocení jeho bezpečnosti a účinnosti.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
12
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Shanghai, Čína
- Shanghai General Hospital
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Čína
- Anhui Provincial Hospital
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Čína
- Zhejiang University Eye Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ochotný podepsat informovaný souhlas a ochoten zúčastnit se následných návštěv.
- Věk ≥ 50
- Diagnóza aktivní CNV sekundární k neovaskulární AMD
- Písmena BCVA ETDRS mezi 5 a 63
- Subjekty musí dostat minimálně 2 injekce během 6 měsíců před screeningem
- Prokázala smysluplnou odpověď na anti-VEGF terapii
Kritéria vyloučení:
- CNV nebo makulární edém ve studovaném oku sekundární k onemocněním jiným než nAMD
- Odchlípení sítnice, uveitida, nekontrolovaný glaukom ve studovaném oku nebo jakýkoli stav bránící zlepšení zrakové ostrosti
- Akutní koronární syndrom, infarkt myokardu nebo revaskularizace koronárních tepen, CVA, TIA v posledních 6 měsících
- Nekontrolovaná hypertenze definovaná jako průměrný STK ≥160 mmHg nebo průměrný DBP ≥100 mmHg
- Nekontrolovaný diabetes definovaný jako HbA1c > 7,5 %
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Sekvenční přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: LX102 Dávka 1
Nízká dávka LX102
|
LX102: Genová terapie založená na AAV sestávající z kodonově optimalizované sekvence kódující VEGF past
|
|
Experimentální: LX102 Dávka 2
Střední dávka LX102
|
LX102: Genová terapie založená na AAV sestávající z kodonově optimalizované sekvence kódující VEGF past
|
|
Experimentální: LX102 Dávka 3
Vysoká dávka LX102
|
LX102: Genová terapie založená na AAV sestávající z kodonově optimalizované sekvence kódující VEGF past
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt toxicity omezující dávku (DLT)
Časové okno: 4 týdny
|
Výskyt toxicity omezující dávku (DLT) po subretinální injekci LX102 v různých dávkách
|
4 týdny
|
|
Výskyt nežádoucích příhod (AE) a závažných nežádoucích příhod (SAE)
Časové okno: 52 týdnů
|
Výskyt očních a systémových nežádoucích účinků (AE) a závažných nežádoucích účinků (SAE) po subretinální injekci LX102
|
52 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průměrná změna BCVA od základní linie
Časové okno: 12 týdnů, 36 týdnů 52 týdnů
|
BCVA měřená pomocí ETDRS
|
12 týdnů, 36 týdnů 52 týdnů
|
|
Průměrná změna tloušťky centrálního podpole (CST) od základní linie
Časové okno: 12 týdnů, 36 týdnů 52 týdnů
|
CST měřený spektrální doménovou optickou koherentní tomografií (SD-OCT)
|
12 týdnů, 36 týdnů 52 týdnů
|
|
Střední doba od podání LX102 do první záchranné injekce anti-VEGF
Časové okno: 52 týdnů
|
52 týdnů
|
|
|
Procento účastníků vyžadujících záchrannou injekci proti VEGF
Časové okno: 52 týdnů
|
52 týdnů
|
|
|
Průměrný počet záchranných injekcí anti-VEGF
Časové okno: 52 týdnů
|
52 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
27. února 2023
Primární dokončení (Aktuální)
26. prosince 2024
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. ledna 2029
Termíny zápisu do studia
První předloženo
25. prosince 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. ledna 2024
První zveřejněno (Aktuální)
10. ledna 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
1. července 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
26. června 2025
Naposledy ověřeno
1. června 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- INNOSTELLAR-LX102A01-1
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .