LX102 en pacientes con degeneración macular neovascular relacionada con la edad (nAMD)
26 de junio de 2025 actualizado por: Innostellar Biotherapeutics Co.,Ltd
Un estudio de aumento de dosis de la terapia génica LX102 para la degeneración macular neovascular relacionada con la edad (nAMD)
El objetivo de este estudio es evaluar la seguridad y eficacia de la terapia génica LX102 para la DMAE.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio inscribirá sujetos de ≥ 50 años para recibir una única inyección subretiniana unilateral de LX102 para evaluar su seguridad y eficacia.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
12
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Shanghai, Porcelana
- Shanghai General Hospital
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Anhui
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Hefei, Anhui, Porcelana
- Anhui Provincial Hospital
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, Porcelana
- Zhejiang University Eye Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Dispuesto a firmar el consentimiento informado y dispuesto a asistir a visitas de seguimiento.
- Edad ≥ 50
- Diagnóstico de NVC activa secundaria a DMAE neovascular
- Letras BCVA ETDRS entre 5 y 63
- Los sujetos deben haber recibido un mínimo de 2 inyecciones en los 6 meses anteriores a la selección.
- Demostró una respuesta significativa a la terapia anti-VEGF
Criterio de exclusión:
- NVC o edema macular en el ojo de estudio secundario a enfermedades distintas a la DMAE
- Desprendimiento de retina, uveítis, glaucoma no controlado en el ojo del estudio o cualquier condición que impida la mejora de la agudeza visual.
- Síndrome coronario agudo, infarto de miocardio o revascularización coronaria, ACV, AIT en los últimos 6 meses
- Hipertensión no controlada definida como una PAS promedio ≥160 mmHg o una PAD promedio ≥100 mmHg
- Diabetes no controlada definida como HbA1c >7,5%
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: LX102 Dosis 1
Dosis baja de LX102
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LX102: terapia génica basada en AAV compuesta por una secuencia optimizada con codones que codifica la trampa de VEGF
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Experimental: LX102 Dosis 2
Dosis media de LX102
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LX102: terapia génica basada en AAV compuesta por una secuencia optimizada con codones que codifica la trampa de VEGF
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Experimental: LX102 Dosis 3
Dosis alta de LX102
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LX102: terapia génica basada en AAV compuesta por una secuencia optimizada con codones que codifica la trampa de VEGF
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Incidencia de toxicidad limitante de dosis (DLT)
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Incidencia de toxicidad limitante de dosis (DLT) después de la inyección subretiniana de LX102 en diferentes dosis
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4 semanas
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Incidencia de eventos adversos (EA) y eventos adversos graves (AAG)
Periodo de tiempo: 52 semanas
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Incidencia de eventos adversos (EA) oculares y sistémicos y eventos adversos graves (AAG) después de la inyección subretiniana de LX102
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52 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio medio en la BCVA desde el inicio
Periodo de tiempo: 12 semanas, 36 semanas 52 semanas
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BCVA medida por ETDRS
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12 semanas, 36 semanas 52 semanas
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Cambio medio en el espesor del subcampo central (CST) desde el inicio
Periodo de tiempo: 12 semanas, 36 semanas 52 semanas
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CST medida mediante tomografía de coherencia óptica de dominio espectral (SD-OCT)
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12 semanas, 36 semanas 52 semanas
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Tiempo medio desde la administración de LX102 hasta la inyección de rescate anti-VEGF por primera vez
Periodo de tiempo: 52 semanas
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52 semanas
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Porcentaje de participantes que requirieron inyección de rescate anti-VEGF
Periodo de tiempo: 52 semanas
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52 semanas
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Número medio de inyecciones de rescate anti-VEGF
Periodo de tiempo: 52 semanas
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52 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
27 de febrero de 2023
Finalización primaria (Actual)
26 de diciembre de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
1 de enero de 2029
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de diciembre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de enero de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
10 de enero de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
1 de julio de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de junio de 2025
Última verificación
1 de junio de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- INNOSTELLAR-LX102A01-1
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .