Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

LX102 hos patienter med neovaskulær aldersrelateret makuladegeneration (nAMD)

8. januar 2024 opdateret af: Innostellar Biotherapeutics Co.,Ltd

En dosis-eskaleringsundersøgelse af LX102 genterapi for neovaskulær aldersrelateret makuladegeneration (nAMD)

Målet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​LX102 genterapi for nAMD.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse vil inkludere forsøgspersoner i alderen ≥ 50 år til at modtage en enkelt unilateral subretinal injektion af LX102 for at evaluere dets sikkerhed og effektivitet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

12

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
      • Shanghai, Kina
        • Rekruttering
        • Shanghai General Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Hong Wang
        • Kontakt:
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Kina
        • Rekruttering
        • Anhui Provincial Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Kai Dong
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina
        • Rekruttering
        • Zhejiang University Eye Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Villig til at underskrive det informerede samtykke, og villig til at deltage i opfølgende besøg.
  2. Alder ≥ 50
  3. Diagnose af aktiv CNV sekundær til neovaskulær AMD
  4. BCVA ETDRS bogstaver mellem 5 og 63
  5. Forsøgspersoner skal have modtaget minimum 2 injektioner inden for 6 måneder før screening
  6. Demonstrerede en meningsfuld respons på anti-VEGF-terapi

Ekskluderingskriterier:

  1. CNV eller makulaødem i undersøgelsesøjet sekundært til andre sygdomme end nAMD
  2. Nethindeløsning, uveitis, ukontrolleret glaukom i undersøgelsesøjet eller enhver tilstand, der forhindrer forbedring af synsstyrken
  3. Akut koronarsyndrom, myokardieinfarkt eller koronar arterie revaskularisering, CVA, TIA inden for de sidste 6 måneder
  4. Ukontrolleret hypertension defineret som gennemsnitlig SBP ≥160 mmHg eller en gennemsnitlig DBP ≥100 mmHg
  5. Ukontrolleret diabetes defineret som HbA1c >7,5 %

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: LX102 Dosis 1
Lav dosis af LX102
Genetisk: LX102 subretinal injektion
LX102: AAV-baseret genterapi bestående af kodonoptimeret sekvens, der koder for VEGF-fælden
Eksperimentel: LX102 Dosis 2
Mellem dosis af LX102
Genetisk: LX102 subretinal injektion
LX102: AAV-baseret genterapi bestående af kodonoptimeret sekvens, der koder for VEGF-fælden
Eksperimentel: LX102 Dosis 3
Høj dosis af LX102
Genetisk: LX102 subretinal injektion
LX102: AAV-baseret genterapi bestående af kodonoptimeret sekvens, der koder for VEGF-fælden

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af dosisbegrænsende toksicitet (DLT)
Tidsramme: 4 uger
Forekomst af dosisbegrænsende toksicitet (DLT) efter LX102 subretinal injektion ved forskellige doser
4 uger
Forekomst af bivirkninger (AE'er) og alvorlige bivirkninger (SAE'er)
Tidsramme: 52 uger
Forekomst af okulære og systemiske bivirkninger (AE'er) og alvorlige bivirkninger (SAE'er) efter LX102 subretinal injektion
52 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig ændring i BCVA fra baseline
Tidsramme: 12 uger, 36 uger 52 uger
BCVA målt ved ETDRS
12 uger, 36 uger 52 uger
Gennemsnitlig ændring i Central Subfield Thickness (CST) fra baseline
Tidsramme: 12 uger, 36 uger 52 uger
CST målt ved spektral domæne optisk kohærens tomografi (SD-OCT)
12 uger, 36 uger 52 uger
Gennemsnitlig tid fra LX102-administration til anti-VEGF-redningsinjektion for første gang
Tidsramme: 52 uger
52 uger
Procentdel af deltagere, der har brug for anti-VEGF-redningsinjektion
Tidsramme: 52 uger
52 uger
Gennemsnitligt antal anti-VEGF-redningsinjektioner
Tidsramme: 52 uger
52 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Innostellar Biotherapeutics Co.,Ltd

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. februar 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. januar 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. januar 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. december 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. januar 2024

Først opslået (Faktiske)

10. januar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. januar 2024

Sidst verificeret

1. december 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • INNOSTELLAR-LX102A01-1

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med LX102 subretinal injektion

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Türkiye

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner