AMT-253 potilailla, joilla on edennyt kiinteitä kasvaimia

Sisällyttämiskriteerit:

• 1. Potilaiden tulee olla halukkaita ja kyettävä ymmärtämään ja allekirjoittamaan ICF:n sekä noudattamaan opintokäynnin aikataulua ja muita protokollan vaatimuksia.
• 2. Potilaat, joilla on histologisesti vahvistettu melanooma tai muu pitkälle edennyt kiinteä kasvain.
• 3. Potilaat, joille on tehty vähintään yksi systeeminen hoito ja joilla on radiologisesti tai kliinisesti määritetty progressiivinen sairaus (PD) viimeisimmän hoitojakson aikana tai sen jälkeen ja joille ei ole saatavilla muuta standardihoitoa tai jotka eivät siedä standardihoitoa.
• 4. Potilailla on oltava vähintään yksi mitattavissa oleva leesio RECIST-version 1.1 mukaisesti.
• 5. Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​0-1.
• 6. Elinajanodote ≥ 3 kuukautta.
• 7. Potilailla on oltava riittävä elinten toiminta
• 8. Hedelmällisessä iässä olevien naisten (WCBP), jotka määritellään seksuaalisesti kypsäksi naiseksi, jolle ei ole tehty kirurgista sterilointia tai joka ei ole ollut luonnollisesti postmenopausaalisessa vähintään 12 kuukauteen peräkkäin, on suostuttava käyttämään kahta tehokasta ehkäisymenetelmää tutkimushoidon aikana ja vähintään 12 viikkoa viimeisen IMP-annoksen jälkeen.
• 9. WCBP:llä on oltava negatiivinen seerumin raskaustesti 7 päivän sisällä ennen ensimmäistä IMP-annosta.
• 10. Miespotilaiden on suostuttava käyttämään lateksikondomia, vaikka heillä olisi onnistunut vasektomia tutkimushoidon aikana ja vähintään 12 viikon ajan viimeisen IMP-annoksen jälkeen.
• 11. Miespotilaiden on suostuttava olemaan luovuttamatta siittiöitä ja naispotilaiden on suostuttava olemaan luovuttamatta munasoluja tutkimushoidon aikana ja vähintään 12 viikon ajan viimeisen IMP-annoksen jälkeen.
• 12. Kasvainkudosnäytteen saatavuus seulonnassa.

Poissulkemiskriteerit:

• 1. Aiempi käsittely millä tahansa aineella, jolla on sama kohde.
• 2. Keskushermoston (CNS) etäpesäke.
• 3. Aktiivinen tai krooninen ihosairaus, joka vaatii systeemistä hoitoa.
• 4. Stevenin Johnsonin oireyhtymä tai toksinen epidermaalinen nekrolyysioireyhtymä.
• 5. Pysyvät toksisuudet aiemmista systeemisistä antineoplastisista hoidoista, kun luokka on >1.
• 6. Systeeminen antineoplastinen hoito viiden puoliintumisajan tai 21 päivän sisällä ennen ensimmäistä IMP-annosta sen mukaan, kumpi on lyhyempi.
• 7. Suuri leikkaus 28 päivän sisällä ennen ensimmäistä IMP-annosta tai ei toipumista tällaisen toimenpiteen sivuvaikutuksista.
• 8. Merkittävä sydänsairaus, kuten äskettäinen sydäninfarkti tai akuutit sepelvaltimotaudit, sydämen vajaatoiminta, hallitsematon verenpaine, hallitsemattomat sydämen rytmihäiriöt.
• 9. Aiemmat tromboemboliset tai aivoverisuonitapahtumat, mukaan lukien ohimenevät iskeemiset kohtaukset, aivoverenkiertohäiriöt, syvä laskimotukos tai keuhkoembolia kuuden kuukauden aikana ennen ensimmäistä IMP-annosta.
• 10. Akuutti ja/tai kliinisesti merkittävä bakteeri-, sieni- tai virusinfektio, mukaan lukien hepatiitti B (HBV), hepatiitti C (HCV), tunnettu ihmisen immuunikatovirus (HIV).
• 11. Elävän rokotteen antaminen 28 päivän sisällä ennen ensimmäisen IMP-annoksen antamista.