AMT-253 hos patienter med avancerade solida tumörer

Inklusionskriterier:

• 1. Patienterna måste vara villiga och kunna förstå och underteckna ICF och följa studiebesöksschemat och andra protokollkrav.
• 2. Patienter med histologiskt bekräftat melanom eller annan avancerad solid tumör.
• 3. Patienter som har genomgått minst en systemisk terapi och har radiologiskt eller kliniskt fastställd progressiv sjukdom (PD) under eller efter den senaste terapilinjen, och för vilka ingen ytterligare standardterapi är tillgänglig, eller som inte tål standardterapi.
• 4. Patienter måste ha minst en mätbar lesion enligt RECIST version 1.1.
• 5. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus på 0-1.
• 6. Förväntad livslängd ≥ 3 månader.
• 7. Patienter måste ha adekvat organfunktion
• 8. Kvinnor i fertil ålder (WCBP), definierad som en sexuellt mogen kvinna som inte har genomgått kirurgisk sterilisering eller som inte har varit naturligt postmenopausal under minst 12 månader i följd måste samtycka till att använda två effektiva preventivmetoder under studiebehandling och för minst tolv veckor efter den sista dosen av IMP.
• 9. WCBP måste ha ett negativt serumgraviditetstest inom 7 dagar före första dosen av IMP.
• 10. Manliga patienter måste gå med på att använda latexkondom, även om de genomgått en framgångsrik vasektomi, under studiebehandling och i minst tolv veckor efter den sista dosen av IMP.
• 11. Manliga patienter måste gå med på att inte donera spermier, och kvinnliga patienter måste gå med på att inte donera ägg under studiebehandling och i minst 12 veckor efter den sista dosen av IMP.
• 12. Tillgänglighet av tumörvävnadsprov vid screening.

Exklusions kriterier:

• 1. Tidigare behandling med något medel som har samma mål.
• 2. Metastasering av centrala nervsystemet (CNS).
• 3. Aktiv eller kronisk hudsjukdom som kräver systemisk terapi.
• 4. Historik med Stevens Johnsons syndrom eller toxisk epidermal nekrolyssyndrom.
• 5. Ihållande toxicitet från tidigare systemiska antineoplastiska behandlingar av grad >1.
• 6. Systemisk antineoplastisk terapi inom fem halveringstider eller 21 dagar, beroende på vilket som är kortast, före första dosen av IMP.
• 7. Större operation inom 28 dagar före första dosen av IMP, eller ingen återhämtning från biverkningar av sådan intervention.
• 8. Betydande hjärtsjukdom, såsom nyligen genomförd hjärtinfarkt eller akuta kranskärlssyndrom, kongestiv hjärtsvikt, okontrollerad hypertoni, okontrollerade hjärtarytmier.
• 9. Historik av tromboemboliska eller cerebrovaskulära händelser, inklusive övergående ischemiska attacker, cerebrovaskulära olyckor, djup ventrombos eller lungemboli inom sex månader före första dosen av IMP.
• 10. Akut och/eller kliniskt signifikant bakteriell, svamp- eller virusinfektion inklusive hepatit B (HBV), hepatit C (HCV), känt humant immunbristvirus (HIV).
• 11. Administrering av ett levande vaccin inom 28 dagar före administrering av den första dosen av IMP.