AMT-253 előrehaladott szilárd daganatos betegeknél

Bevételi kritériumok:

• 1. A betegeknek hajlandónak és képesnek kell lenniük megérteni és aláírni az ICF-et, valamint be kell tartaniuk a tanulmányi látogatás ütemtervét és egyéb protokollkövetelményeket.
• 2. Szövettanilag igazolt melanomában vagy más előrehaladott szolid tumorban szenvedő betegek.
• 3. Azok a betegek, akik legalább egy szisztémás terápián estek át, és radiológiailag vagy klinikailag meghatározott progresszív betegségben (PD) szenvednek a legutóbbi terápia során vagy azt követően, és akik számára nem áll rendelkezésre további standard terápia, vagy akik nem tolerálhatók a szokásos terápiával.
• 4. A betegeknek legalább egy mérhető elváltozással kell rendelkezniük a RECIST 1.1-es verziója szerint.
• 5. Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (ECOG) teljesítménye 0-1.
• 6. Várható élettartam ≥ 3 hónap.
• 7. A betegeknek megfelelő szervműködéssel kell rendelkezniük
• 8. A fogamzóképes nők (WCBP), akiket olyan ivarérett nőként határoznak meg, aki nem esett át műtéti sterilizáláson, vagy aki legalább 12 egymást követő hónapig nem volt természetes posztmenopauzában, bele kell egyeznie két hatékony fogamzásgátló módszer alkalmazásába a vizsgálati kezelés alatt és legalább tizenkét héttel az IMP utolsó adagja után.
• 9. A WCBP-nek negatív szérum terhességi teszttel kell rendelkeznie az IMP első adagja előtt 7 napon belül.
• 10. A férfi betegeknek bele kell egyezniük a latex óvszer használatába, még akkor is, ha sikeres vazektómián esett át, a vizsgálati kezelés alatt és legalább 12 hétig az IMP utolsó adagja után.
• 11. A férfi betegeknek bele kell egyezniük abba, hogy nem adnak spermát, a nőbetegeknek pedig bele kell egyezniük abba, hogy a vizsgálati kezelés alatt és legalább 12 hétig az utolsó IMP adag beadását követően.
• 12. Tumorszövet-minta elérhetősége a szűréskor.

Kizárási kritériumok:

• 1. Előzetes kezelés bármely olyan szerrel, amelynek ugyanaz a célpontja.
• 2. Központi idegrendszeri (CNS) metasztázis.
• 3. Aktív vagy krónikus bőrbetegség, amely szisztémás terápiát igényel.
• 4. Steven-Johnson-szindróma vagy toxikus epidermális nekrolízis szindróma anamnézisében.
• 5. A korábbi szisztémás daganatellenes kezelésekből származó tartós toxicitás 1. fokozatúnál.
• 6. Szisztémás daganatellenes terápia öt felezési időn belül vagy 21 napon belül, attól függően, hogy melyik a rövidebb, az IMP első adagja előtt.
• 7. Nagy műtét az IMP első adagját megelőző 28 napon belül, vagy nem gyógyulnak fel az ilyen beavatkozás mellékhatásaiból.
• 8. Jelentős szívbetegség, mint például a közelmúltban átesett szívinfarktus vagy akut koszorúér-szindrómák, pangásos szívelégtelenség, kontrollálatlan magas vérnyomás, kontrollálatlan szívritmuszavarok.
• 9. Thromboemboliás vagy cerebrovascularis események anamnézisében, beleértve az átmeneti ischaemiás rohamokat, cerebrovascularis baleseteket, mélyvénás trombózist vagy tüdőembóliát az IMP első adagját megelőző hat hónapon belül.
• 10. Akut és/vagy klinikailag jelentős bakteriális, gombás vagy vírusos fertőzés, beleértve a hepatitis B-t (HBV), hepatitis C-t (HCV), ismert humán immundeficiencia vírust (HIV).
• 11. Élő vakcina beadása az IMP első adagjának beadását megelőző 28 napon belül.