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진행성 고형 종양 환자의 AMT-253

2025년 8월 28일 업데이트: Multitude Therapeutics Inc.

절제 불가능하거나 전이성 악성 흑색종 및 기타 진행성 고형 종양 환자를 대상으로 한 AMT-253의 I/II상 연구

이는 절제 불가능 또는 전이성 악성 흑색종 및 기타 진행성 고형 종양 환자를 대상으로 한 AMT-253에 대한 비무작위, 공개 라벨, 다기관 1상/2상 연구입니다. 이 연구에는 1단계 용량 증량과 2단계 용량 확장이 포함됩니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

96

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 중국
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, 중국
        • 모병
        • Beijing Cancer hospital
        • 연락하다:
          • Jun Guo
          • 전화번호: 86-010-88121122

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 1. 환자는 ICF를 이해하고 서명할 의지와 능력이 있어야 하며 연구 방문 일정 및 기타 프로토콜 요구 사항을 준수해야 합니다.
  • 2. 조직학적으로 확인된 흑색종 또는 기타 진행성 고형 종양이 있는 환자.
  • 3. 최소한 한 가지 전신 치료를 받았고 가장 최근의 치료 중 또는 치료 후에 방사선학적 또는 임상적으로 결정된 진행성 질환(PD)이 있고 더 이상의 표준 치료가 가능하지 않거나 표준 치료를 견딜 수 없는 환자.
  • 4. 환자는 RECIST 버전 1.1에 따라 측정 가능한 병변이 하나 이상 있어야 합니다.
  • 5. 동부 종양 협력 그룹(ECOG) 성과 상태는 0-1입니다.
  • 6. 기대 수명 ≥ 3개월.
  • 7. 환자는 적절한 장기 기능을 가지고 있어야 합니다.
  • 8. 수술적 불임수술을 받지 않았거나 최소 연속 12개월 동안 자연적으로 폐경기가 되지 않은 성적으로 성숙한 여성으로 정의되는 가임기 여성(WCBP)은 연구 치료 중 및 치료 기간 동안 두 가지 효과적인 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다. IMP의 마지막 투여 후 최소 12주.
  • 9. WCBP는 IMP의 첫 번째 투여 전 7일 이내에 혈청 임신 테스트에서 음성 반응을 보여야 합니다.
  • 10. 남성 환자는 정관 절제술에 성공했더라도 연구 치료 기간 및 IMP 마지막 투여 후 최소 12주 동안 라텍스 콘돔을 사용하는 데 동의해야 합니다.
  • 11. 남성 환자는 정자를 기증하지 않는 데 동의해야 하며, 여성 환자는 연구 치료 기간 및 IMP 마지막 투여 후 최소 12주 동안 난자를 기증하지 않는 데 동의해야 합니다.
  • 12. 스크리닝 시 종양 조직 샘플의 가용성.

제외 기준:

  • 1. 동일한 표적을 가진 약제로 사전 치료를 하는 것.
  • 2. 중추신경계(CNS) 전이.
  • 3. 전신치료가 필요한 활동성 또는 만성 피부질환.
  • 4. 스티븐 존슨 증후군 또는 독성 표피 괴사용해 증후군의 병력.
  • 5. 이전 등급 >1의 전신 항종양 치료로 인한 지속적인 독성.
  • 6. IMP의 첫 번째 투여 전 5번의 반감기 또는 21일 중 더 짧은 기간 이내에 전신 항종양 치료.
  • 7. IMP의 첫 번째 투여 전 28일 이내에 대수술을 받았거나 그러한 개입으로 인한 부작용이 회복되지 않은 경우.
  • 8. 최근 심근경색이나 급성관상동맥증후군, 울혈성 심부전, 조절되지 않는 고혈압, 조절되지 않는 심부정맥 등 심각한 심장질환이 있는 자.
  • 9. IMP의 첫 번째 투여 전 6개월 이내에 일과성 허혈 발작, 뇌혈관 사고, 심부정맥 혈전증 또는 폐색전증을 포함한 혈전색전증 또는 뇌혈관 사건의 병력.
  • 10. B형 간염(HBV), C형 간염(HCV), 알려진 인간 면역결핍 바이러스(HIV)를 포함하는 급성 및/또는 임상적으로 중요한 박테리아, 진균 또는 바이러스 감염.
  • 11. IMP의 첫 번째 용량 투여 전 28일 이내에 생백신을 투여합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 팔 1
AMT-253 용량 증량
의약품: 주사용 AMT-253
정맥 투여
실험적: 팔 2
AMT-253 용량 확장
의약품: 주사용 AMT-253
정맥 투여

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
DLT
기간: 첫 번째 투여 후 21일
용량 제한 독성의 발생률
첫 번째 투여 후 21일
AE
기간: 최대 24개월
이상반응의 유형, 발생률 및 심각도
최대 24개월
SAE
기간: 최대 24개월
유형, 발생률 및 심각도 심각한 부작용(SAE)
최대 24개월
ORR
기간: 최대 24개월
RECIST 버전 1.1에 따라 연구자가 평가한 전체 반응률
최대 24개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
C최대
기간: 최대 24개월
최대 농도(Cmax)
최대 24개월
티맥스
기간: 최대 24개월
약물 농도가 최고조에 도달하는 시간
최대 24개월
AUC
기간: 최대 24개월
곡선 아래 면적
최대 24개월
t1/2
기간: 최대 24개월
ADC의 최종 반감기, 총 항체 및 자유 페이로드
최대 24개월
ADA
기간: 최대 24개월
항약물 항체의 지정 및 정량화
최대 24개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Multitude Therapeutics Inc.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 1월 31일

기본 완료 (추정된)

2026년 4월 30일

연구 완료 (추정된)

2026년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 1월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 1월 8일

처음 게시됨 (실제)

2024년 1월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2025년 9월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 8월 28일

마지막으로 확인됨

2025년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • AMT-253-02

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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