AMT-253 bij patiënten met geavanceerde solide tumoren

Inclusiecriteria:

• 1. Patiënten moeten bereid en in staat zijn de ICF te begrijpen en te ondertekenen, en zich te houden aan het schema voor studiebezoeken en andere protocolvereisten.
• 2. Patiënten met een histologisch bevestigd melanoom of een andere gevorderde solide tumor.
• 3. Patiënten die ten minste één systemische therapie hebben ondergaan en tijdens of na de meest recente therapielijn een radiologisch of klinisch vastgestelde progressieve ziekte (PD) hebben, en voor wie geen verdere standaardtherapie beschikbaar is, of die standaardtherapie niet verdragen.
• 4. Patiënten moeten minimaal één meetbare laesie hebben volgens RECIST versie 1.1.
• 5. Prestatiestatus van de Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) van 0-1.
• 6. Levensverwachting ≥ 3 maanden.
• 7. Patiënten moeten een adequate orgaanfunctie hebben
• 8. Vrouwen die zwanger kunnen worden (WCBP), gedefinieerd als een seksueel volwassen vrouw die geen chirurgische sterilisatie heeft ondergaan of die gedurende ten minste twaalf opeenvolgende maanden niet op natuurlijke wijze postmenopauzaal is geweest, moeten ermee instemmen twee effectieve anticonceptiemethoden te gebruiken tijdens de onderzoeksbehandeling en gedurende minimaal twaalf weken na de laatste dosis van het IMP.
• 9. WCBP moet binnen 7 dagen vóór de eerste dosis van het IMP een negatieve serumzwangerschapstest ondergaan.
• 10. Mannelijke patiënten moeten ermee instemmen een latex condoom te gebruiken, zelfs als ze een succesvolle vasectomie hebben ondergaan, tijdens de onderzoeksbehandeling en gedurende ten minste twaalf weken na de laatste dosis van het IMP.
• 11. Mannelijke patiënten moeten ermee instemmen geen sperma te doneren, en vrouwelijke patiënten moeten ermee instemmen geen eicellen te doneren tijdens de onderzoeksbehandeling en gedurende ten minste 12 weken na de laatste dosis van het IMP.
• 12. Beschikbaarheid van tumorweefselmonster bij screening.

Uitsluitingscriteria:

• 1. Voorafgaande behandeling met een middel dat hetzelfde doel heeft.
• 2. Metastasen van het centrale zenuwstelsel (CZS).
• 3. Actieve of chronische huidaandoening die systemische therapie vereist.
• 4. Geschiedenis van het Stevens-Johnson-syndroom of het toxische epidermale necrolyse-syndroom.
• 5. Aanhoudende toxiciteiten als gevolg van eerdere systemische antineoplastische behandelingen van graad >1.
• 6. Systemische antineoplastische therapie binnen vijf halfwaardetijden of 21 dagen, afhankelijk van wat het kortst is, voorafgaand aan de eerste dosis van het IMP.
• 7. Grote operatie binnen 28 dagen voorafgaand aan de eerste dosis van het IMP, of geen herstel van de bijwerkingen van een dergelijke interventie.
• 8. Significante hartziekte, zoals recent myocardinfarct of acute coronaire syndromen, congestief hartfalen, ongecontroleerde hypertensie, ongecontroleerde hartritmestoornissen.
• 9. Voorgeschiedenis van trombo-embolische of cerebrovasculaire voorvallen, waaronder transiënte ischemische aanvallen, cerebrovasculaire accidenten, diepe veneuze trombose of longembolie binnen zes maanden voorafgaand aan de eerste dosis van het IMP.
• 10. Acute en/of klinisch significante bacteriële, schimmel- of virale infectie, waaronder hepatitis B (HBV), hepatitis C (HCV), bekend humaan immunodeficiëntievirus (HIV).
• 11. Toediening van een levend vaccin binnen 28 dagen voorafgaand aan de toediening van de eerste dosis van het IMP.