AMT-253 en pacientes con tumores sólidos avanzados

Criterios de inclusión:

• 1. Los pacientes deben estar dispuestos y ser capaces de comprender y firmar el ICF y cumplir con el cronograma de visitas del estudio y otros requisitos del protocolo.
• 2. Pacientes con melanoma u otro tumor sólido avanzado confirmado histológicamente.
• 3. Pacientes que se han sometido al menos a una terapia sistémica y tienen una enfermedad progresiva (EP) determinada radiológica o clínicamente durante o después de la línea de terapia más reciente, y para quienes no hay más terapia estándar disponible, o que son intolerables a la terapia estándar.
• 4. Los pacientes deben tener al menos una lesión medible según RECIST versión 1.1.
• 5. Estado funcional del Grupo Cooperativo de Oncología del Este (ECOG) de 0-1.
• 6. Esperanza de vida ≥ 3 meses.
• 7. Los pacientes deben tener una función orgánica adecuada.
• 8. Las mujeres en edad fértil (WCBP), definidas como mujeres sexualmente maduras que no se han sometido a una esterilización quirúrgica o que no han sido posmenopáusicas naturalmente durante al menos 12 meses consecutivos, deben aceptar utilizar dos métodos anticonceptivos eficaces durante el tratamiento del estudio y durante al menos doce semanas después de la última dosis del IMP.
• 9. WCBP debe tener una prueba de embarazo en suero negativa dentro de los 7 días anteriores a la primera dosis del IMP.
• 10. Los pacientes masculinos deben aceptar usar un condón de látex, incluso si tuvieron una vasectomía exitosa, durante el tratamiento del estudio y durante al menos doce semanas después de la última dosis del IMP.
• 11. Los pacientes masculinos deben aceptar no donar esperma y las pacientes femeninas deben aceptar no donar óvulos, mientras estén en el tratamiento del estudio y durante al menos 12 semanas después de la última dosis del IMP.
• 12. Disponibilidad de muestra de tejido tumoral en el momento del cribado.

Criterio de exclusión:

• 1. Tratamiento previo con cualquier agente que tenga el mismo objetivo.
• 2. Metástasis en el sistema nervioso central (SNC).
• 3. Trastorno de la piel activo o crónico que requiere terapia sistémica.
• 4. Historia del síndrome de Steven's Johnson o síndrome de necrólisis epidérmica tóxica.
• 5. Toxicidad persistente de tratamientos antineoplásicos sistémicos previos de Grado>1.
• 6. Terapia antineoplásica sistémica dentro de las cinco vidas medias o 21 días, lo que sea más corto, antes de la primera dosis del IMP.
• 7. Cirugía mayor dentro de los 28 días anteriores a la primera dosis del IMP, o ninguna recuperación de los efectos secundarios de dicha intervención.
• 8. Enfermedad cardíaca importante, como infarto de miocardio reciente o síndromes coronarios agudos, insuficiencia cardíaca congestiva, hipertensión no controlada, arritmias cardíacas no controladas.
• 9. Historial de eventos tromboembólicos o cerebrovasculares, incluidos ataques isquémicos transitorios, accidentes cerebrovasculares, trombosis venosa profunda o embolia pulmonar dentro de los seis meses anteriores a la primera dosis del IMP.
• 10. Infección bacteriana, fúngica o viral aguda y/o clínicamente significativa, incluida la hepatitis B (VHB), la hepatitis C (VHC) y el conocido virus de la inmunodeficiencia humana (VIH).
• 11. Administración de una vacuna viva dentro de los 28 días anteriores a la administración de la primera dosis del IMP.