AMT-253 u pacientů s pokročilými solidními nádory

Kritéria pro zařazení:

• 1. Pacienti musí být ochotni a schopni porozumět a podepsat ICF a dodržovat plán studijní návštěvy a další požadavky protokolu.
• 2. Pacienti s histologicky potvrzeným melanomem nebo jiným pokročilým solidním nádorem.
• 3. Pacienti, kteří podstoupili alespoň jednu systémovou terapii a mají radiologicky nebo klinicky určené progresivní onemocnění (PD) během poslední linie terapie nebo po ní a pro které není dostupná žádná další standardní terapie nebo kteří jsou netolerovatelní ke standardní terapii.
• 4. Pacienti musí mít alespoň jednu měřitelnou lézi podle RECIST verze 1.1.
• 5. Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1.
• 6. Předpokládaná délka života ≥ 3 měsíce.
• 7. Pacienti musí mít odpovídající orgánovou funkci
• 8. Ženy v plodném věku (WCBP), definované jako sexuálně zralá žena, která nepodstoupila chirurgickou sterilizaci nebo která nebyla přirozeně postmenopauzální po dobu alespoň 12 po sobě jdoucích měsíců, musí souhlasit s používáním dvou účinných antikoncepčních metod během studijní léčby a alespoň dvanáct týdnů po poslední dávce IMP.
• 9. WCBP musí mít negativní těhotenský test v séru do 7 dnů před první dávkou IMP.
• 10. Mužští pacienti musí souhlasit s používáním latexového kondomu, i když měli úspěšnou vazektomii, během studijní léčby a po dobu nejméně dvanácti týdnů po poslední dávce IMP.
• 11. Mužští pacienti musí souhlasit s nedarováním spermatu a pacientky musí souhlasit s nedarováním vajíček během studijní léčby a po dobu alespoň 12 týdnů po poslední dávce IMP.
• 12. Dostupnost vzorku nádorové tkáně při screeningu.

Kritéria vyloučení:

• 1. Předchozí léčba jakýmkoliv činidlem, které má stejný cíl.
• 2. Metastázy centrálního nervového systému (CNS).
• 3. Aktivní nebo chronické kožní onemocnění vyžadující systémovou léčbu.
• 4. Stevens Johnsonův syndrom nebo syndrom toxické epidermální nekrolýzy v anamnéze.
• 5. Přetrvávající toxicity z předchozí systémové antineoplastické léčby stupně >1.
• 6. Systémová antineoplastická léčba během pěti poločasů nebo 21 dnů, podle toho, co je kratší, před první dávkou IMP.
• 7. Velký chirurgický zákrok během 28 dnů před první dávkou IMP nebo žádné zotavení z vedlejších účinků takového zásahu.
• 8. Významné srdeční onemocnění, jako je nedávný infarkt myokardu nebo akutní koronární syndromy, městnavé srdeční selhání, nekontrolovaná hypertenze, nekontrolované srdeční arytmie.
• 9. Tromboembolické nebo cerebrovaskulární příhody v anamnéze, včetně přechodných ischemických ataků, cerebrovaskulárních příhod, hluboké žilní trombózy nebo plicní embolie během šesti měsíců před první dávkou IMP.
• 10. Akutní a/nebo klinicky významná bakteriální, plísňová nebo virová infekce včetně hepatitidy B (HBV), hepatitidy C (HCV), známého viru lidské imunodeficience (HIV).
• 11. Podání živé vakcíny během 28 dnů před podáním první dávky IMP.