AMT-253 у пациентов с распространенными солидными опухолями

Критерии включения:

• 1. Пациенты должны быть готовы и способны понимать и подписывать МКФ, а также соблюдать график исследовательских посещений и другие требования протокола.
• 2. Пациенты с гистологически подтвержденной меланомой или другой распространенной солидной опухолью.
• 3. Пациенты, прошедшие хотя бы одну системную терапию и имеющие радиологически или клинически выявленное прогрессирование заболевания (ПД) во время или после последней линии терапии, и для которых дальнейшая стандартная терапия недоступна или у которых стандартная терапия непереносима.
• 4. У пациентов должно быть хотя бы одно измеримое поражение согласно версии RECIST 1.1.
• 5. Статус работоспособности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0-1.
• 6. Ожидаемая продолжительность жизни ≥ 3 месяцев.
• 7. У пациентов должна быть адекватная функция органов.
• 8. Женщины детородного возраста (WCBP), определяемые как половозрелые женщины, которые не подвергались хирургической стерилизации или у которых не наступила естественная постменопауза в течение как минимум 12 месяцев подряд, должны согласиться использовать два эффективных метода контрацепции во время лечения исследуемым препаратом и в течение по крайней мере через двенадцать недель после последней дозы ИЛП.
• 9. WCBP должен иметь отрицательный сывороточный тест на беременность в течение 7 дней до первой дозы ИЛП.
• 10. Пациенты мужского пола должны согласиться использовать латексный презерватив, даже если им была проведена успешная вазэктомия, во время лечения исследуемым препаратом и в течение как минимум двенадцати недель после приема последней дозы ИЛП.
• 11. Пациенты мужского пола должны дать согласие не сдавать сперму, а пациентки женского пола должны согласиться не сдавать яйцеклетки во время лечения исследуемым препаратом и в течение как минимум 12 недель после приема последней дозы ИЛП.
• 12. Наличие образца опухолевой ткани при скрининге.

Критерий исключения:

• 1. Предварительное лечение любым агентом, имеющим ту же цель.
• 2. Метастазирование в центральную нервную систему (ЦНС).
• 3. Активное или хроническое заболевание кожи, требующее системной терапии.
• 4. В анамнезе синдром Стивенса-Джонсона или синдром токсического эпидермального некролиза.
• 5. Стойкая токсичность от предшествующего системного противоопухолевого лечения степени >1.
• 6. Системная противоопухолевая терапия в течение пяти периодов полувыведения или 21 дня, в зависимости от того, что короче, до введения первой дозы ИЛП.
• 7. Крупное хирургическое вмешательство в течение 28 дней до введения первой дозы ИЛП или отсутствие выздоровления от побочных эффектов такого вмешательства.
• 8. Серьезные сердечные заболевания, такие как недавний инфаркт миокарда или острые коронарные синдромы, застойная сердечная недостаточность, неконтролируемая гипертензия, неконтролируемые сердечные аритмии.
• 9. История тромбоэмболических или цереброваскулярных событий, включая транзиторные ишемические атаки, нарушения мозгового кровообращения, тромбоз глубоких вен или легочную эмболию в течение шести месяцев до первой дозы ИЛП.
• 10. Острая и/или клинически значимая бактериальная, грибковая или вирусная инфекция, включая гепатит B (HBV), гепатит C (HCV), известный вирус иммунодефицита человека (ВИЧ).
• 11. Введение живой вакцины в течение 28 дней до введения первой дозы ИЛП.