AMT-253 bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren

Einschlusskriterien:

• 1. Die Patienten müssen bereit und in der Lage sein, die ICF zu verstehen und zu unterschreiben sowie den Studienbesuchsplan und andere Protokollanforderungen einzuhalten.
• 2. Patienten mit histologisch bestätigtem Melanom oder einem anderen fortgeschrittenen soliden Tumor.
• 3. Patienten, die sich mindestens einer systemischen Therapie unterzogen haben und während oder nach der letzten Therapielinie eine radiologisch oder klinisch festgestellte fortschreitende Erkrankung (PD) haben und für die keine weitere Standardtherapie verfügbar ist oder die eine Standardtherapie nicht vertragen.
• 4. Patienten müssen mindestens eine messbare Läsion gemäß RECIST Version 1.1 haben.
• 5. Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0-1.
• 6. Lebenserwartung ≥ 3 Monate.
• 7. Die Patienten müssen über eine ausreichende Organfunktion verfügen
• 8. Frauen im gebärfähigen Alter (WCBP), definiert als geschlechtsreife Frauen, die sich keiner chirurgischen Sterilisation unterzogen haben oder die seit mindestens 12 aufeinanderfolgenden Monaten nicht auf natürliche Weise postmenopausal waren, müssen zustimmen, während der Studienbehandlung und für die Anwendung von zwei wirksamen Verhütungsmethoden zuzustimmen mindestens zwölf Wochen nach der letzten Dosis des IMP.
• 9. Bei WCBP muss innerhalb von 7 Tagen vor der ersten Dosis des IMP ein negativer Serumschwangerschaftstest vorliegen.
• 10. Männliche Patienten müssen der Verwendung eines Latexkondoms zustimmen, auch wenn sie eine erfolgreiche Vasektomie hatten, während der Studienbehandlung und für mindestens zwölf Wochen nach der letzten IMP-Dosis.
• 11. Männliche Patienten müssen zustimmen, kein Sperma zu spenden, und weibliche Patienten müssen zustimmen, während der Studienbehandlung und für mindestens 12 Wochen nach der letzten IMP-Dosis keine Eizellen zu spenden.
• 12. Verfügbarkeit einer Tumorgewebeprobe beim Screening.

Ausschlusskriterien:

• 1. Vorherige Behandlung mit einem Wirkstoff, der das gleiche Ziel hat.
• 2. Metastasierung des Zentralnervensystems (ZNS).
• 3. Aktive oder chronische Hauterkrankung, die eine systemische Therapie erfordert.
• 4.Geschichte des Steven-Johnson-Syndroms oder des toxischen epidermalen Nekrolyse-Syndroms.
• 5. Anhaltende Toxizitäten früherer systemischer antineoplastischer Behandlungen vom Grad >1.
• 6. Systemische antineoplastische Therapie innerhalb von fünf Halbwertszeiten oder 21 Tagen, je nachdem, welcher Zeitraum kürzer ist, vor der ersten Dosis des IMP.
• 7. Größere Operation innerhalb von 28 Tagen vor der ersten IMP-Dosis oder keine Erholung von den Nebenwirkungen eines solchen Eingriffs.
• 8. Erhebliche Herzerkrankung, wie kürzlich aufgetretener Myokardinfarkt oder akutes Koronarsyndrom, Herzinsuffizienz, unkontrollierter Bluthochdruck, unkontrollierte Herzrhythmusstörungen.
• 9. Vorgeschichte thromboembolischer oder zerebrovaskulärer Ereignisse, einschließlich vorübergehender ischämischer Anfälle, zerebrovaskulärer Unfälle, tiefer Venenthrombose oder Lungenembolie innerhalb von sechs Monaten vor der ersten Dosis des IMP.
• 10. Akute und/oder klinisch signifikante bakterielle, pilzliche oder virale Infektion, einschließlich Hepatitis B (HBV), Hepatitis C (HCV), bekanntes humanes Immundefizienzvirus (HIV).
• 11. Verabreichung eines Lebendimpfstoffs innerhalb von 28 Tagen vor der Verabreichung der ersten Dosis des IMP.