AMT-253 hos pasienter med avanserte solide svulster

Inklusjonskriterier:

• 1. Pasienter må være villige og i stand til å forstå og signere ICF, og overholde tidsplanen for studiebesøk og andre protokollkrav.
• 2. Pasienter med histologisk bekreftet melanom eller annen avansert solid tumor.
• 3. Pasienter som har gjennomgått minst én systemisk terapi og har radiologisk eller klinisk bestemt progressiv sykdom (PD) under eller etter siste behandlingslinje, og som ingen ytterligere standardbehandling er tilgjengelig for, eller som ikke tåler standardbehandling.
• 4. Pasienter må ha minst én målbar lesjon i henhold til RECIST versjon 1.1.
• 5. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på 0-1.
• 6. Forventet levealder ≥ 3 måneder.
• 7. Pasienter må ha tilstrekkelig organfunksjon
• 8. Kvinner i fertil alder (WCBP), definert som en kjønnsmoden kvinne som ikke har gjennomgått kirurgisk sterilisering eller som ikke har vært naturlig postmenopausal i minst 12 påfølgende måneder, må godta å bruke to effektive prevensjonsmetoder under studiebehandling og for minst tolv uker etter siste dose av IMP.
• 9. WCBP må ha en negativ serumgraviditetstest innen 7 dager før første dose av IMP.
• 10. Mannlige pasienter må godta å bruke latekskondom, selv om de hadde en vellykket vasektomi, mens de er på studiebehandling og i minst tolv uker etter siste dose av IMP.
• 11. Mannlige pasienter må samtykke i å ikke donere sæd, og kvinnelige pasienter må samtykke i å ikke donere egg under studiebehandling og i minst 12 uker etter siste dose av IMP.
• 12. Tilgjengelighet av tumorvevsprøve ved screening.

Ekskluderingskriterier:

• 1. Tidligere behandling med ethvert middel som har samme mål.
• 2. Metastase i sentralnervesystemet (CNS).
• 3. Aktiv eller kronisk hudlidelse som krever systemisk terapi.
• 4. Historie med Stevens Johnsons syndrom eller toksisk epidermal nekrolysesyndrom.
• 5. Vedvarende toksisitet fra tidligere systemiske antineoplastiske behandlinger av grad >1.
• 6. Systemisk antineoplastisk behandling innen fem halveringstider eller 21 dager, avhengig av hva som er kortest, før første dose av IMP.
• 7. Større operasjon innen 28 dager før første dose av IMP, eller ingen restitusjon etter bivirkninger av slik intervensjon.
• 8. Betydelig hjertesykdom, som nylig hjerteinfarkt eller akutte koronare syndromer, kongestiv hjertesvikt, ukontrollert hypertensjon, ukontrollerte hjertearytmier.
• 9. Anamnese med tromboemboliske eller cerebrovaskulære hendelser, inkludert forbigående iskemiske angrep, cerebrovaskulære ulykker, dyp venetrombose eller lungeemboli innen seks måneder før første dose av IMP.
• 10. Akutt og/eller klinisk signifikant bakteriell, sopp- eller virusinfeksjon inkludert hepatitt B (HBV), hepatitt C (HCV), kjent humant immunsviktvirus (HIV).
• 11. Administrering av en levende vaksine innen 28 dager før administrering av den første dosen av IMP.