- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06233539
Tutkimus Atlantoaksiaalisen dislokaation diagnosoinnista ja hoitostrategioista
Tehokkain hoito atlantoaksiaaliseen dislokaatioon on kirurginen hoito, jonka periaatteena on atlantoaksiaalisen nivelen pienentäminen, rekonstruktio ja fuusio. Kirurgiset strategiat sisältävät pääasiassa yksinkertaisen anteriorisen lähestymistavan, yksinkertaisen posteriorisen lähestymistavan ja yhdistettyjä anteriorisen posteriorisen lähestymistavan. Olemme tehneet yhteenvedon 904 tapauksesta, joissa atlantoaksiaalinen epävakaus tai dislokaatio on ollut vuosina 1998–2010, ja alustavasti julkaissut Pekingin lääketieteellisen yliopiston kolmannen sairaalan diagnoosi- ja hoitostrategiapuun. Tämä strategia on jaettu neljään tyyppiin atlantoaksiaalisen dislokaation vakavuuden perusteella: epävakaa, palautuva, vaikeasti toipuva ja luustollinen, ja se liittyy erilaisiin kirurgisiin hoitoprosesseihin. Tapausten määrän lisääntyessä, kokemuksen kertyessä ja teknologisissa parannuksissa viimeisen vuosikymmenen aikana selkärangan kirurgiset kollegat ovat päivittäneet luokitteludiagnoosia, diagnoosi- ja hoitoprosessejaan sekä kirurgisia tekniikoitaan atlantoaksiaalisen epävakauden tai sijoiltaanmenon vuoksi.
Hoitostrategioiden valinta atlantoaksiaalisen dislokaatioon kuitenkin perustuu pääosin kirurgin omaan kokemukseen, ja nykyisten empiiristen strategioiden turvallisuudesta ja tehokkuudesta ei ole olemassa standardoitua, laajamittaista ja korkeatasoista näyttöön perustuvaa lääketieteellistä tutkimusta. Tämän pohjalta tässä tutkimuksessa on tarkoitus ottaa käyttöön monikeskus, retrospektiivinen ja prospektiivinen tutkimus, jonka tarkoituksena on rakentaa korkealaatuinen kliininen kohortti atlantoaksiaalisesta dislokaatiosta, päivittää atlantoaksiaalisen sijoiltaanmenon luokittelu ja diagnoosi- ja hoitostrategiat. Ja suorittaa potilaiden pitkäaikaista seurantaa arvioidakseen heidän turvallisuuttaan ja tehokkuuttaan, ohjatakseen atlantoaksiaalisen sijoiltaanmenon kirurgista hoitoa ja muodostaa siten tunnustettu diagnostinen ja hoitostandardi atlantoaksiaalisen dislokaatiolle.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kiina, 100191
- Rekrytointi
- Shenglin Wang
-
Ottaa yhteyttä:
- Shenglin Wang
- Puhelinnumero: +8613501380281
- Sähköposti: pkuwsl@126.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on diagnosoitu atlantoaksiaalinen dislokaatio ja joita hoidettiin leikkauksella
Poissulkemiskriteerit:
- Ei suostu osallistumaan tähän tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Retrospektiivinen jakso
|
Havainnointitutkimus ilman interventiota
|
|
Tuleva osio
|
Havainnointitutkimus ilman interventiota
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Erityishuomioon liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuus potilailla 12 kuukauden sisällä leikkauksesta
Aikaikkuna: 12 kuukauden seuranta
|
Potilailla tutkimusjakson aikana esiintyneiden haittatapahtumien osuus tutkimuspotilaiden kokonaismäärästä. Haittavaikutusten kirjaaminen ja raportointi, mukaan lukien: • neurologisen toiminnan heikkeneminen
Hengitysteiden tukos Huono nollaus • Suunnittelematon takaisinotto ja suunnittelematon uudelleenkäyttö • Sisäinen kiinnitysvirhe Fuusiovirhe Leikkaukseen liittyvät alemman kohdunkaulan selkärangan epämuodostumat |
12 kuukauden seuranta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- M2022822
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .